Aunque los avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) son incuestionables, un número no desdeñable de pacientes llega a una etapa de IC avanzada en la que el tratamiento médico es insuficiente para prevenir un deterioro funcional, el fallo multiorgánico o la muerte. A pesar del que el trasplante cardíaco (TxC) es el tratamiento de elección en estos casos, desgraciadamente no es una terapia disponible para todos los casos por escasez de donantes, comorbilidades u otras contraindicaciones. Afortunadamente, en los últimos años, los dispositivos de asistencia ventricular de larga duración (AVLD) han experimentado un rápido desarrollo, brindando soporte circulatorio a estos pacientes con IC avanzada en diferentes circunstancias. Los pacientes candidatos para estos dispositivos pueden ser aquellos en lista de espera para el trasplante (puente al trasplante [PT]), pacientes que necesitan superar una contraindicación potencialmente reversible para el trasplante (puente a la candidatura), pacientes con opción a recuperación del corazón (puente a la recuperación) o como tratamiento definitivo para pacientes no candidatos a TxC (terapia destino).
El objetivo de este estudio fue analizar las características clínicas, resultados y complicaciones de todos los pacientes a quienes se les implantó un dispositivo de AVLD en España entre 2007 y 2020, utilizando los datos del Registro Español de AVLD (REGALAD). Durante este período, se implantaron un total de 263 dispositivos de AVLD en 22 hospitales españoles con programas de asistencia ventricular mecánica. De estos dispositivos, el 69% correspondió a asistencias ventriculares izquierdas de flujo continuo, mientras que el 30% fueron de flujo pulsátil (58 izquierdas y 21 biventriculares). Además, se implantó un corazón artificial total en 2 casos (1%). En cuanto al objetivo de la asistencia, se utilizó como puente al trasplante en 78 pacientes (30%), como puente a la candidatura en 110 pacientes (42%), como puente a la recuperación en 3 pacientes (1%), y como terapia de destino en 72 pacientes (27%). La supervivencia total a 6, 12 y 24 meses fue del 79, el 74 y el 69% respectivamente, y la mejor se consiguió con las asistencias izquierdas de flujo continuo (el 84, el 80 y el 75% respectivamente). Las principales complicaciones asociadas fueron infecciones (el 37% de los pacientes), hemorragias (35%), neurológicas (29%) y disfunción de la asistencia (17%).
Los autores concluyen que las AVLD han irrumpido en España como un tratamiento útil en la insuficiencia cardiaca avanzada, con una tendencia clara hacia el uso de los dispositivos izquierdos intracorpóreos de flujo continuo, los cuales se asocian y han demostrado mejores resultados.
COMENTARIO:
Este es un estudio único y extremadamente relevante para España, porque por primera vez se presentan las características y los resultados de todos y cada uno de los procedimientos de AVLD realizados en España desde que se comenzó a implantar este tipo de dispositivos.
Como en otros registros internacionales, se confirma que el número total de dispositivos también ha ido aumentando progresivamente desde su inicio, pero con una gran diferencia: nuestros números anuales son significativamente inferiores a los de otros países. Esta diferencia es tan notable que, por ejemplo, si lo comparamos con las cifras del registro INTERMACS en 2019, en España se implantan 10 veces menos AVLD que en Estados Unidos. Entre las razones que podemos hipotetizar para explicar este fenómeno podrían estar la relativa facilidad para acceder en poco tiempo a un TxC en España, así como aspectos relacionados con diferencias de financiación y presupuestos de los diferentes sistemas sanitarios. Además, un alto porcentaje de estos trasplantes se realiza de manera urgente bajo soporte con dispositivos de AV de corta duración, en detrimento del uso de la AVLD como PT. Otra posible razón detrás del escaso crecimiento de las AVLD en España podría ser el desconocimiento que aún existe en nuestro medio sobre este tratamiento y sus resultados, lo cual impide que potenciales candidatos sean derivados a centros especializados. Por último, la todavía ausencia de unos resultados de coste-efectividad favorables también contribuye a la lenta incorporación de la AVLD como terapia destino en el sistema sanitario público español.
Otra diferencia llamativa del registro REGALAD respecto a otros registros es la escasa indicación en perfiles INTERMACS graves 1 o 2, siendo solo el 21% en comparación al 51% en el registro estadounidense. En España, al igual que se recomienda en las últimas guías de práctica clínica de la IC de la Sociedad Europea de Cardiología, parece existir una política de instauración inicial de una AV de corta duración para estos pacientes críticos como puente a AVLD (estrategia bridge to bridge). De hecho, un 8% de los pacientes de nuestro registro tenían una asistencia mecánica temporal, con resultados, por cierto, igual de favorables que el resto de pacientes del registro.
