Tras analizar el trabajo que valoraremos en profundidad a continuación, las conclusiones son claras: la cosa pinta bien, pero no hay que dormirse en los laureles. Y es que, el artículo de hoy surge como fruto de un trabajo de más de un año, desde que se lanzó la propuesta en 2021 de revisar las guías de revascularización de 2018 hasta la versión actual, dada como versión de 2022, que es cuando tuvo lugar la reunión entre sociedades, pero publicada en 2023 debido a lo arduo de su redacción.
Para entender mejor este tipo de documentos, es bueno analizar los entresijos que llevan a su elaboración que, en este caso, se publican con una transparencia sin precedentes. El trabajo procede de la reunión de 6 integrantes de cada una de las sociedades cardiológica y quirúrgica, formando un panel de 12 que acabaron siendo los firmantes del documento. Entre los cardiólogos, destaca la presencia tanto de clínicos como de intervencionistas. Se revisaron exhaustivamente la declaración de conflictos de intereses de todos los panelistas a efectos de poder obtener un documento lo más imparcial posible. También recibieron la asesoría por parte de un panel de estadísticos expertos. Las afirmaciones vertidas en el documento, que tiene un formato de mini-guía clínica, se obtuvieron por consenso de la mayoría, siendo esta superior al 75% de votos en un mismo sentido. A diferencia de documentos previos como las pasadas guías americanas de 2021, ambas sociedades europeas firmaron el documento.
El objetivo del trabajo fue determinar la mejor opción de tratamiento para el campo con mayor controversia en la revascularización miocárdica, la enfermedad de tronco coronario izquierdo (TCI) estable o estabilizada tras un evento agudo, con complejidad adecuada para procedimientos intervencionistas (ICP) o cirugía de bypass coronario (BPC) en relación a una puntuación en la escala SYNTAX baja (0-22 puntos) o intermedia (23-32 puntos) y de bajo riesgo quirúrgico.
Los autores realizan una interesante retrospectiva de las afirmaciones vertidas en la guía de 2018 y los cambios que motivan las afirmaciones emitidas en el consenso de 2022. La retrospectiva se inicia con la polémica generada en torno al estudio EXCEL con resultados a 3 años y la ya famosa controversia sobre la definición del infarto agudo de miocardio (IAM) periprocedimiento. Este estudio condicionó los resultados de la guía de 2018, dando una clase de indicación I a la cirugía, pero recuperando terreno el ICP con indicaciones clase I para puntuación SYNTAX <22 puntos, IIa para SYNTAX 23-32 puntos y III para SYNTAX >33 puntos. La guía de 2018 también hacía referencia a la valoración del riesgo periprocedimiento, un aspecto importante a la hora de elegir entre dos alternativas terapéuticas. Reconocía la preferencia del sistema de puntuación de la STS frente al EuroSCORE II en la predicción de la mortalidad quirúrgica a 30 días, no siendo válido sin embargo para el ICP. Y viceversa, la puntuación SYNTAX presentaba buen ajuste con la mortalidad precoz tras ICP, pero no conseguía adecuada valoración del riesgo quirúrgico.
Desde 2018, los autores destacan un notable volumen de literatura que motiva la necesidad de la revisión, y de la que el blog ya se hizo eco en entradas previas. A este efecto, destaca la publicación actualizada de los resultados a 5 años de los estudios EXCEL y NOBLE, y a 10 años del SYNTAX y el PRECOMBAT. Estos son los 4 estudios comparativos de ICP vs. BPC en enfermedad de TCI, donde se utilizaron stents farmacoactivos en la alternativa percutánea. Además de esta evidencia actualizada, los autores hacen referencia a un metaanálisis de Sabatine et al. que aglutina los datos de estos trabajos.
A efectos de la valoración del riesgo, los autores mencionan el nuevo sistema SYNTAX II, que surgió posteriormente a 2018. Surgió ante el mal ajuste del sistema previo al riesgo quirúrgico, incorporando variables clínicas. No obstante, siguió presentando importante variabildad interobservador en la valoración de la anatomía coronaria y, tras demostrar una sobreestimación del riesgo en la validación con los datos del estudio EXCEL a 4 años, fue sustituido por la versión SYNTAX 2020, que mostró mejor ajuste en la validación en las cohortes de los trabajos FREEDOM, PRECOMBAT, BEST y un grupo japonés, tanto para la mortalidad a 10 años como los eventos cardiovasculares mayores a 5. El grupo de trabajo, sin embargo, no apoya el uso de estos sistemas al considerar que necesitan todavía mayor grado de desarrollo. Y, frente a voces previas que llamaban al abandono de la puntuación SYNTAX como eje de la toma de decisiones, vuelven a apoyar su uso. Explican esta decisión porque se trata de la mejor herramienta de la que hasta ahora disponemos y, a pesar de la variabilidad interindividual descrita, se considera suficiente y útil, ya qué sólo es relevante conocer si la anatomía coronaria tiene un nivel de complejidad mayor o menor de 32 puntos, punto de corte motivo de controversia y objetivo de análisis de esta guía.
