La degeneración de una bioprótesis es un evento que, en épocas pretéritas, los cirujanos no querían oír y despedían al paciente tras la primera valoración y la firma de los consentimientos informados con un “no se preocupe, esta prótesis va a durar más que usted”. En los casos en los que se presentaba una degeneración estructural precoz, la contrariedad se seguía de una fase de preocupación y posterior resignación a una nueva cirugía, que en ocasiones se dilataba mientras la disfunción no fuera causa de síntomas o repercusión sobre la función ventricular. Muchos de estos casos probablemente frenaron un fervor inicial que hizo que se implantaran bioprótesis en pacientes jóvenes, sin disponer de datos que a día de hoy tenemos. Ya que, por mucho que nos pese, no estábamos haciendo más que cambiar una enfermedad valvular por otra, asociada al devenir de la prótesis en cuestión.

Con el advenimiento del TAVI, los nuevos tiempos y un estilo de vida más activo llevo a la liberalización del implante de bioprótesis, bien para mostrar competencia frente a la opción percutánea, bien porque nos prometimos felices resultados de la opción de revalvulación, como inicialmente se conoció el concepto que hoy llamamos valve-in-valve (ViV) o valve-in-prosthesis, para ser más exactos. Y es que, como todas las modas vuelven, las prótesis mecánicas volvieron a ser demonizadas, sobre todo cuando ni tan siquiera permiten la utilización de los nuevos anticoagulantes orales en pacientes en fibrilación auricular.

Este estudio plantea la duda de si esa liberalización en el uso de bioprótesis es correcta y, de ocurrir la degeneración, si la opción más adecuada es la reintervención (Re-SVA) o el tratamiento percutáneo, en enfermos obviamente con riesgo quirúrgico aceptable para la intervención o, al menos, comparables. Como preámbulo a los resultados, comentaré que recientemente se ha publicado un trabajo comparando el uso de bioprótesis frente a prótesis mecánicas para sustitución valvular aórtica en pacientes con edades comparables y pudo verse la mejor supervivencia con las prótesis mecánicas a largo plazo, siendo especialmente grave la penalización causada por la incursión en desproporción prótesis paciente grave y/o el uso de prótesis de tamaño 19 mm. 

Con esta premisa, revisamos el trabajo que incluyó pacientes coast-to-coast, de centros de Nueva York y Nueva Jersey, a un lado, y California, al otro. Entre 2015 y 2020 se reclutaron 1771 portadores de bioprótesis degeneradas que se sometieron a procedimientos invasivos. Tras realizar un emparejamiento por ajuste de propensiones, quedaron 375 pacientes en cada grupo de ViV frente a Re-SVA. Como ya comenté con anterioridad, la metodología de ajuste por análisis de propensiones tiene amplias lagunas si no se ejecuta correctamente. Sin embargo, he de destacar que la realizan con un extenso modelo en número de variables, con desglosamiento de las mismas, así como un posterior control de sesgos posterior. Consiguen de esta forma grupos verdaderamente comparables, y no precisamente con baja morbilidad, ya que destacan tasas de morbilidades graves como diabetes mellitus de más del 40%, enfermedad arterial periférica de más del 25%, enfermedad cerebrovascular del 20%, fibrilación auricular en casi la mitad de la muestra, EPOC en casi un quinta parte y una preocupante quinta parte de pacientes con antecedente de cáncer; todo ello para edades medias de 68 años. Como crítica, ha de indicarse que los pacientes no recibieron originalmente procedimientos puros sobre la válvula aórtica sino que asociaron cirugías concomitantes, aunque son comparables entre grupos. Lo que causa todavía más distorsión, a pesar de la mencionada comparabilidad entre grupos, es que admiten en el trabajo pacientes reintervenidos de otros procedimientos diferentes de la válvula aórtica con/sin procedimientos asociados durante el seguimiento.

 Los resultados que obtuvieron fueron claros:

– menor tasa de complicaciones periprocedimiento y de mortalidad precoz con la opción percutánea, como era de esperar y gracias a una probable buena selección de casos para el procedimiento intervencionista. Estas diferencias no llegaron a marcar diferencias significativas a los dos años en mortalidad por todas las causas.

– mayores tasas de mortalidad y de insuficiencia cardiaca a partir de los dos años con la opción percutánea, que pronto alcanza la significación estadística y presenta una marcada divergencia de las curvas hasta los 5 años de seguimiento máximo.

Los autores concluyen que la opción percutánea tiene peores resultados pero que éstos deberían refrendarse con diseños prospectivos aleatorizados al haber podido verse artefactados por factores confusores no controlados.

