Cuentan ya casi 20 años desde la popularización de los abordajes mínimamente en nuestro país, siendo aproximadamente similar el tiempo en el que incorporamos a nuestro armamentario técnico el implante de bioprótesis sin suturas (si se tiene en cuenta la desaparecida ATS/Medtronic 3F). Haciendo gala del consejo que tantas veces nuestros maestros nos repitieron: “no seas el primero en adoptar una técnica ni el último en abandonarla”, ha transcurrido suficiente tiempo para disponer de datos consolidados del comportamiento de este tipo de prótesis. Y es que, desde su aparición, se han visto rodeadas de partidarios y detractores a partes iguales siendo, como la mayoría de aspectos en nuestro campo y en la vida en general, el punto medio donde se encuentra la virtud.
Sea como fuere, la sustitución valvular aórtica (SVA) sigue siendo una técnica vigente, con buenos resultados para el tratamiento de la valvulopatía aórtica primaria, tanto en forma de estenosis como de insuficiencia de etiología degenerativa o reumática así como las diferentes formas de doble lesión. La mortalidad del procedimiento, según el registro STS, ha mejorado de 4.3% al 2.6%. No obstante, debe tenerse en cuenta los cambios en el perfil de los pacientes sometidos a cirugía desde la irrupción del fenómeno TAVI, si bien la mejora de los equipos quirúrgicos, las técnicas de perfusión y los cuidados postoperatorios también han jugado un papel destacado.
El presente trabajo nos muestra los resultados de la vida real procedentes del registro internacional SURE-AVR, donde participan 73 centros de 18 países en Europa, Canadá, EEUU y Australia y está patrocinado por Corcym S.r.l. (Vercelli, Italia). Este registro aglutina los resultados de todos los productos del patrocinador para el tratamiento de la valvulopatía aórtica, centrándose en el trabajo en los resultados de la prótesis Perceval, división recientemente adquirida.
Entre 2011 y 2021, 1.652 pacientes fueron sometidos a SVA por bioprótesis Perceval en 55 centros de todo el mundo. Debido a la horquilla temporal considerada, se incluyeron las diferentes etapas evolutivas de la prótesis, tanto en relación con el tratamiento anticalcificante como de modificación de la técnica de implante. Destacaron unas características de la población superponibles a la población de nuestro medio, con edad media de 75 años; 82,4% fueron pacientes sintomáticos; y las tasas de morbilidades como diabetes mellitus 31%, EPOC 14%, insuficiencia renal 11%, accidente cerebrovascular (ACV) previo 6,5% o FA preoperatoria >20% condujeron a presentar un nivel de riesgo quirúrgico intermedio (EuroSCORE II 4,1±6,3%). Fue llamativo un 16,3% de pacientes que habían sido sometidos a una cirugía cardiaca previa. También destacaron las indicaciones de implante de bioprótesis Perceval que estuvieron fuera de recomendaciones en etapas iniciales de las prótesis sin suturas como endocarditis (2,1%) y válvula aórtica bicúspide (8%). De hecho las únicas contraindicaciones para el implante fueron la presencia de dilatación aneurismática y/o disección de raíz aórtica (sin considerarse ya la clásica relación UST/anillo >1.3 como contraindicación) así como la hipersensibilidad conocida a aleaciones de níquel.
En el 45,3% de los casos, los pacientes recibieron abordajes mínimamente invasivos, realizándose procedimientos asociados en más de la tercera parte de los casos. El 26% de los procedimientos concomitantes fueron de revascularización miocárdica, siendo más discreta la realización de procedimientos valvulares combinados como cirugía valvular mitral (5,8%) o tricúspide (2,8%). El implante de la prótesis Perceval fue exitoso en el primer intento en el 98,5% de los casos, conduciendo a marcar unos tiempos medios de pinzado aórtico de 61 minutos y de circulación extracorpórea de 77 minutos; siendo de 51 y 77,4 minutos, respectivamente, para los procedimientos valvulares aislados. Estos tiempos fueron idénticos tanto para los abordajes mínimamente invasivos como de esternotomía media. Con un seguimiento máximo de 8 años, alcanzándose los 5 años en el 87,3% de los pacientes, la mortalidad postoperatoria fue del 0,3% en el perioperatorio inmediato y de 1,9%/pacientes-año por causa cardiovascular y 4,5%/pacientes-año por todas las causas. Con ello, la supervivencia global registrada a 5 años fue del 78,8%.
