Han transcurrido 22 años desde la primera invención del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI). Desde entonces, el panorama ha cambiado de manera drástica. Lo que comenzó como un procedimiento destinado a pacientes inoperables ha ido ampliando su indicación progresivamente, hasta convertirse hoy en día en el tratamiento de elección para pacientes mayores de 75 años. Este cambio se ha visto impulsado por avances técnicos, datos favorables sobre su durabilidad y una creciente evidencia científica que respalda su inclusión en las principales guías de práctica clínica. La mayor parte de la evidencia actual la han aportado registros observacionales y ensayos clínicos realizados con prótesis que llevan en el mercado muchos años como la SAPIEN® (Edwards Lifesciences, USA) y Evolut® (Medtronic, USA).

Como es lógico, nuevas prótesis van emergiendo en el mercado buscando posicionarse como alternativas válida en el TAVI. Un ejemplo de esto es la prótesis Myval® (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., India), que cuenta con un diseño intraanular expandible por balón y busca demostrar los mismos beneficios clínicos.

El estudio clínico LANDMARK que hoy analizamos tiene como objetivo comprobar que la prótesis Myval® no es inferior a las prótesis contemporáneas más empleadas (Edwards SAPIEN® y Medtronic Evolut®). Este ensayo es aleatorizado, prospectivo y multicéntrico, y se está llevando a cabo en 31 centros hospitalarios de 16 países, entre ellos España.

Los pacientes seleccionados para el estudio eran adultos con estenosis aórtica grave y sintomática, con indicación de TAVI según la evaluación del equipo cardiológico local. Además, debían contar con una anatomía compatible para el implante de las tres prótesis incluidas en el ensayo, y el acceso debía realizarse por acceso transfemoral. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 1:1 a recibir la prótesis Myval® o una prótesis contemporánea (con una distribución de 50% para Edwards SAPIEN® y 50% para Medtronic Evolut® dentro de este grupo). Tras la aleatorización, tanto el tamaño del dispositivo (determinado por el análisis de la tomografía computarizada previa al procedimiento), como la técnica de implante (proyección utilizada, necesidad de pre/postdilatación, etc.), así como la monitorización posterior al procedimiento (incluida la necesidad de un marcapasos), quedaron a discreción del equipo investigador en cada centro. El objetivo primario a 30 días consistió en un compuesto de siete eventos: mortalidad por cualquier causa, ictus, sangrado mayor, insuficiencia renal aguda, complicaciones vasculares graves, insuficiencia aórtica moderada o grave, e implante de marcapasos definitivo, según los criterios del Valve Academic Research Consortium-3. Entre los principales objetivos secundarios se incluyeron los componentes individuales del objetivo primario, además de la evaluación de la clase funcional, calidad de vida y los parámetros hemodinámicos de la función valvular mediante ecocardiografía.

En el estudio se incluyeron un total de 768 pacientes, de los cuales 384 fueron asignados aleatoriamente al grupo de prótesis Meril Myval® y los otros 384 al grupo de prótesis contemporáneas. El 48% de los participantes eran mujeres, con una edad media de 80 años y un STS score promedio de 2,6% (indicando bajo riesgo quirúrgico, < 4%). No hubo diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a estas u otras características basales. En el análisis por intención de tratar, la prótesis Meril Myval® cumplió con el objetivo primario de no inferioridad a los 30 días, con una incidencia del 25% en el grupo Meril Myval® frente al 27% en el grupo de prótesis contemporáneas. La diferencia de riesgo fue de −2,3%, con un límite superior del intervalo de confianza del 95% de 3,8% (p de no inferioridad < 0,0001). Tampoco se observaron diferencias significativas en los componentes individuales del objetivo primario.

Los autores concluyen que en personas con estenosis aórtica grave y sintomática, la válvula transcatéter Meril Myval® alcanzó su objetivo primario a los 30 días.