COMENTARIO:

El trabajo que presentamos sigue las premisas tan manidas de la literatura cardiológica cuando se compara con una opción quirúrgica: inclusiones de pacientes apresuradas con un “todo vale”, datos incompletos o silenciados y conclusiones formuladas a regañadientes cuando el signo del hallazgo no rema a favor de su interés.

En primer lugar, debemos mencionar que, en trabajos centrados en esta temática, sigue sin declararse el cardinal absoluto de implantes y, por ende, no es posible determinar la tasa de degeneración o el número de pacientes con prótesis degeneradas que no se consideraron candidatos a sucesivos tratamientos. Este dato, de enorme valía, queda sistemáticamente obviado, lo cual concuerda con el enfoque de la medicina en general y el mundo cardiológico en particular de tratar a toda costa, incluso la morbilidad generada por tratamientos anteriores que generan escenarios clínicos que podrían haberse prevenido. Dicho de otra forma, por maximizar el principio de beneficencia (con, a veces, dudas de para quién) se obvia el principio de primum non nocere o, al menos, nocerelo menos posible.

Y, como cirujanos, debemos desmarcarnos y, al menos, en mi opinión, la mayoría de degeneraciones de bioprótesis, aunque no sean precoces, son eventos no deseables y deben ser consideradas como complicaciones, sin cortapisas. Como excepción, podríamos tener aquellos contextos en los que se consensua con el paciente el implante de bioprótesis, a sabiendas de un alto riesgo de degeneración, como la necesidad de someterse a tratamientos con interferencia o riesgo por la anticoagulación oral, condiciones patológicas que la contraindiquen o el deseo gestacional de mujeres jóvenes, entre otros. Pero no considero adecuado hacer de la excepción, la norma y que se recomiende a los pacientes “el camino biológico”, sobre todo si son jóvenes y de bajo riesgo.

En segundo lugar, los resultados mostrados pueden haberse visto afectados por una falta de control de confusores que han escapado al ajuste por análisis de propensiones. Y es que, ante una ausencia de aleatorización, si los Heart-Team locales decidieron a quién operar y a quién el tratamiento percutáneo (que, si tiene buenos predictores frente a complicaciones técnicas, a igualdad de riesgo debe presentar mejor perfil de morbi-mortalidad), sería por algo. Y es por lo que, pensando bien, esta divergencia de las curvas de supervivencia al cabo de dos años, probablemente quede justificada.

Pensando mal, debemos criticar más lo que no se dice que lo que se dice. Y se echan muchísimo de menos datos de gradientes postprocedimiento, una vez tratada la disfunción de la bioprótesis. Como pista, tenemos que la tasa de insuficiencia cardiaca va pareja a la de mortalidad por todas las causas, lo cual da a entender que meter qué por dónde no sea una opción sistemáticamente buena para el tratamiento de las bioprótesis degeneradas, si son operables. Esta enseñanza abarca a hemodinamistas pero también a cirujanos, que no pueden desmarcarse en su responsabilidad, tanto de la prótesis que consensuan con el paciente antes de implantaría, como de su obligación de reintervenir a los pacientes si la complicación se presenta. El mensaje, promovido desde la cardiología intervencionista, de ejecutar aplicaciones de raíz disparatadas donde ampliemos dos y tres tallas el implante que teóricamente se ajustaría al anillo aórtico del paciente y que no incurre en desproporción grave, para permitir futuros procedimientos de revalving, parece injustificable. Sobre todo porque no hace sino duplicar el riesgo del procedimiento al incluir un ítem de “cirugía sobre la aorta” en los sistemas de puntuación de riesgo y porque, por sentido común, se está haciendo algo que el paciente no necesita (quizá otros sí lo necesiten), en ese momento. De ahí, el paciente no puede obtener beneficio y sí ser perjudicado por las complicaciones derivadas. De hecho, además de mencionar los problemas de la desproporción prótesis-paciente, el revalving añade otras morbilidades como mayor tasa de fenómenos trombóticos, que tampoco se reportan en el trabajo.

En definitiva, este comentario, más que el trabajo en cuestión, es una llamada a todos los implicados en el Heart-Team a la responsabilidad en la toma de decisiones con el paciente. Cada prótesis tiene su indicación y su nicho terapéutico y como especialistas, estamos obligados a encontrarlo. En ocasiones, algunas opciones no tendrán glamour, ni serán divertidas ni provechosas pero, a la vista de la evidencia y con independencia de los intereses de la industria, estaremos ofreciendo la mejor opción para ese paciente en ese momento. Y si esto no nos satisface, debemos hacérnoslo mirar.