Nadie somos ajenos a la expresión “la realidad supera a la ficción”. Y es que, en muchas ocasiones, podemos encontrar gran similitud entre los resultados de nuestra práctica asistencial con los registros, lo cual no se refleja en los hallazgos ofrecidos por los ensayos clínicos. Criterios de selección altamente restrictivos, análisis de no inferioridad, definiciones variopintas de los resultados clínicos y su interpretación como eventos compuestos han sido algunas de las argucias empleadas para condicionar los resultados hacia una tendencia que atienda a unos intereses, muchas veces predeterminados y congruentes con la política del patrocinador. Y la generación de “evidencia ficticia” no se detiene a ese nivel, sino que los sucesivos análisis post-hoc o la metaevidencia derivada retuercen aun más los datos hasta el nivel de la tortura, para contar la misma realidad alternativa una vez tras otra, hasta hacerla dogma.
La revascularización del enfermedad coronaria del tronco coronario izquierdo (TCI) no es ajena a esta controversia. La distorsión ya parte de la consideración de la enfermedad de TCI de forma separada de la multivaso, cuando posteriormente se clasifica en función de la compejidad anatómica según la puntuación SYNTAX que se ve determinada por la extensión de la enfermedad del resto del árbol coronario. Cabría considerarla cuando esta fuera la única lesión coronaria significativa, lo cual supondría menos del 15% de los casos. Y, de hecho, siguiendo este razonamiento, el volumen de pacientes con enfermedad de TCI y puntuación SYNTAX donde la cirugía es superior al intervencionismo percutáneo (ICP) según las guías clínicas vigentes (>22 puntos) sería de más de la mitad de los casos, en torno al 35% con puntuación 22-32 y en torno al 25% para puntuaciones >32 puntos. La consideración de la enfermedad de TCI tiene su importancia a efectos pronósticos y de la consiguente indicación de revascularización, pero no debería emplearse para determinar una indicación terapéutica en sí misma salvo, como se ha dicho, fuera la única lesión presente.
El registro SWEDENHEART aglutina los pacientes tratados en 28 centros desde 2005 hasta 2015. Esto hace que un importante volumen de pacientes dispongan de un seguimiento prolongado. Se incluyeron 11.137 pacientes con enfermedad de TCI, 84% revascularizados mediante cirugía y 16% con ICP. Estas diferencias se explican porque se trata de un registro que atendía mayoritariamente a las indicaciones reflejadas en las guías clinicas y refleja las características de presentación de la enfermedad coronaria anteriormente mencionadas. Quedaron excluidos del trabajo aquellos pacientes con cirugía coronaria previa, presentación como IAMCEST y/o shock cardiogénico. Algunas de las características de los pacientes fueron edad media 72,8 años para PCI vs. 69,6 años para cirugía; pacientes más delgados respecto de nuestro medio con IMC 26,2 Kg/m2; tasas de tabaquismo >50%; hipertensión arterial >60%; pero bajas tasas de diabetes mellitus en torno al 20%, siendo próximas al 50% en nuestro medio. La forma de presentación de la enfermedad coronaria fue en el 60-70% de los casos en el contexto de angor inestable o síndrome coronario agudo (SCA), que exigieron revascularización urgente durante el ingreso índice. Por ello, la mayoría de los datos obtenidos proceden de este contexto, respecto de la minoría que compuso el 30% con enfermedad coronaria estable que fue sometida a revascularización electiva. El número de stents utilizados cuando se llevó a cabo ICP fue de 1 o 2 en >60% de los casos, siendo de casi el 80% si se consideraba un stent score de 3 o menos para realizar el procedimiento. El número de anastomosis distales en la cirugía fue mayor de 3 en >75% de los casos, si bien destacó una tasa de empleo de una segunda arteria mamaria interna de sólo el 2.1%.
Tras equilibrar los grupos ajustándolos por los diferentes confusores identificados y realizar una análisis por regresión de Cox, el ICP en el tratamiento de la enfermedad de TCI mostró mayor mortalidad (HR = 1,5), mayor tasa de nuevo IAM (HR = 6,1), necesidad de nueva revascularización (HR = 14) y eventos cardio y cerebrovasculares mayores (HR = 2,8). No existieron diferencias significativas en la incidencia de accidente cerebrovascular analizado de forma independiente. A pesar de que, en las actuales guías clínicas la presencia de diabetes no tiene influencia a la hora de establecer preferencia en el tratamiento quirúrgico frente a percutáneo, esta mostró una interaccion favorable en términos de supervivencia traduciéndose en una prolongación media de 3,6 años respecto del ICP si los pacientes eran tratados con cirugía (p = 0,014). Estas interacciones favorables a la cirugía también tuvieron lugar en el análisis de subgrupos considerando pacientes jóvenes <70 años y, como era de esperar, con enfermedad coronaria compleja de TCI y 2 o 3 vasos (frente a >70 años y enfermedad de TCI aislada con/sin un vaso).
Los autores concluyen que la revascularización quirúrgica de pacientes con enfermedad de TCI se asocia con mejor supervivencia y menor tasa de eventos cardiovaculares mayores en comparación con el ICP.
COMENTARIO:
Los resultados del registro SWEDENHEART contribuyen a arrojar evidencia sobre la revascularización de la enfermedad de TCI, una de las principales controversias en el tratamiento de la cardiopatía isquémica.
