El creciente número de pacientes sometidos a implantes percutáneos de válvula aórtica (TAVI) ha destacado la necesidad de obtener más información sobre el manejo de prótesis percutáneas disfuncionantes, incluyendo la repetición de procedimientos «valve-in-valve». El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de los implantes percutáneos «valve-in-valve» en el registro nacional de Terapia de Válvula Transcatéter de la Sociedad de Cirujanos Torácicos/Colegio Americano de Cardiología (STS/ACC TVT). Se incluyeron en este estudio a todos los pacientes consecutivos registrados desde el 9 de noviembre de 2011 hasta el 30 de diciembre de 2022, que se sometieron a TAVI con válvulas expandibles con balón, ya fuese sobre prótesis transcatéter disfuncionantes (redo-TAVI) o válvulas aórticas nativas (native-TAVI). Se realizaron comparaciones de los resultados procedimentales, ecocardiográficos y clínicos entre las cohortes de redo-TAVI y native-TAVI mediante el uso de un método de emparejamiento basado en el puntaje de propensión.
Entre 350.591 pacientes (1.320 redo-TAVI; 349.271 native-TAVI), se analizaron 1.320 pares de pacientes emparejados por propensión que se sometieron a redo-TAVI y native-TAVI (cohorte redo-TAVI: edad media 78 años, 57,7% hombres, riesgo quirúrgico predicho de mortalidad a 30 días promedio 8,1%). Las tasas de complicaciones procedimentales de redo-TAVI fueron bajas (compresión u obstrucción coronaria: cuatro [0,3%]; muerte intraprocedimental: ocho [0,6%]; conversión a cirugía a corazón abierto: seis [0,5%]) y similares a las de native-TAVI. No hubo diferencia significativa entre las poblaciones de redo-TAVI y native-TAVI en la mortalidad a los 30 días (4,7% vs. 4,0%, p = 0,36) o a 1 año (17,5% vs. 19,0%, p = 0,57), y el accidente cerebrovascular (ACV) a los 30 días (2,0% vs. 1,9%, p = 0,84) o a 1 año (3,2% vs. 3,5%, p = 0,80). El redo-TAVI redujo los gradientes de la válvula aórtica a 1 año, aunque fueron mayores en el grupo de redo-TAVI en comparación con el grupo de native-TAVR (15 mmHg vs. 12 mmHg; p <0,0001). Las tasas de insuficiencia aórtica moderada o grave fueron similares entre los grupos de redo-TAVI y native-TAVI a 1 año (1,8% vs. 3,3%, p = 0,18). La muerte o el ACV después de redo-TAVI no se vieron afectados significativamente por el momento de redo-TAVI (antes o después de 1 año del TAVI), ni por el tipo de válvula transcatéter (expansible con balón o no expansible con balón). El redo-TAVI con válvulas expansibles con balón trató de manera efectiva la disfunción de prótesis percutáneas previas disfuncionantes, con bajas tasas de complicaciones procedimentales y tasas de muerte y ACV similares a las de los pacientes con un perfil clínico y de riesgo predicho similares a los de los sometidos a TAVI por estenosis de la válvula aórtica nativa.
Los autores concluyen que el redo-TAVI con válvulas expansibles con balón podría ser un tratamiento razonable para pacientes seleccionados con bioprótesis percutáneas disfuncionantes.
COMENTARIO:
Antes de adentrarnos en el análisis de este artículo, es relevante proporcionar un contexto histórico sobre el mundo del TAVI. A lo largo de los años, los ensayos clínicos que involucraron las prótesis Edwards® Sapien® y Medtronic® CoreValve®/Evolut®, con pacientes con riesgo quirúrgico cada vez menor, han evolucionado. En la actualidad, la edad se ha convertido en el factor clave en la decisión entre TAVI y SVA, según las guías clínicas vigentes. Esta decisión se basa en el seguimiento de 5 años en pacientes de riesgo alto e intermedio, como se ha observado en ensayos como PARTNER IA, CoreValve US, PARTNER 2A y SURTAVI. Estos estudios no han mostrado diferencias significativas en la mortalidad, aunque de manera consistente se han obtenido resultados ligeramente mejores en la cohorte quirúrgica.
