Declaración de la Latinoamerican Association of Cardiac & Endovascular Surgery (LACES) sobre las guías de recomendación clínica de la AHA / ACC para el tratamiento de pacientes con Valvulopatía 2020.
La evidencia científica en el campo de la Cardiología ha progresado enormemente en los últimos años. Es un gran desafío para sociedades respetadas tales como la AHA y la ACC asumir la carga de proporcionar al mundo sus recomendaciones para la práctica clínica basadas en esta evidencia. Latinoamerican Association of Cardiac & Endovascular Surgery (LACES) desea agradecer a los autores involucrados en tal tarea. Como asociación en crecimiento que representa una población con realidad económica y sanitaria diferente a las demás, en LACES hemos decidido seleccionar cuidadosamente pautas que consideren nuestra situación socioeconómica. Como tal, en esta declaración, destacaremos los aspectos de las Guías Clínicas para el manejo de la enfermedad valvular cardiaca por la AHA / ACC 2020 recientemente publicadas, con las que no estamos de acuerdo, y con la intención de apoyar a los cirujanos latinoamericanos en su práctica.
ESTENOSIS AÓRTICA
Los ensayos sobre TAVI y reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR) se han construido con base en el riesgo quirúrgico. Por este motivo, las anteriores guías clínicas para el Manejo de Pacientes con Enfermedad Valvular de la AHA / ACC basaron su recomendación para el tipo de intervención en el riesgo quirúrgico. Aunque apoyamos el concepto de que la edad, la supervivencia esperada y la durabilidad de la válvula son la piedra angular de la discusión entre el paciente y el Heart Team, los ensayos no han evaluado los resultados basados en la edad. Además, el rango de edad utilizado para respaldar el TAVI está muy por debajo de la edad media de los ensayos de bajo riesgo (73 años para PARTNER 3 y 74 años para EVOLUT Low Risk) y no hay absolutamente ninguna referencia para respaldar el rango de edad utilizado por los autores dentro de las recomendaciones. Por tanto, LACES considera un defecto metodológico im-
portante sujeto a alto riesgo de reversión, al recomendar como Clase de Recomendación (COR) I Nivel de Evidencia A (el mayor imprimátur de recomendaciones de la guía) cualquier indicación de TAVI o SAVR en función de la edad. Consideramos esta discrepancia de suma importancia ya que las recomendaciones de la AHA / ACC orientarán el tratamiento de miles de pacientes y proporcionarán un marco legal en varios países, que en este caso, carece de evidencia científica.
LACES no respalda ninguna COR I Nivel de Evidencia A Una recomendación que NO esté respaldada por grandes ensayos controlados aleatorios. Se han construido grandes ensayos controlados aleatorios basados en el riesgo quirúrgico. Por lo tanto, no apoyamos ninguna recomendación sobre TAVI o SAVR basada exclusivamente en la edad.
Los autores han señalado claramente la importancia de la esperanza de vida y la durabilidad de la válvula para ayudar a decidir la mejor estrategia. No obstante, no se menciona el riesgo a largo plazo de fuga para valvular o implante de marcapasos permanente en la supervivencia a largo plazo en pacientes jóvenes y de bajo riesgo. El ensayo PARTNER 2 ha demostrado que los pacientes con una fuga paravalvular leve tienen una peor supervivencia a los 5 años (p = 0,06) que los pacientes sin fuga paravalvular. Creemos que este tema es tan importante como la durabilidad misma de la válvula. Por lo tanto, este rubro debe ser tomado seriamente en cuenta en la decisión de los pacientes con una esperanza de vida superior a los 5 años. En
tanto no haya datos sobre su efecto perjudicial o seguridad, no creemos que sea seguro recomendar TAVI en pacientes con más de 5 años de esperanza de vida.
Dado que no existe evidencia más allá de 5 años de seguimiento, ni tampoco respecto al efecto perjudicial de la fuga paravalvular y colocación de marcapaso definitivo a largo plazo, LACES no respalda ningún tipo de COR I para pacientes con una expectativa de vida superior a 5 años.
El riesgo quirúrgico definido por las guías actuales es otro tema novedoso en el que LACES tiene un punto de vista diferente. Las guías clínicas actuales definen alto riesgo como cualquiera de los siguientes criterios:
- STS-PROM > 8%,
- ≥ 2 índices de fragilidad,
- compromiso de 1 ó 2 órganos, los cuales no van a mejorar en el postoperatorio
- Posible impedimento específico para el procedimiento.
La disfunción orgánica ha sido definida como disfunción cardiaca (disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo, o disfunción ventricular derecha, hipertensión pulmonar fija), disfunción renal (enfermedad renla crónica, etapa 3 o mayor), disfunción pulmonar (FEV1 <50% o DLCO2 <50% de lo predicho), disfunción del sistema nervioso central (demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular con limitación física persistente), disfunción gastrointestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, deterioro nutricional o albúmina sérica < 3,0); cáncer (malignidad activa); y disfunción hepática (cualquier antecedente de cirrosis, hemorragia por várices o INR elevado en ausencia de terapia con AVK).
No existe ninguna referencia que respalde la definición de alto riesgo quirúrgico en estas condiciones y consideramos que la definición de utilizada de disfunción orgánica es muy amplia, lo que probablemente da como resultado un alto porcentaje de pacientes en esta categoría que recibirán un tratamiento para el cual no hay evidencia que respalde la superioridad.
LACES considera que la estratificación del riesgo quirúrgico debe seguir basándose en puntuaciones validadas producto de métodos estadísticos complejos. Por lo tanto, LACES no respalda la definición de riesgo quirúrgico alto en función de criterios que no se deriven de un análisis de regresión logística de grandes datos.
Las guías actuales han excluido por completo la opción de SAVR en pacientes con alto riesgo quirúrgico. Aún más, los autores han proporcionado recomendaciones similares para alto riesgo quirúrgico y riesgo quirúrgico prohibitivo. Consideramos que esta recomendación es inaceptable y nuestra asociación no la apoyará ni respaldará por las siguientes razones. Los ensayos han evaluado específicamente por separado cada uno de estos riesgos quirúrgicos (PARTNER 1A y 1B), proporcionando evidencia sólida basada en la población de pacientes incluidos. PARTNER 1A comparó SAVR con TAVR en pacientes de alto riesgo y PARTNER 1B comparó el tratamiento médico y TAVR en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo. Por tanto, la conclusión y las subsecuentes recomendaciones de las guías deben basarse en la población y los grupos comparativos involucrados. Apoyamos los cuidados paliativos en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo en los que TAVI no es factible.
En pacientes con alto riesgo quirúrgico, no hay evidencia que demuestre que TAVI sea superior a SAVR. La evidencia real es que TAVI es no inferior a SAVR en alto riesgo y, por lo tanto, las recomendaciones de las guías deben reflejar esto.
La evidencia actual demuestra que TAVI es no inferior a SAVR en pacientes de alto riesgo, por lo que LACES considera que SAVR debe incluirse como opción terapéutica en estos pacientes y que ambas opciones deben tener el mismo nivel de recomendación. LACES no apoya dar la misma recomendación para pacientes con riesgo alto y prohibitivo.
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