Un aspecto fundamental en el análisis de los resultados de una prótesis lo constituye el análisis de las complicaciones relacionadas con la válvula. La tasa de fuga paravalvular grado 2+ o superior fue de sólo el 0,1%, con una tasa de fuga intraprotésica grado 2+ o superior del 0,2%. La presencia de fuga intraprotésica y paravalvular no tuvieron lugar en un mismo paciente. La necesidad de implante de marcapasos permanente fue de solo el 5,7%. La necesidad de reintervención por causa protésica ocurrió en 0,8%/pacientes-año, debida a endocarditis (7 casos, 0,4%), degeneración valvular estructural (10 casos, 0,6%) y disfunción no estructural (6 casos, 0,3%). Los 16 casos de degeneración estructural y no estructural fueron resueltos con 12 procedimientos TAVI-in-Perceval y sólo 4 precisaron un abordaje abierto. Como es habitual con esta prótesis, los gradientes fueron estables en el seguimiento con valores medios excelentes tanto medio de 13 mmHg como pico de 24 mmHg, siendo el área valvular aórtica media residual de 1.8 cm2.
Los autores concluyen que, los datos prospectivos de la vida real proporcionados por el registro SURE-AVR, demuestran que la bioprótesis Perceval es una alternativa segura y eficaz para el tratamiento quirúrgico de la valvulopatía aórtica con excelentes resultados tanto clínicos como hemodinámicos en el seguimiento a medio plazo.
COMENTARIO:
El registro SURE-AVR muestra una de las experiencias más amplias publicadas con la bioprótesis Perceval. Se trata de resultados de un amplio número de centros, recogidos prospectivamente, en una horquilla temporal de 10 años. La heterogeneidad introducida, lejos de considerarse una limitación, debe interpretarse como una democratización en el uso de este tipo de prótesis, al alcance de cualquier equipo quirúrgico en diferentes medios. Por otro lado, aunque se trate de un registro patrocinado, destaca por su transparencia y adecuada declaración del conflicto de intereses, sin que esto afecte a los datos clínicos ofrecidos, procedentes de una práctica clínica independiente. A este efecto, algunos de los resultados mostrados merecen un análisis a parte por su relevancia.
En primer lugar, destaca un perfil de pacientes con riesgo quirúrgico intermedio, todavía no demasiado afectado por el fenómeno TAVI. Es reseñable también la utilización de la prótesis en casos seleccionados de endocarditis infecciosa (sin destrucción anular) y de valvulopatía bicúspide (Sievers tipo 1 o 2). En cuanto a la técnica quirúrgica, contrastan los buenos resultados de mortalidad con aspectos técnicos sin marcada superioridad respecto de la práctica en nuestro medio: reducida tasa de abordajes mínimamente invasivos y tiempos quirúrgicos mundanamente convencionales, incluso para la SVA aislada. Este factor posiblemente esté en relación con que se trata de datos de la vida real, no de centros seleccionados, y transmita el pulso real de la práctica quirúrgica internacional, por la cual no deberíamos sentir verdaderos complejos.
