Las noticias sobre política y, en especial el panorama internacional, copa la actualidad de nuestros días. Y es que  la influyente administración republicana de Trump, Musk y compañía amenaza con poner patas arriba el estatus (porque no se puede llamar orden a semejante sinsentido) hasta ahora establecido. Estamos ante un evidente cambio de época que algunos han acuñado como “disrupción”, frente a la forma de proceder hasta ahora aceptada, llamada “paradigma”.

El tratamiento de la estenosis aórtica no es ajeno a estos fenómenos de “disrupción” o de “cambio de paradigma”. El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVI) ha venido para quedarse, eso está claro, y es una excelente herramienta terapéutica dirigida a una patología que ha demostrado ser más prevalente de lo que era. Esto es debido a que su presentación predomina en edades avanzadas de la vida, lo que la convierte en una buena alternativa terapéutica cuando los riesgos de un tratamiento quirúrgico son inaceptables para unos pacientes que han alcanzado, incluso superado, la esperanza de vida poblacional.

La evolución del TAVI no será motivo de análisis pues ya tuvo lugar en entradas previas del blog. Sin embargo, cuando se hubo extendido al riesgo quirúrgico bajo, resultó especialmente significativo el cambio de paradigma en la indicación, obviándose el riesgo quirúrgico predicho para dar preferencia a la edad de implante. Esta presentó importantes discrepancias entre las sociedades científicas que elaboraron las guías de práctica clínica. Las europeas y su marcado CE, tradicionalmente más progresistas, pasaron a un plano conservador manteniendo el punto de corte en 75 años. Las americanas y su FDA, antaño más conservadoras, se han abierto a un liberalismo con marcada influencia del mercado, postulando al TAVI como una alternativa válida para pacientes con indicación de implante de bioprótesis, esto es, por encima de los 65 años. Y es que, probablemente, nuestra práctica asistencial no sea sino reflejo de la sociedad en la que nos está tocando vivir. De hecho, para hacernos una idea, a pesar de lo indicado en las guías de práctica clínica americanas y de lo legalista de su sistema sanitario, en un reciente reporte de datos de 2021 se evidenció una tasa de implante de TAVI de casi el 50% en pacientes con edad inferior a 65 años.

Es por ello que el trabajo que analizaremos cobra especial relevancia. Aborda los resultados comparados de pacientes jóvenes (menos de 65 años) en los que se trató su valvulopatía aórtica mediante TAVI o el implante de una bioprótesis. Se trata de un estudio absolutamente necesario que permite ahondar en un subgrupo de edad poco estudiado donde, por ejemplo, en el estudio PARTNER 3 sólo se vieron representados el 6,99% del brazo quirúrgico y el 7,9% del brazo TAVI. Debido a la idiosincrasia de la práctica americana, este estudio aglutinó más de 9500 enfermos procedentes de las bases de datos los departamentos de salud de los estados de California, Nueva Jersey y Nueva York, entre 2013 y 2021. Se evaluaron los resultados a 30 días y tras un seguimiento de 6 años, realizando un análisis con ajuste por propensiones para equiparar las muestras de ambos brazos de tratamiento, resultando 1994 pacientes para cada brazo.

Las tendencias temporales fueron claras, ya que, durante los 8 años de estudio, la proporción de pacientes menores de 65 años que se sometieron a TAVI en comparación a los que se intervinieron quirúrgicamente pasó del 7,1% al 54,7%. En cuanto a las características preoperatorias, cabe destacar bajas comorbilidades al tratarse de una población joven. La presencia de válvula aórtica bicúspide fue llamativamente baja para este grupo de edad, sólo el 14,8% en el grupo quirúrgico y el 5% en el grupo TAVI, previamente al ajuste de propensión. Y, consecuentemente, la mortalidad a 30 días postprocedimiento resultó equiparable entre ambos grupos (1% vs. 1,5%; p = 0,33). En cuanto a la morbilidad postprocedimiento, las tasas de ictus o reingreso/reintervención fueron equiparables. La necesidad de implante de marcapasos fue anormalmente alta en el grupo quirúrgico, alcanzando el 15,2%; y siguieron siendo inferiores al del brazo TAVI que llegó a superar uno de cada cinco implantes (21,1%). No se declaró el tipo de prótesis implantadas en cada brazo, pudiendo explicar las cifras en el grupo quirúrgico el papel de prótesis sin suturas.