En pacientes de bajo riesgo quirúrgico, los estudios PARTNER 3 con un seguimiento de 5 años y Evolut-Low Risk a 4 años, recientemente publicados y discutidos en este blog, no muestran diferencias significativas en mortalidad ni ictus (incidencia, por cierto, peor que la de los datos de la SVA convencional del registro STS en pacientes de bajo riesgo). Aunque inicialmente se observó un desempeño inferior en el brazo quirúrgico en ambos estudios, esto se ha equilibrado en el estudio PARTNER 3 a partir del cuarto año. Además, la similitud en la incidencia de endocarditis, gradientes y calidad de vida sugiere que ambos procedimientos tienen resultados comparables a 4-5 años. A pesar de no profundizar en las deficiencias de datos y los peores resultados en el grupo TAVI, como la fuga paravalvular, trombosis protésica o implantación de marcapasos; la incógnita clave es si estos resultados se mantendrán a largo plazo, una pregunta que aún no se puede responder. La durabilidad de las prótesis percutáneas en ensayos ha sido probada con tan solo 5 años de seguimiento, tiempo insuficiente para justificar la política de reducción de edad como criterio de TAVI. La creciente adopción de TAVI en pacientes más jóvenes sugiere que la vida útil de la bioprótesis podría ser superada por la esperanza de vida del paciente, aumentando la probabilidad de disfunción de la válvula percutánea y, por tanto, la necesidad de reintervención.
El análisis del registro STS/ACC TVT, publicado en The Lancet por Makkar et al., destaca por tres razones clave: 1) Es el estudio más amplio hasta la fecha sobre pacientes sometidos a redo-TAVI con válvulas expansibles con balón en bioprótesis disfuncionales. 2) Confirma la seguridad y eficacia del reimplante de TAVI en este contexto clínico. 3) Su tasa de mortalidad es menor (hasta tres veces) en comparación con estudios que examinan reintervenciones quirúrgicas en TAVI.
La comparación entre los grupos redo-TAVI y native-TAVI arrojó resultados notoriamente similares en los desenlaces clínicos cruciales, incluyendo las tasas de mortalidad y ACV a los 30 días y al año. Estos hallazgos son de gran relevancia, ya que la mortalidad a los 30 días en redo-TAVI (4,7% en este estudio) suele ser consistentemente más baja en comparación con la mortalidad después de una reintervención quirúrgica tras TAVI (algunos estudios la sitúan cerca del 15%, como hemos analizado en artículos previos del blog).
El reimplante de TAVI representó solo el 0,4% del total de casos de TAVI (1.320 de los 350.591 pacientes de TAVI en el estudio). Este número bajo no sorprende, ya que inicialmente el TAVI se indicaba solo en pacientes mayores con un riesgo quirúrgico alto o prohibitivo, en los cuales se esperaba que la válvula transcatéter “sobreviviera” al receptor.
El registro STS/ACC TVT aún deja preguntas importantes sin respuesta. Por ejemplo, no se recopilaron datos sobre el momento ni el mecanismo de disfunción bioprotésica transcatéter. La etiopatogenia de la disfunción de las bioprótesis puede deberse a endocarditis, trombosis o degeneración valvular estructural frente a no estructural. Las principales causas de degeneración valvular no estructural son la fuga paravalvular (más frecuente en TAVI) y la deproporción prótesis-paciente (más frecuente en bioprótesis implantadas quirúrgicamente). Se podría argumentar que la degeneración valvular no estructural se manifiesta tempranamente, requiriendo una reintervención en los primeros años tras el procedimiento inicial. Sin embargo, el deterioro estructural se refiere a la desintegración intrínseca de las valvas bioprotésicas debido a procesos inflamatorios crónicos (por ejemplo, formación de pannus y calcificación degenerativa) o al desgaste, por lo que suele tomar más tiempo en desarrollarse y típicamente ocurre más tarde, generalmente después de los 5 años del procedimiento inicial. Existen muchísimas publicaciones históricas que demuestran la buena durabilidad a largo plazo de las bioprótesis convencionales, pero suelen estar basadas en la tasa de reoperación o mortalidad a lo largo de periodos largos del tiempo. La falta histórica de estudios de durabilidad rigurosos y la reciente aparición de documentos de consenso que definen de manera unificada el deterioro estructural y la disfunción bioprotésica, estableciendo un lenguaje común, invalidan en parte la evidencia pasada basada en estudios que no emplearon estas definiciones. Bajo esta perspectiva, muchos cardiólogos sostienen que no hay estudios contemporáneos con seguimientos ecocardiográficos promedio de 5 a 8 años que demuestren una menor degeneración estructural en las bioprótesis convencionales en comparación con las percutáneas.