COMENTARIO:

En los últimos años, varios ensayos aleatorizados han comparado diferentes válvulas TAVI. Los principales estudios incluyen:

• SOLVE-TAVI (2020): Comparó la válvula auto-expandible Medtronic Evolut R® y la balón-expandible Edwards SAPIEN 3®, y como resultado se obtuvo la equivalencia en el objetivo combinado primario a 30 días.
• SCOPE I y II: Evaluaron el dispositivo Boston AcurateNeo®, sin lograr demostrar su no-inferioridad frente a Medtronic Evolut R® y Edwards SAPIEN 3®, que son consideradas el estándar por su durabilidad y amplia evidencia.
• PORTICO-IDE: Mostró la no-inferioridad de Abbott Portico® frente a las válvulas estándar.

Ahora se suma a esta lista el ensayo LANDMARK que evaluó la prótesis balón-expandible Meril Myval® frente a Edwards SAPIEN® y Medtronic Evolut®, demostrando su no-inferioridad en el objetivo combinado de eficacia y seguridad a 30 días. Algunos de los resultados que merecen mención son una tasa de marcapasos inferior a las clásicas, en ambos grupos, 15% con Meril Myval® frente a 17% con prótesis contemporáneas (p = 0,49) que, aunque baja, sigue siendo muy superior a la de las prótesis quirúrgicas convencionales. Por otro lado, si analizamos otros eventos de objetivo primario, estos tuvieron una incidencia también baja, reflejando muy probablemente las mejoras en la técnica:

• Mortalidad por todas las causas: 2% en ambos grupos (p = 1,0).
• Ictus: 3% en ambos, solo 1% incapacitante (p = 1,0).
• Complicaciones vasculares mayores: 2% en ambos grupos (p = 0,6).
• Insuficiencia moderada o grave: 3% con Meril Myval® frente a 5% con las otras prótesis (p = 0,58).

En cardiología intervencionista, los ensayos de no-inferioridad son frecuentes para validar nuevos dispositivos y facilitar su incorporación en la práctica clínica. Sin embargo, aunque la mayoría de estos estudios se centran exclusivamente en el acceso transfemoral, realizado principalmente por cardiólogos intervencionistas, no podemos pasar por alto que sus resultados se están extrapolando a otros accesos no transfemorales, como el transcarotídeo o transaxilar. Estos últimos, en algunos centros de España como el nuestro, son gestionados íntegramente por cirujanos cardíacos.

En el Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC), desde el año 2009, hemos realizado más de 480 procedimientos de TAVI no transfemoral. Durante los primeros 10 años, se empleó mayoritariamente el acceso transapical, mientras que en los últimos 190 casos el acceso predominante ha sido el transcarotídeo. Con este último, la mortalidad a los 30 días fue del 1,6%, a pesar del elevado riesgo quirúrgico de los pacientes (EuroSCORE II 7% y una edad media de 82 años). La tasa de ictus fue del 0,8%, incidencia de complicaciones vasculares del 1,6% y una tasa de implante de marcapasos del 12%. Por lo tanto, como se aprecia, los resultados en líneas generales, son igual o mejores de los obtenidos en este ensayo.  Aunque más del 80% de las prótesis implantadas fueron del tipo Edwards SAPIEN 3®, un 10% correspondieron a prótesis Meril Myval®, lo que nos proporciona una base de experiencia comparativa entre ambas.

No puede pasar desapercibido que este ensayo clínico incluyó una población de pacientes con menor riesgo quirúrgico que en estudios previos (STS score medio 2,6%). Otro aspecto que lo distingue es su notable variabilidad anatómica, con un 7% de válvulas bicúspides y un 32% de anillos pequeños, posiblemente reflejando la amplia indicación actual del TAVI en diferentes perfiles de pacientes.