En cuanto a los 4 trabajos analizados, realizan una actualización de los resultados en el último seguimiento. Así, el NOBLE a 5 años reportó una mortalidad de ICP vs. BPC de 5% vs. 5%, p>0,05; nuevo IAM 8% vs. 3%, p<0,05 y necesidad de nueva revascularizacón 17% vs. 10%, p<0,05. En el caso del EXCEL a 5 años, la mortalidad fue del 13% vs. 9,9%, p<0,05; la nueva revascularización motivada por evento isquémico 16,9% vs. 10%, p<0,05 y la tasa de IAM global, tanto periprocedimiento como de nueva aparición, ambas según la 4ª definición internacional de IAM, 9,6 vs. 4,7%, p<0,05. El estudio PRECOMBAT a 10 años mostró una mortalidad de 14,5% vs. 13,8%, p> 0,05 y una necesidad de nueva revascularización del 16,1% vs. 8%, p<0,05. En el caso del estudio SYNTAX a 10 años, la mortalidad fue del 27% vs. 28%, p>0,05. Con todos estos datos, los autores realizan un nuevo metaanálisis a nivel de paciente, con seguimientos a última fecha de seguimiento disponible, pudiendo emitir resultados a más de 5 años. Incluyeron 4.394 pacientes, mostrando una mortalidad a más de 5 años de PCI vs. BPC 11,2% vs. 10,2%, p=0,33; y a más de 10 años 22,4% vs. 20,4%, p=0,25. El análisis bayesiano, adecuado para este tipo de análisis, emitió una probabilidad favorable a la cirugía, pero con un pequeño margen. Otros resultados del metaanálisis fueron nuevo IAM 6,2 vs. 2,6%, p<0,0001; IAM periprocedimiento según el protocolo de los estudios (46% de la muestra del NOBLE, EXCEL y SYNTAX al completo) 3,2% vs. 4,7%, p=0,13; y según la 4ª definición internacional del IAM 3,2% vs. 2,3%, p=0,15. La necesidad de nueva revascularización fue mejor para la cirugía con 18,3% vs. 10,7%, p<0,0001.
Con todo, la gran conclusión de la guía es que, en la enfermedad de TCI estable o estabilizada tras un evento agudo y con nivel de complejidad según la puntuación de SYNTAX <33 puntos, en pacientes de bajo riesgo, la indicación de la cirugía sigue siendo clase I, pero el ICP se ve degradado a IIa (siendo clase III para puntuaciones ≥ 33 puntos).
COMENTARIO:
Como ya dijimos, la conservación de la fortaleza de la indicación quirúrgica y la degradación de la alternativa percutánea, en la puntuación SYNTAX <22 puntos a clase IIa vuelve a ser un hito, pinta bien para nuestros intereses, pero puede no ser suficiente en un futuro.
Los autores realizan un análisis paralelo de las deficiencias que todavía se tienen en el conocimiento en este campo y la dependencia que todavía se tiene de estos 4 trabajos, ya ilustres. Entre los comentarios críticos realizados, destacan diferentes advertencias metodológicas, que tratan de sentar una uniformidad en la forma de transmitir los resultados, en este y en muchos campos de controversia cardioquirúrgica que enumeramos a continuación y a los que ya hicimos referencia en entradas previas del blog. Primero, la mortalidad considerada aceptable sólo es la mortalidad por todas las causas ya que, aislar la mortalidad de causa cardiovascular es una falacia. Esto se debe a que, precisamente, algunos fallecimientos de pacientes por complicaciones de otros sistemas pueden venir derivados de una mala función cardiovascular que se vería artificialmente analizada. Segundo, el IAM debe definirse en base a los criterios de la 4ª definición internacional, como marco común en la definición de variables de todos los trabajos. Tercero, debe evitarse la elaboración de resultados con variables compuestas, particularmente cuando una de ellas pesa en exceso y arrastra el resultado global. Esto hace que, el resultado primario de cualquier trabajo no pueda ser el evento compuesto y que deban expresarse individualmente cada uno de los resultados parciales que lo compondrían. Tercero, el análisis de la incidencia de accidente cerebrovascular es desigual entre los trabajos y debería ser motivo de un análisis en profundidad. Este hecho se debe a que, las tasas tras ICP son lógicamente superiores a las de la cirugía durante el primer año. Sin embargo, en el seguimiento posterior, se produce una equiparación cuya causa es mal conocida. Cuarto, los análisis realizados en los trabajos no atienden a resultados que cobran mucha importancia en una asistencia sanitaria moderna, como los años de vida ganados y su ajuste tanto por calidad (utilidad) como por valor (entrado en la percepción del paciente). Desconocemos si las secuelas de un abordaje tan agresivo como la cirugía podrían tener un impacto negativo o, por el contrario, la mayor frecuencia de ingresos, recurrencia de la sintomatología y reinfartos, podrían gravar a la alternativa percutánea. Este aspecto resulta de especial relevancia a la vista del aparente empate técnico presente en supervivencia global a largo plazo analizada de forma cruda, ya que muchos de los eventos sufridos por los pacientes tras la revascularización índice son mayoritariamente no fatales.