En el seguimiento, el TAVI presentó mayor tasa de mortalidad a 6 años, siendo más del doble que en el brazo quirúrgico (23,3% vs. 10,5%; HR = 2,27; p < 0,0001). No existieron diferencias entre los grupos en términos de incidencia tardía de accidente cerebrovascular, reingreso por insuficiencia cardiaca o necesidad de reoperación. Sin embargo, no se declararon las causas de muerte (analizada por todas las causas) de los pacientes, así como tampoco el comportamiento hemodinámico de las prótesis.

En definitiva, los autores concluyen que, a pesar de lo indicado en las guías de práctica clínica, la utilización del TAVI se ha incrementado en pacientes con edades menores de 65 años. El uso de TAVI en esta población se asocia con tasas de mortalidad que duplican a las de la opción quirúrgica ajustada a 6 años, con una elevada necesidad de implante de marcapasos.

COMENTARIO:

Este trabajo-denuncia pone de manifiesto una negligencia consentida que se está haciendo de una opción terapéutica fuera de las recomendaciones establecidas por las guías de práctica clínica y las sociedades científicas que las respaldan. Y, habitualmente, cuando se adoptan este tipo de posturas, el perjudicado suele ser el paciente. En sistemas sanitarios como el nuestro, el perjuicio probablemente sea también social al generar semejante gasto injustificado. Sin embargo, desde un punto de vista del sistema americano, este hecho cobra menos trascendencia, siendo el claro beneficiado el implantador y la industria que lo respalda. Ni que decir tiene que esta tendencia se ha observado para otros dispositivos como MitraClip®, donde voces como la de Chitwe et al.  ya han denunciado la expansión de este tipo de terapias a “nuevas” indicaciones (insuficiencia mitral primaria), hasta ahora propias de un enfoque quirúrgico.

El “tío Sam” de la industria y su “I want you” sigue apuntando con su dedo a nuevos operadores, recompensándoles con el beneficio del “reembolso”, cosa que todavía no conocemos en nuestro medio. Este sistema de “reembolso” afecta tanto a cardiólogos intervencionistas como a cirujanos, que se ven implicados en esta trama donde las indicaciones se vuelven laxas con mayor facilidad. Se pasa entonces de un Heart Team a una Cosa nostra donde los sobresueldos liman asperezas y generan complicidad. El trabajo considera una limitación el hecho de que no se declare quien fue el que realizó la valoración del caso de cada paciente y la asignación a una u otra opción de tratamiento. Sin embargo, por lo argumentado con anterioridad, creo que carece de importancia.

Aunque los resultados son más que evidentes, sería necesario que pudiesen refrendarse estos hallazgos por medio de una metodología prospectiva aleatorizada. Y no digo esto por deficiencias en el trabajo, sino para evitar excusas de incrédulos que todavía pueden justificar este tipo de indicaciones. Los datos proceden de registros importantes (representativos de la vida real) y la aplicación del análisis de propensiones (que no es el mejor método para ajustar dos brazos de tratamiento) es pertinente dada la juventud de la muestra y su homogeneidad dada las bajas tasas de morbilidad. No parece razonable pensar en que la población TAVI fuera seleccionada con una mayor patología pues se trata de un grupo de bajo riesgo (que ya no parece importar, sea cual sea la edad del candidato al procedimiento).

En definitiva, el rumbo del tratamiento de la estenosis aórtica parece parejo al que la política del país de donde procede este trabajo, EEUU, ha adoptado. Durante siglos, consiguieron convertir un erial en uno de los países más prósperos del mundo, siendo el “paradigma” de la libertad y la democracia. Actualmente, el poder del dinero, las fake-news y los grandes intereses creados recuerdan a la presión de la industria, la fake-science y el sistema de “reembolso” que nos han conducido a esta situación. Es sabido que el crecimiento del TAVI, desde el punto de vista mercantil, está alcanzando sus topes y se hace necesaria una búsqueda de “nuevas indicaciones”. Por lo tanto, es necesario que trabajos como este denuncien esta auténtica negligencia y hagan que prevalezca el sentido común. Si hasta la buena praxis puede ser comprada, entonces nuestra profesión carece de sentido.

REFERENCIA:

Alabbadi S, Bowdish ME, Sallam A, Tam DY, Hassan I, Kumaresan A, et al.J Thorac Cardiovasc Surg. 2025 Jan 9:S0022-5223(25)00002-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.12.025.