El otro gran cambio a lo largo de los años en el uso de estos dispositivos es la transición de los dispositivos paracorpóreos pulsátiles utilizados en los primeros años, a dispositivos intracorpóreos de flujo continuo, más pequeños, con menor tasa de complicaciones, con menor consumo de energía y más duraderos. Específicamente, el HeartMate 3 ha predominado en los últimos 3 años y es probable que lo siga haciendo en el futuro, ya que el otro modelo similar en el mercado (HVAD, Heartware) detuvo su venta y distribución en junio 2021 debido una mayor tasa de eventos adversos.
La supervivencia general, con un 74% y un 69% a 1 y 2 años respectivamente, es similar a la mostrada en otros registros internacionales. Sin embargo, estos resultados están en parte lastrados por un alto porcentaje de dispositivos de flujo pulsátil y asistencias biventriculares, así como por la participación de centros con escasa experiencia. Esto queda respaldado por los buenos resultados de la AVLD izquierda aislada de flujo continuo, con una supervivencia del 80% a 1 año y del 75% a 2 años, prácticamente superponibles a los del registro INTERMACS.
Es curioso observar la ausencia de diferencias significativas en la supervivencia al comparar los diferentes objetivos por los que se implantó la asistencia, a diferencia de lo que ocurre en otros registros, en los que se suelen obtener mejores resultados en pacientes con AVLD como PT o puente a la candidatura, por lo general, más jóvenes y con menos comorbilidades que aquellos que reciben la asistencia como terapia de destino. Aunque la proporción de pacientes con terapia destino en el registro REGALAD está al alza, sigue siendo significativamente menor que la del registro INTERMACS, que alcanzó el 78% en 2020, experimentando un aumento espectacular desde el 49,5% en 2017.
Las complicaciones siguen siendo frecuentes y graves, y sin duda alguna, representan el principal obstáculo para que el tratamiento se expanda definitivamente. El ictus, tanto isquémico como hemorrágico, se posiciona como la principal causa de muerte, representando el 38% de los casos. El control estricto de los factores de riesgo, en especial de la presión arterial, así como la aparición de nuevas y mejoradas AVLD más hemocompatibles, harán que un futuro cercano se reduzcan las cifras de esta temida complicación. La disfunción de la asistencia, particularmente la trombosis de la bomba, más frecuente en bombas pulsátiles paracorpóreas, por fortuna, ha disminuido a lo largo del tiempo. Precisamente, la prevención de las complicaciones tromboembólicas con tratamiento antitrombótico doble, es en parte la causante de la aparición de eventos hemorrágicos, especialmente, las hemorragias digestivas (19% en esta serie). Las infecciones son la otra complicación más frecuente, siendo las más preocupantes las relacionadas con las cánulas que salen a través de la piel en las bombas paracorpóreas y del cable de conducción en las asistencias intracorpóreas. Este tipo de procesos infecciosos son muy difíciles de suprimir y obligan al uso de tratamientos antibióticos prolongados, lo que impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes. Por fortuna, los dispositivos de última generación muestran una tendencia a la reducción de estas complicaciones.
La principal limitación de este registro, si se compara con otros registros internacionales, radica en el reducido número de pacientes incluidos y el seguimiento relativamente corto.
Los avances tecnológicos en dispositivos mecánicos cada vez más eficaces y seguros nos brindan un futuro prometedor en el campo de las AVLD, que probablemente revolucionarán la terapia de la IC avanzada en un corto período de tiempo. Hasta ahora, como demuestra este registro REGALAD, la AVLD se ha establecido en España como un tratamiento útil en casos seleccionados de IC avanzada, y los dispositivos izquierdos intracorpóreos de flujo continuo han demostrado ser altamente efectivos en esta enfermedad devastadora. Aunque aún nos queda mucho camino por recorrer y estamos lejos de alcanzar las cifras de uso de las AVLD en otros países desarrollados, los excelentes resultados mostrados en el registro REGALAD, comparables a otros registros internacionales, destacan las capacidades de los programas de asistencias circulatorias mecánicas en España. Esto sin duda alguna, allana el camino para una expansión esperada en el uso de estos dispositivos en los próximos años en nuestro Sistema Nacional de Salud.
REFERENCIA:
Gómez-Bueno M, Pérez de la Sota E, Forteza Gil A, Ortiz-Berbel D, Castrodeza J, García-Cosío Carmena MD, et al. Durable ventricular assist device in Spain (2007-2020). First report of the REGALAD registry. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2023 Apr;76(4):227-237. English, Spanish. doi: 10.1016/j.rec.2022.07.011.