El estudio presenta algunas limitaciones. La principal es el sesgo de selección, ya que solo se incluyó al 15% de los pacientes en los centros participantes, todos con anatomías favorables para las prótesis. Esto puede limitar la generalización de los resultados. Además, hubo más casos de entrecruzamiento en el grupo Meril Myval® (15 frente a 5), principalmente por falta de tamaños protésicos disponibles. Finalmente, no se incluyeron pacientes con prótesis Medtronic Evolut® de 23 mm, lo que pudo haber subestimado el beneficio del diseño supraanular en anillos pequeños.

Existen a mi entender dos grandes ventajas de la prótesis Meril Myval® respecto al resto; la primera es la disponibilidad de tallas intermedias e incluso tallas extragrandes (con cualquier tipo de acceso), la otra es la simplicidad del sistema que ya viene con la carga previa (realizada extravascular) de la prótesis sobre el balón (más relevante si se usa un acceso no transfemoral):

1- Disponibilidad de tallas intermedias, con incrementos de 1,5 mm en lugar de los 3 mm habituales, lo que mejora la adaptación al anillo aórtico del paciente. Un ajuste preciso es crucial, ya que una prótesis grande aumenta el riesgo de complicaciones y una pequeña puede causar insuficiencia periprotésica o embolización. En el estudio LANDMARK, el 48% de los pacientes con Meril Myval® recibieron una prótesis intermedia, lo que se asoció a menor tasa de insuficiencia protésica y mayor área valvular aórtica a 30 días en comparación con Edwards SAPIEN®. Además, Myval® ofrece tallas extragrandes (30,5 y 32 mm) para anillos de hasta 840 mm², lo cual podría ser útil en pacientes con insuficiencia aórtica pura no calcificada o en procedimientos valve-in-valve mitral o tricuspídeo. Aunque en el LANDMARK no se incluyeron pacientes con anillos grandes, se esperan resultados futuros de un registro dedicado a este grupo.

2- La simplicidad del sistema con la carga previa (extravascular) de la prótesis Meril Myval® sobre el balón facilita el proceso de TAVI, siendo especialmente útil en accesos no transfemorales, como el transcarotídeo, que realizamos habitualmente en el servicio de cirugía cardíaca del CHUAC. En este acceso, el espacio disponible entre los troncos supraaórticos y el anillo aórtico es mucho más limitado que en el acceso transfemoral. El diseño de Meril Myval® elimina los pasos engorrosos para posicionar el balón en la prótesis en un espacio reducido, lo que simplifica el procedimiento y reduce los riesgos. La carga de la prótesis intravascular como con la prótesis Edwards SAPIEN 3® incluye maniobras que requieren espacio, y merecen especial atención cuando la distancia entre el anillo aórtico y el extremo distal del introductor es limitada, es decir en los accesos periféricos no transfemorales.

A medida que se amplía el abanico de opciones terapéuticas en TAVI, la personalización del tratamiento cobra cada vez mayor importancia, eligiendo la prótesis más adecuada según la anatomía del paciente. De tal forma que hemos pasado del buscar al «paciente para implante», a buscar «el mejor implante para cada paciente”.  En este contexto, la prótesis Meril Myval® ha logrado un avance significativo con resultados positivos a 30 días en comparación con otras prótesis. No obstante, aún se requieren más estudios y seguimiento a largo plazo para determinar su lugar definitivo en la práctica clínica.

Por último, quiero animar nuevamente a todos los cirujanos cardíacos interesados en el mundo TAVI a no desistir de su objetivo. Es crucial aprovechar todas las oportunidades de formación, mantenerse actualizados y, con determinación, impulsar la realización de accesos no transfemorales en sus hospitales. Estos abordajes, por su naturaleza quirúrgica, son especialmente adecuados para nuestra especialidad, y nuestros resultados nos respaldan.

REFERENCIA:

Baumbach A, van Royen N, Amat-Santos IJ, Hudec M, Bunc M, et al. LANDMARK comparison of early outcomes of newer-generation Myval transcatheter heart valve series with contemporary valves (Sapien and Evolut) in real-world individuals with severe symptomatic native aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2695-2708. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00821-3.