Los autores, dentro de las clases de recomendación emitidas, mantienen una llamada al diálogo y la conservación del trabajo en equipo dentro de los Heart-Team, en una toma de decisiones colegiada y consensuada con el paciente. Insisten en mantener a la puntuación SYNTAX como eje de la decisión y ponderar diferentes aspectos que hacen decantar la opción terapéutica hacia una u otra alternativa. A este efecto, proponen una tabla que indica que preferentemente se asignará la opción quirúrgica en pacientes con: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, diabetes mellitus, contraindicación para la doble terapia antiagregante, fallo en revascularizaciones percutáneas previas, lesiones de TCI distales o de bifurcación, enfermedad multivaso, resultado incompleto predecible de la revascularización percutánea, arteria coronaria derecha ocluida y con lecho distal pontable, calcificación severa que limite la expansión adecuada de los stents, necesidad de procedimientos concomitantes; el ICP sería preferible en pacientes con: edad avanzada y/o baja esperanza de vida, alta morbilidad, alto riesgo quirúrgico, BPC previo con injerto de arteria mamaria interna izquierda permeable a arteria descendente anterior (TCI protegido), lesión ostial o del cuerpo de TCI y las clásicas heredadas del espectro TAVI radioterapia torácica previa, deformidad torácica extrema y aorta ascendente de porcelana (si bien, para esta última, reconocen posibilidades de adaptación de la técnica quirúrgica como la cirugía sin tocar aorta: sin CEC y sin realización de anastomosis proximales donantes en aorta ascendente con diferentes configuraciones de injertos).
Por úiltimo, los autores advierten de la necesidad de una “jubiliación” para los 4 trabajos ilustres y hace una llamada a la generación de nueva evidencia, más adaptada a nuestros tiempos. Y es que se advierten notables diferencias con la práctica actual como: la necesidad de actualizar la morbilidad de las poblaciones incluidas en los trabajos (peores hábitos de vida y envejecimiento poblacional), los avances técnicos y asistenciales incorporados en ambos campos (utilización de injertos arteriales múltiples, avances en la técnica quirúrgica y de perfusión, protocolos de recuperación intensificada postoperatoria, IVUS, análisis funcional de las lesiones coronarias, stents farmacoactivos de última generaciones que dejaron lejos al TAXUS de placlitaxel del estudio SYNTAX), los avances farmacológicos (nuevas estatinas y terapia hipolipemiante, nuevos antiagregantes y anticoagulante orales, la irrupción de los iSGLT2) y un análisis de resultados más acorde con unos objetivos asistenciales modernos (eficiencia, utilidad y valor).
Con todo ello, la cirugía de bypass coronario sigue su andanza con paso firme. Sin embargo, tras más de medio siglo de evolución, nuevos hitos aparecerán en el largo camino de la historia de la revascularización. Este es sólo la antesala de las futuras guías clínicas, que tanto se hacen esperar, o de nuevos trabajos que desafíen el paradigma que hoy damos por sentado.
REFERENCIA:
Byrne RA, Fremes S, Capodanno D, Czerny M, Doenst T, Emberson JR, et al. 2022 Joint ESC/EACTS review of the 2018 guideline recommendations on the revascularization of left main coronary artery disease in patients at low surgical risk and anatomy suitable for PCI or CABG. Eur J Cardiothorac Surg. 2023 Aug 1;64(2):ezad286. doi: 10.1093/ejcts/ezad286.
