Se estima que unos 23 millones de personas en el mundo sufren de insuficiencia cardíaca (IC), solo en Europa son unos 15 millones. Se calcula que hasta un 10% serían aptos para recibir terapias avanzadas. Las asistencias ventriculares de larga duración (AVLD) son la piedra angular en el manejo de la insuficiencia cardíaca avanzada descompensada. En algunos países, como Alemania, son una opción terapéutica muy recurrida ante el bajo número de trasplantes que se realizan anualmente. En la última década, debido a las largas listas de espera de trasplante, el resto de los países estamos adoptando la tendencia de asistir a un porcentaje importante de nuestros candidatos a trasplante cardíaco. Un aspecto importante a la hora de emplear terapias tan costosas como las que implica el soporte circulatorio mecánico, es saber nuestros resultados y cómo lo estamos haciendo con respecto a los demás. Para ello disponemos de registros transnacionales como el EUROMACS (European Registry for Patients with Mechanical Circulatory Support) avalado por la EACTS que ha ido recogiendo datos clínicos a corto y largo plazo desde 2011.
El estudio que comentamos hoy, pretende analizar las características de los pacientes con AVLD y los resultados a largo plazo. Estandarizando dichos resultados, intenta realizar comparaciones entre los centros que participaron. Para ello, revisaron todos los pacientes con AVLD del registro EUROMACS hasta agosto del 2024. Excluyeron los pacientes pediátricos y aquellos centros con una tasa de seguimiento de menos del 60%. Para estandarizar los resultados, emplearon la relación de eventos observados frente predichos, evaluados tanto a los 30 días como al año. Se consideró la mortalidad como evento primario, mientras que el ictus y el sangrado mayor fueron considerados eventos secundarios. Las predicciones del número de eventos y el tipo de evento se realizó empleando una técnica de regresión logística penalizada que tenía en cuenta factores predictores demográficos y comorbilidades. Una relación estandarizada de 1 significa que el centro evaluado tiene el mismo número de eventos observados que predichos. Una relación menor de 1 indica que el centro tiene mejores resultados a los predichos y una relación mayor de 1 indica que los resultados son peores de lo calculado. Para estos cálculos, se excluyeron aquellos centros con menos del 90% de seguimiento.
Su análisis incluyo 6962 implantes en 6408 pacientes, por lo que en 457 pacientes requirieron más de un implante. Participaron 17 países con un total de 32 centros. La edad media fue de 58 años, con una mayoría de varones y el 17% en INTERMACS 1. A los 30 días la mortalidad, sangrado e ictus fueron del 9,6%, 12,6% y 2,1% respectivamente. La comparación de resultados estandarizada mostró variabilidad entre centros desde 0 hasta 1,4. Se objetivó que, a mayor tasa de sangrado mayor, mayor número de eventos isquémicos (p = 0,008).
Con este reporte, los autores concluyeron que la mayoría de los centros tenían una tasa de eventos similar al predicho. Objetivaron una correlación positiva entre la relación estandarizada de sangrado e ictus. Por ello, abogan por una vigilancia continua de eventos adversos mediante los programas de mejora de calidad.
COMENTARIO:
En las últimas guías de soporte circulatorio publicados en 2023 por la ISHLT (International Society of Heart Lung Transplant) se recomienda, con un nivel de evidencia C, tener un programa de control y mejora de calidad en todos los centros implantadores de AVLD. Esta iniciativa pretende no solo mejorar los resultados del propio centro, al ser más conscientes de las consecuencias de su propia actividad, sino también permite realizar comparaciones y así determinar un benchmark de resultados.
No obstante, debemos ser conscientes de las limitaciones de este tipo de estudios. El registro EUROMACS es voluntario, por lo que no tenemos una visión global de esta terapia. Solamente podemos hacer inferencias a partir de los centros participantes ya que, en un porcentaje no desdeñable de unidades, no se dispone de datos y/o los seguimientos son incompletos. Además, paradójicamente, se vio que los centros con datos más completos presentaban peores resultados. Tampoco se tiene en cuenta la curva de aprendizaje de los distintos centros con los diversos dispositivos que han aparecido y desaparecido. El centro que haya implantado las distintas iteraciones del Heartmate o incluso el Heartware, no tendrá los mismos resultados que aquel que solo haya implantado Heartmate 3. Otra limitación radica en que tampoco se plantea un análisis de la repercusión económica de adoptar una estrategia de uso de la AVLD. Habría que tener en cuenta las restricciones económicas para el empleo de estas terapias, que no son las mismas en los distintos países de la unión europea.
Con todo esto en mente, hay que reconocer la utilidad de poder evaluar los datos y poder hacer comparaciones. Pero no debemos quedarnos sólo con el número que, al fin y al cabo, es un constructo empleando una amalgama de técnicas estadísticas. El objetivo de la comparación o benchmark debe ser el espíritu de mejoría, que nace de saber y revisar continuamente los datos que uno mismo va generando.
REFERENCIA:
Veen KM, Ahmed M, Stark C, Botta L, Anastasiadis K, Bernhardt A, et al. The fourth report of the European Registry for Patients with Mechanical Circulatory Support (EUROMACS) of the European Association for Cardiothoracic Surgery: focus on standardized outcome ratios. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Feb 4;67(2):ezaf016. doi: 10.1093/ejcts/ezaf016.