La evidencia hasta la fecha se cimenta en los 4 ensayos clínicos NOBLE, EXCEL, PRECOMBAT y SYNTAX que aleatorizaron el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria mayoritariamente estable en razón 1:1 a ICP y cirugía. Los stents utilizados fueron farmacoactivos en todos los casos de biolimus, everolimus, sirolimus y paclitaxel, respectivamente. El contexto real de los pacientes sometidos a revascularización, con procedimientos urgentes en su mayoría, queda mal reflejado en estos trabajos ya que PRECOMAT excluyó a pacienes con IAM que ocurriese en la semana previa a la aleatorización, aplicándose el mismo criterio en las 24 horas previas en el estudio NOBLE. En EXCEL se excluyeron de la aleatorización aquellos pacientes con niveles de CK-MB que persistieran elevados tras IAM, aunque estuvieran en descenso. Y el estudio SYNTAX excluyó sistemáticamente a todos los pacientes con IAMCEST e IAMSEST previo a la revascularización.
Un metaanálisis de Gaba et al. coincidente en el tiempo con el anterior trabajo, exploró los resultados de PCI vs. cirugía en la revascularización de pacientes con enfermedad de TCI, haciendo hincapié en el contexto urgente tras SCA y angor inestable. Tras recabar los datos a nivel de paciente de los 4 ensayos clínicos, sólo se obtuvieron 1.466 pacientes, ya que los 2.927 restantes incluidos en estos ensayos clínicos, aproximadamente 2/3 de la muestra, presentaban enfermedad coronaria estable, características muy diferentes de la población del registro SWEDENHEART. De hecho, la enfermedad coronaria estable estuvo presente en el 82% y 53% de las muestras de los ensayos NOBLE y EXCEL, respectivamente. Se realizó un seguimiento medio a 5 años. En el ICP, el stent score medio fue de 2. En la cirugía, aunque destacó una tasa de empleo de doble arteria mamaria superior al 20%, el número de conductos medio sólo fue de 2. Este hecho atiende a dos razones: la realización de gran número de anastomosis secuenciales para alcanzar los niveles de revascularización completa reflejados en el registro SWEDENHEART y una menor complejidad anatómica de la enfermedad coronaria. De hecho, en el estudio NOBLE lesiones complejas como oclusiones coronarias, lesiones de bifurcación que no afectasen al TCI, o vasos severamente tortuosos o calcificadas fueron sistemáticamente excluidos, mostrando una proporción no coincidente con la casuística real de enfermedad de TCI aislada y asociada a enfermedad de un vaso. El ensayo EXCEL, por su parte, excluyuó a todos los pacientes con puntuación SYNTAX >33 puntos.
Las tasas de mortalidad a 5 años en el trabajo de Gaba et al. fueron para ICP vs. cirugía 10,9% vs. 11,5% en pacientes con SCA y 11,3% vs. 9,6% en pacientes con enfermedad estable, todo ello sin diferencias significativas. Las tasas de nuevo IAM fueron HR = 1,74 con SCA previo y 3,03 con enfermedad estable; y la necesidad de nueva revacularización HR 1,57 con SCA y 1.9 con enfermedad estable; todo ello sin diferencias estadísticamente significativas. Los autores concluyeron el trabajo con la falacia de la equivalencia de ambas alternativas terapéuticas en los resultados a 5 años, claramente condicionada por la baja potencia estadística del trabajo y la falta de representatividad de la casuistica real, derivada del origen de los datos analizados.
Finalmente, a pesar de la influencia en la evidencia de los ensayos clínicos, la experienca del trabajo SWEDENHEART no es única. Otro registro canadiense de Tam et al. utlizó la base de datos administrativa de Ontario, mostrando beneficios de la cirugía, tras realizar un ajuste por análisis de propensiones, en términos de mortalidad (HR = 1,6) y eventos cardiovasculares mayores (HR = 1,7).
En un tiempo donde la EACTS retiró en 2018 el respaldo de las guías clínicas de revascularización que actualmente nos rigen, trabajos como este se hacen muy necesarios. La fundamentación del anterior documento de consenso en trabajos como el EXCEL, que introdujo un deliberado sesgo que pasará a la historia de la especialidad, llevó al posicionamente de la EACTS, sin réplica ni enmienda hasta la fecha por la sociedad cardiológica homóloga. Y es que, aunque en el estudio EXCEL la cirugía mostró mejor supervivencia frente al ICP, esta se camufló adoptando un cambio en la definición de IAM periprocedimiento para favorecer en el evento compuesto a la opción percutánea y arrastrar las clases de indicación I y IIa para ICP en puntuaciones SYNTAX <22 puntos y 22-32 puntos, respectivamente. Por ello, esta ficción impuesta, no debe empañar el rigor y la realidad y, esperemos que con la nueva publicación del documento de consenso en los próximos meses, no nos “hagan comulgar con ruedas de molino”.
REFERENCIAS:
Persson J, Yan J, Angerås O, Venetsanos D, Jeppsson A, Sjögren I, et al. PCI or CABG for left main coronary artery disease: the SWEDEHEART registry. Eur Heart J. 2023 Jun 8:ehad369. doi: 10.1093/eurheartj/ehad369.
Gaba P, Christiansen EH, Nielsen PH, Murphy SA, O’Gara PT, Smith PK, et al. Percutaneous Coronary Intervention vs Coronary Artery Bypass Graft Surgery for Left Main Disease in Patients With and Without Acute Coronary Syndromes: A Pooled Analysis of 4 Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 31:e231177. doi: 10.1001/jamacardio.2023.1177.
Tam DY, Fang J, Rocha RV, Rao SV, Dzavik V, Lawton J, et al. Real-World Examination of Revascularization Strategies for Left Main Coronary Disease in Ontario, Canada. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Feb 13;16(3):277-288. doi: 10.1016/j.jcin.2022.10.016.
