La insuficiencia mitral secundaria o funcional es una complicación común que sufren los pacientes con miocardiopatías y que favorece la aparición de insuficiencia cardíaca, asociándose con una mayor morbimortalidad a medio y largo plazo.

Actualmente, las opciones de tratamiento incluyen la reparación de borde a borde transcatéter y la cirugía valvular mitral, pero carecemos de ensayos clínicos aleatorizados que comparen directamente estas dos estrategias. De hecho, existen discrepancias entre las guías de práctica clínica en diferentes medios. Mientras que la Sociedad Europea de Cardiología recomienda la reparación percutánea en aquellos pacientes no candidatos a cirugía, las guías de práctica clínica americanas apuestan por la reparación percutánea como estándar de tratamiento, salvo en aquellos pacientes con una anatomía no favorable. En este contexto, el estudio MATTERHORN tiene como objetivo comparar la efectividad y seguridad de ambos enfoques.

El ensayo MATTERHORN es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad realizado en Alemania. Se incluyeron 210 pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria grave que persistían con síntomas a pesar de tratamiento médico óptimo. El criterio principal de eficacia fue un compuesto que incluyó muerte por cualquier causa, hospitalización por insuficiencia cardíaca, reintervenciones en la válvula mitral, implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, o accidente cerebrovascular dentro del primer año tras el procedimiento. El criterio de seguridad principal fue un compuesto de eventos adversos mayores ocurridos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Como objetivos secundarios se analizó la recurrencia de insuficiencia mitral significativa (grado 3+ o 4+), la seguridad a un año o el tiempo de hospitalización como parámetros más relevantes.

De los 210 pacientes aleatorizados creo que es interesante resaltar algunas características como fueron: edad media 70,5 años, riesgo según STS-PROM con mediana del 2% y EuroSCORE II con mediana del 3%, fracción de eyección del ventrículo izquierdo media del 41% y estrategia quirúrgica con un 72% de reparaciones mitrales y un 28% de remplazo valvular.

A los 12 meses, el 16,7% de los pacientes en el grupo de reparación transcatéter y el 22,5% en el grupo de cirugía experimentaron uno o más eventos del objetivo principal de eficacia (IC del 95%, -17% a 6%; p < 0,001 para no inferioridad). El límite de no inferioridad se había establecido en el 17,5% y se cumplió, ya que el límite superior del intervalo se situaba en el 6% Esto permitió indicar que la reparación transcatéter no fue inferior a la cirugía en términos de eficacia, lo que se reflejaba en una reducción similar de muerte, hospitalización y otros eventos graves.

En cuanto a la seguridad, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, el 14,9% de los pacientes en el grupo de reparación transcatéter presentaron eventos adversos mayores, en comparación con el 54,8% de los pacientes en el grupo de cirugía (diferencia estimada de -40%; IC del 95%, -51% a -27%; p < 0,001). Los eventos adversos más frecuentes en el grupo quirúrgico fueron las hemorragias mayores y la aparición de fibrilación auricular.

El porcentaje de éxito del procedimiento en ambos grupos fue muy elevado. En el grupo transcatéter se produjeron tres incidentes, se soltó parcialmente el clip en un paciente sin embolización y hubo dos pacientes con rotura de cuerdas que requirieron de recambio valvular (uno inmediato y otro diferido). En el grupo quirúrgico, 8 pacientes precisaron de reintervención, dos para realizar un recambio valvular (reparación fallida) y el resto por sangrado o infección de la herida quirúrgica.

Respecto al objetivo de seguridad a 1 año, los resultados fueron similares a aquellos descritos a 30 días: reducción absoluta de eventos del 39% en el grupo percutáneo (IC  al 95%, -51% a -25%).

La recurrencia de insuficiencia mitral de grado 3+ o 4+ fue mayor en el grupo transcatéter (8,9%) que en el grupo de cirugía (1,5%). No obstante, ambos grupos mostraron mejoras significativas en la clase funcional y en la calidad de vida medida por cuestionarios. La estancia media de hospitalización y tiempo en Unidad de Cuidados Intensivos fue significativamente mayor el grupo quirúrgico (4 días vs. 12 días y 1 día vs. 3 días; respectivamente).

COMENTARIO:

La insuficiencia mitral secundaria ha sido históricamente una patología sobre la que se ha intervenido poco quirúrgicamente. Es más difícil ofrecer un beneficio clínico cuando tratamos la consecuencia última de una miocardiopatía, que cuando tratamos la causa principal, como ocurre con la insuficiencia mitral primaria.

Esta dinámica empezó a cambiar con la llegada de dispositivos percutáneos y de ensayos clínicos como el COAPT, MITRA-FR o, recientemente, RESHAPE-HF 2. Todos ellos aleatorizan una estrategia de terapia médica óptima frente a añadir el plus de corregir esa insuficiencia mitral secundaria. El ensayo MATTERHORN va un paso más allá e intenta comparar en una población de bajo riesgo quirúrgico (STS-PROM 2%, EuroSCORE II 3%) la no inferioridad de la reparación percutánea frente a la cirugía.

Los resultados del ensayo MATTERHORN demuestran que la reparación mitral transcatéter es comparable (no inferior) a la cirugía en términos de un compuesto de eventos clínicos, reduciendo el número de complicaciones inherentes a una cirugía cardiaca mayor. Los tiempos de estancia hospitalaria se reducen significativamente con la reparación percutánea y la eficacia es elevada y muy similar en ambos grupos (>95%).

La reparación transcatéter ofrece una alternativa menos invasiva para aquellos pacientes con insuficiencia mitral secundaria que no requieran de una cirugía cardiaca por otros motivos, independientemente del riesgo quirúrgico. Dependerá ahora tanto de la decisión del equipo multidisciplinar como del paciente, decidir qué técnica es más apropiada en cada caso, teniendo en cuenta múltiples factores como: factibilidad para la reparación percutánea, comorbilidades y riesgo quirúrgico, necesidad de otras intervenciones y experiencia/resultados del centro.

No quiero acabar esta entrada del blog sin mencionar algunas de las limitaciones que tiene el estudio:

• Duración del seguimiento: el seguimiento se limitó a un año, por lo que los resultados a largo plazo, especialmente en términos de durabilidad de la reparación transcatéter y la progresión de la insuficiencia cardíaca, no están claros.
• Progresos en las tecnologías: el ensayo se llevó a cabo durante un periodo de más de siete años, lo que implica que no todos los pacientes se beneficiaron de las versiones más recientes de dispositivos transcatéter (la mayoría dispositivos de 2ª y 3ª generación y no de 4ª).
• Centros especializados: los centros participantes tenían una dilatada experiencia en reparación mitral, lo cual puede limitar la validez externa del estudio.
• Sesgos: al tratarse de un ensayo abierto, es más sencillo que haya podido incurrir en sesgos. 

Por todo ello, el estudio sugiere que la reparación transcatéter es una opción terapéutica de similar efectividad y más segura para pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia mitral secundaria. Se necesitan más estudios, y la continuación del seguimiento del mismo, para evaluar los resultados a largo plazo.

REFERENCIA:

Baldus S, Doenst T, Pfister R, Gummert J, Kessler M, Boekstegers P, et al; MATTERHORN Investigators. Transcatheter Repair versus Mitral-Valve Surgery for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2024 Aug 31. doi: 10.1056/NEJMoa2408739.