En los últimos años se han publicado varios estudios que comparaban el implante de TAVI vs. cirugía de sustitución aórtica (SVAo) en pacientes de elevado e intermedio riesgo quirúrgico, con buenos resultados, lo que ha favorecido la expansión del implante de TAVI en este tipo de pacientes. Esto ha llevado a realizar estudios en pacientes de bajo riesgo, tales como el Evolut Low Risk (que emplea prótesis autoexpandibles Corevalve® o Evolut®) y el estudio PARTNER 3 (que utiliza prótesis balón-expandible SAPIEN 3®).

El estudio PARTNER 3 incluyó a pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, de bajo riesgo quirúrgico (mediante un score STS-PROM <4% y consenso del Heart Team), en los que se pudiese disponer de acceso transfemoral. Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a implante de TAVI balón-expandible vs. sustitución valvular quirúrgica. El objetivo primario del estudio era un compuesto de muerte, ictus o rehospitalización (relacionada con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardiaca), presentando una reducción estadísticamente significativa del mismo en el grupo de TAVI, tanto en el seguimiento a 1 como a 2 años. Se desconocía si estos resultados se mantendrían a más largo plazo, por lo que se prolongó el seguimiento a 5 años.

Se aleatorizaron 1000 pacientes, 503 al grupo de TAVI y 497 a SVAo, de los cuales 948 recibieron la válvula inicialmente intencionada (496 TAVI y 454 SVAo). En la distribución de pacientes, es llamativa una desproporcionada pérdida de pacientes en el grupo quirúrgico. Se consiguió realizar un rastreo telemático mediante constantes vitales a 66 de los 95 pacientes perdidos en el seguimiento. La media de edad fue de 73 años, siendo un 69% varones y con una puntuación media de STS-PROM de 1,9%. El objetivo primario del estudio fue el mismo que en el estudio original, expresándose mediante porcentajes estimados según el método de Kaplan-Meier. Dado que algunos pacientes podían tener más de un evento, o más de una hospitalización en el periodo de 5 años, se consideró otro objetivo primario combinado jerárquico de muerte, ictus incapacitante o no incapacitante y días de rehospitalización, expresado mediante win-ratio. Otros objetivos secundarios a 5 años fueron: muerte, ictus, fibrilación auricular (FA) de nueva aparición, reintervención sobre la válvula aórtica, endocarditis, trombosis protésica, disfunción protésica, estado funcional y calidad de vida medida por el cuestionario de Kansas (KCCQ-OS). Se realizó un análisis de tiempo hasta el evento desde el basal a 1 año, de 1 a 5 años y desde el basal a 5 años.

El objetivo compuesto primario (muerte, ictus o rehospitalización), desde el basal a 5 años, ocurrió en un 22,8% de pacientes del grupo TAVI y un 27,2% del grupo quirúrgico, no existiendo diferencias estadísticamente significativas (p= 0,07). En un análisis entre los años 1 a 5, el objetivo primario ocurrió en un 15,7% de pacientes en el grupo TAVI y un 13,7% en SVAo. La win-ratio para el otro objetivo primario combinado jerárquico (muerte, ictus incapacitante o no incapacitante y días de rehospitalización) fue de 1,17, favoreciendo a TAVI, aunque tampoco resultó estadísticamente significativo (p=0,25). Con respecto a otros objetivos a 5 años, la mortalidad fue del 10% en TAVI vs. 8,2% en SVAo, ictus 5,8% vs. 6,4%, rehospitalización 13,7% vs. 17,4%, aparición de FA 13,7% en TAVI vs. 42,2% en SVAo e implante de marcapasos 13,5% en el grupo TAVI vs. 10,4% en el grupo SVAo. En cuanto a complicaciones protésicas, ocurrieron un 2,5% de trombosis protésicas clínicamente significativas en el grupo TAVI frente a un 0,2% en el grupo quirúrgico. Asímismo, la presencia de insuficiencia aórtica (IAo) más que leve fue del 24,5% en TAVI vs. 6,3% en cirugía. Los gradientes protésicos fueron similares en ambos grupos (12,8±6,5 mmHg en TAVI y 11,7±5,6 mmHg en cirugía). El 84% de los pacientes del grupo TAVI y el 86% del grupo quirúrgico seguían vivos y en clase funcional NYHA I-II a los 5 años.

Un aspecto a destacar del ensayo clínico es el elevado número de pérdidas en el seguimiento, sobre todo del grupo quirúrgico, lo que los propios autores consideran una potencial fuente de sesgos. Otra posible crítica a la publicación es que algunas cifras numéricas presentes en tablas no se corresponden con las expresadas en el desarrollo del texto, sin que se ofrezca ninguna explicación al respecto, ni en el propio artículo, ni en el material suplementario (por ejemplo, en la tabla 1, los pacientes en riesgo entre los años 1 a 5, 490 en TAVI vs. 427 en SVAo, no son los mismos que en el desarrollo en la siguiente página, 453 TAVI vs 372 SVAo, sin que cambien los porcentajes del objetivo primario, 15,7% en TAVI vs. 13,7% en cirugía).

Los autores concluyen que, entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática que se sometieron a TAVI o cirugía, no hubo diferencias significativas entre los grupos en los dos resultados compuestos primarios a 5 años (habiéndose invertido la tendencia inicial favorable que se marcaba para el TAVI en el seguimiento a 1 y 2 años).

COMENTARIO:

La expansión del implante de TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa de alto e intermedio riesgo quirúrgico ha aumentado de forma notable en los últimos años. Las guías de práctica clínica vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el empleo de TAVI en pacientes >75 años o de alto riesgo quirúrgico (STS-PROM o Euroscore II >8%) o considerados inoperables. En pacientes de riesgo intermedio, se recomienda la toma de decisión en el marco del Heart Team, teniendo en cuenta características anatómicas, clínicas y las preferencias del paciente. Sin embargo, en pacientes de bajo riesgo quirúrgico, la cirugía de sustitución valvular es la terapia de elección. Dados los resultados favorables a TAVI en pacientes de intermedio y alto riesgo en los que el seguimiento era más limitado debido al condicionamiento de su sobrevida por sus comorbilidades, resultaba interesante evaluar esta técnica en pacientes de bajo riesgo. Como hemos comentado previamente, los hallazgos de estos estudios a corto plazo parecían alentadores, pero las conclusiones del PARTNER 3 a 5 años suponen un jarro de agua fría. Probablemente, los beneficios a corto plazo del implante de TAVI (menor mortalidad e ictus, una estancia más breve y menor rehospitalización, menores tasas de FA y sangrado), se vean atenuadas a lo largo del tiempo, siendo llamativo un aumento de la mortalidad y de la tasa de ictus en el grupo de TAVI a partir del primer año de seguimiento. Además, la incidencia de trombosis protésica, implante de marcapasos e insuficiencia perivalvular también es más elevada en el grupo TAVI. Todas estas complicaciones pueden suponer un empeoramiento, tanto clínico como de calidad de vida de los pacientes, y una eventual necesidad de reintervención, lo que conlleva una pérdida de la potencial ventaja de la TAVI por su carácter inicial menos invasivo. Parece sensato seguir valorando cada caso en sesión en el Heart Team, e informar a los pacientes de bajo riesgo de los beneficios y riesgos de cada técnica, y ofrecer así el mejor tratamiento individualizado.

REFERENCIA:

Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P,et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1949-1960. doi: 10.1056/NEJMoa2307447.