El estudio realizado por Makkar et al. sugiere que el uso del redo-TAVI podría ser la opción terapéutica preferente en casos de disfunción de prótesis transcatéter, siempre y cuando sea técnicamente viable. No obstante, es crucial señalar que este análisis contiene un sesgo de selección significativo. Además, el procedimiento de redo-TAVI se llevó a cabo exclusivamente con prótesis balón-expandibles y bajo perfil de stent, una elección relevante para asegurar el acceso coronario y evitar la obstrucción de las arterias coronarias. Por otro lado, es importante reconocer que ciertas condiciones anatómicas específicas, como una proporción considerable de bioprótesis con fugas paravalvulares, la implantación baja de las arterias coronarias o las endocarditis protésicas, solo pueden abordarse adecuadamente mediante la extracción quirúrgica, en lugar del redo-TAVR. Este aspecto crítico no fue considerado en el Registro STS/ACC TVT.
Los pacientes más jóvenes y con menor riesgo a menudo optan por una bioprótesis aórtica en lugar de una válvula mecánica. Es probable que estos pacientes necesiten múltiples procedimientos en su válvula a lo largo de su vida. En el momento del procedimiento inicial, es esencial diseñar un plan de manejo personalizado que considere tanto las estrategias iniciales como las futuras (ya sean transcatéter o quirúrgicas), adaptándolas al riesgo y a la anatomía específica del paciente.
Como cirujano, y por convicción, defiendo la estrategia de SVA-TAVI-TAVI como la elección preferida para maximizar la duración de la bioprótesis en pacientes jóvenes con bajo riesgo. Aquí están mis razones:
- Comenzar con el implante de una bioprótesis quirúrgica ofrece ventajas claras:
- Facilita un mejor soporte para procedimientos percutáneos posteriores, con soportes especialmente diseñados como el Edwards® Insipiris® o la posibilidad de realizar técnicas de ampliación de la raíz/anillo aórtico para prevenir el mismatch con la prótesis quirúrgica o futuros implantes «valve-in-valve».
- La durabilidad a largo plazo de las bioprótesis quirúrgicas es conocida y confiable, mientras que la de las percutáneas sigue siendo incierta.
- Presenta una incidencia significativamente menor de fugas paravalvulares en comparación con las TAVI, lo que tiene implicaciones pronósticas.
- Se asocia con una menor incidencia de marcapasos.
- También tiene una menor incidencia de trombosis protésica.
- Resulta lógico que el segundo procedimiento sea una TAVI, siempre y cuando se cumplan ciertos criterios técnicos, tal como sugieren los resultados de este estudio. Optar por una reintervención quirúrgica en TAVI parece implicar un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad. De hecho, en caso de precisarse una reintervención por endocarditis o causa de desproporción prótesis-paciente tras procedimientos valve-in-valve repetidos, los aspectos técnicos y riesgos para el explante de la prótesis quirúrgica (con o sin bioprótesis TAVI en su interior) son más predecibles que los necesarios para el explante de una primera TAVI implantada sobre la válvula aórtica nativa. En este “camino biológico” la reintervención en el tercer estadío (SVA-TAVI-SVA) abre la posibilidad a un eventual cuarto implante (TAVI) minimizando el riesgo de desproporción prótesis-paciente.
REFERENCIA:
Makkar RR, Kapadia S, Chakravarty T, Cubeddu RJ, Kaneko T, et al. Outcomes of repeat transcatheter aortic valve replacement with balloon-expandable valves: a registry study. Lancet. 2023 Oct 28;402(10412):1529-1540. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01636-7.