Por otro lado, la influencia en el cambio de perfil de pacientes anteriormente mencionada, se hace patente en que cada vez es más frecuente encontrar procedimientos de SVA con otros asociados, siendo ya difícil la asignación de pacientes de perfil de riesgo moderado-bajo y <75 años a SVA aislada. De esta forma, aunque la tercera parte fueron procedimientos combinados, la mayor parte de los mismos se asoció a revascularización miocárdica (a pesar de su elevado perfil supraanular que fue inicialmente considerado un inconveniente para la realización de las anastomosis proximales). Y es que es destacable la baja tasa de procedimientos valvulares combinados en el registro, uno de los escenarios donde este tipo de prótesis podrían ofrecer ventajas técnicas. Al fin y al cabo, la selección de la bioprótesis Perceval encuentra su nicho en tres indicaciones hoy en día:
– Minimización de tiempos quirúrgicos en procedimientos de SVA asociada a otros procedimientos valvulares y/o de revascularización.
– Promoción de abordajes mínimamente invasivos, en primeros procedimientos pero también en reoperaciones, donde se puede requerir un menor grado de disección de estructuras.
– Raíz aórtica pequeña y hostil, permitiendo conseguir un excelente resultado hemodinámico superior al de las prótesis con sutura.
Los autores no justifican la baja tasa de cirugías valvulares asociadas y probablemente esté relacionada con un limitada experiencia de los equipos en el implante protésico en procedimientos combinados.
Finalmente, el comportamiento hemodinámico de la prótesis es excelente, si bien destacó una tasa de implante de tamaños L y XL (54%) superior a la de la práctica habitual con nuestra población. Las tasas de fuga paravalvular e intraprotésica fueron anecdóticas, así como destacó una tasas muy reducida de necesidad de marcapasos, todo ello influido por el cambio en la técnica de implante que afectó a la mayor parte de procedimientos de la serie del registro. En cuanto a la tasa de degeneración, los datos de seguimiento son limitados pero entran dentro de los rangos de comparación con prótesis como la Carpentier Edwards Perimount, considerada el estándar de rendimientos de las bioprótesis, con un 1,99% y 15% de degeneración estructural a 10 y 20 años, respectivamente. El registro no ofrece datos a largo plazo, sobre todo a partir de los 10-15 años, que es cuando las bioprótesis muestran su inflexión en el fallo estructural. Además, la mayor parte de la serie la constituyó la versión inicial de bioprótesis Perceval, habiéndose realizado sólo 233 implante de la bioprótesis Perceval Plus, que presumiblemente puede mejorar los resultados a largo plazo con el nuevo tratamiento anticalcificante y almacenamiento en medio libre de aldehídos (FREE). No obstante, los escasos casos de disfunción estructural pudieron ser resueltos por medio de procedimientos valve-in-valve, aportando esta prótesis ventajas diferenciales respecto de las prótesis con suturas por su diseño único:
– Stent superelástico de nitinol permite el implante de prótesis TAVI de mayor tamaño, sin requerir procedimientos de fractura con alto riesgo de rotura del anillo aórtico nativo y evitando fenómenos de desproporción prótesis-paciente con mejor resultado hemodinámico.
– El stent extiende los senos de Valsalva, alejándolos de los velos protésicos e impidiendo su secuestro y la temida oclusión coronaria. Se reduce así la necesidad de procedimientos complejos de fracturas de velos (BASILICA) para evitar esta complicación.
– Todo ello, con una estrategia de implante de esta bioprótesis a edad temprana, permitiría adoptar una estrategia “biológica” al posibilitar el implante de terceros procedimientos en casos seleccionados en mayor medida que con prótesis con stent.
El registro SURE-AVR confirma las bondades de la bioprótesis Perceval en el medio plazo, la democratización de su uso y la presenta como una alternativa terapéutica real a las bioprótesis con suturas, con ventajas derivadas de su diseño y procedimiento de implante único. Será deseable que las modificaciones de la versión Perceval Plus añadan un beneficio que le permita mejorar los resultados de durabilidad, uno de los pocos aspectos pendientes que le quedan para competir tanto con sus homólogas con sutura como con las TAVI.
REFERENCIA:
Concistré G, Baghai M, Santarpino G, Royse A, Scherner M, Troise G, et al. Clinical and hemodynamic outcomes of the Perceval sutureless aortic valve from a real-world registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2023 Jun 1;36(6):ivad103. doi: 10.1093/icvts/ivad103.
