Como cada año, desde su primera publicación en 2019, las sucesivas ediciones de resultados del seguimiento del ensayo clínico PARTNER 3 para pacientes con bajo riesgo quirúrgico y estenosis aórtica grave sintomática, se hacen esperar como uno de los hot-topics de la comunidad cardio-quirúrgica. En este 2025, esperaríamos la actualización de los 6 años que, bien a través de una revista de prestigio o bien durante la sesión de algún foro de sociedades cardiológicas continentales que están por llegar, se hará publicar.

Mientras tanto, un análisis de los datos ecocardiográficos recogidos a lo largo de 5 años ha suscitado especial interés, dado que se trata de la primera publicación que desglosa el comportamiento hemodinámico de ambas prótesis, cosa que no fue detallada en tal profundidad en anteriores publicaciones. Según el protocolo de estudio, de los 1000 pacientes aleatorizados entre 2016 y 2017, se recogieron datos ecocardiográficos analizados por laboratorios independientes al alta, a los 30 días tras el implante y durante cada año de seguimiento, según el protocolo del ensayo clínico.

El volumen de datos ofrecidos por el trabajo es abrumador y trataremos de sistematizarlo a efectos de poder realizar el pertinente comentario crítico, particularmente centrado en los resultados ofrecidos a 5 años. Este seguimiento, aunque todavía limitado para un perfil de pacientes con esperanza de vida prolongada, podrá arrojar información relevante sobre aspectos de durabilidad y rendimiento de las prótesis, principales cuestiones a responder en el campo de pacientes sintomáticos con bajo riesgo quirúrgico. Estos datos deberán ser correlacionados con los resultados clínicos, cuya entrega anual esperemos no quede interrumpida, transcurrido ya un lustro de no inferioridad en el evento compuesto (recordemos que con cross-over no significativo en la curva de mortalidad por todas las causas, en favor de la cirugía).

Pasaremos a resumir los datos ecocardiográficos ofrecidos para poder analizarlos posteriormente de forma crítica, distribuyéndolos en los siguientes aparatados:

1. Rendimiento hemodinámico de la prótesis: las velocidades máximas transvalvulares y los gradientes medio y pico fueron más favorables para las prótesis quirúrgicas (resultados a 5 años 11,7 vs. 12,8 mmHg; 21,4 vs. 23,5 mmHg; para prótesis quirúrgicas vs. TAVI, respectivamente). Estos fueron los únicos datos declarados en las sucesivas publicaciones de resultados clínicos del ensayo y que dieron con un área valvular calculada similar para ambos tipos de prótesis de 1.8 cm². El volumen sistólico a través las prótesis fue superior para las quirúrgicas, tanto de forma absoluta como indexada por superficie corporal. De hecho, la tasa de pacientes por debajo del punto crítico de volumen sistólico <35 cc/m² o 32 cc/m² para mujeres/40 cc/m² para hombres (que marca la condición de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada) fue significativamente mejor para las prótesis quirúrgicas. Esto llevó a una mayor reducción, estadísticamente no significativa pero clínicamente muy relevante, de la masa ventricular, más favorable para la cirugía, siendo en ambos grupos la fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (63,1% vs. 62,2%).
2. Desproporción prótesis paciente: En relación con la biometría de los pacientes, a pesar de que las bioprótesis quirúrgicas presentaron mejor rendimiento intrínseco, las tasas de desproporción prótesis-paciente fueron más favorables a las prótesis TAVI, sin significación estadística (desproporción moderada 26,9% vs. 22,5%; grave 5,8% vs. 5%; p = 0,088). El motivo puede ser explicado por diferentes aspectos. Como ya se indicó, para un mejor comportamiento hemodinámico de las prótesis quirúrgicas, el área valvular calculada de ambas prótesis fue el mismo. Esto se debe a que, en su cálculo, interviene el tamaño del tracto de salida del ventrículo izquierdo que, en las prótesis TAVI, fue significativamente superior, al no quedar penalizadas por el material de sutura propio de las prótesis quirúrgicas. El valor ofrecido no es, por lo tanto, una medida real realizada por planimetría, sino deriva de un cálculo. Cuando dicho área se puso en relación con la biometría de los pacientes (superficie corporal), se aprecia ese resultado relativamente mejor para las prótesis TAVI. Desconocemos si los pacientes quirúrgicos, a lo largo de los siguientes años engordaron. Pero, aunque no lo hubieran hecho, debemos remarcar que dicho cálculo de la desproporción prótesis paciente parte de un cálculo del área valvular estimado, que no se traduce en el comportamiento hemodinámico real de las prótesis donde, como ya se dijo, los gradientes transvalvulares fueron menores para las prótesis quirúrgicas. A buen seguro, si las áreas valvulares hubiesen sido calculadas por medición directa, hubieran ofrecido mejores resultados absolutos y relativos a la superficie corporal de los pacientes, como indican los anteriores resultados de gradientes transvalvulares.
3. Fuga paravalvular: se trata del aspecto más comprometido y, probablemente, el principal borrón del trabajo. La tasa de fuga paravalvular fue significativamente más alta para las prótesis TAVI (ligera o superior 20,8% vs. 3,2%; moderada o superior 2,7% vs. 3,6%). Estos resultados no forman parte del resumen gráfico ni de las conclusiones del trabajo. Y, sigue siendo llamativo que la “misteriosa” tasa de regresión de la fuga que sólo afecta al grupo TAVI. Así, desde el 1º al 5º año, pasaron de un 31,6% de fuga moderada o superior a un 24,5%. Por el contrario, las prótesis quirúrgicas permanecieron estables con un 6,1% y 6,4% al año y a los 5 años, respectivamente. Resulta llamativo que, en el análisis del impacto de dicha fuga sobre la supervivencia, no se hiciesen análisis individualizados entre las prótesis TAVI y quirúrgicas. Los resultados se expresaron conjuntamente, refiriendo, falsamente, que la fuga ligera o superior no impactó sobre la supervivencia. Esto se justifica gracias al papel de las prótesis quirúrgicas que compensaron los resultados de una prótesis TAVI. En las prótesis quirúrgicas, la catalogación de la fuga es mucho más fiable. Dicho de otra forma, las fugas ligeras, son realmente ligeras. Sin embargo, sabemos, que muchas de las fugas catalogadas como ligeras en las prótesis TAVI, presentan grados hemodinámicamente más significativos que podrían haberse visto reflejados en un análisis de supervivencia por separado, que no se declara.
4. Función ventricular y corrección de la sobrecarga de presión: los autores ofrecen análisis simples como el de la regresión de masa ventricular anteriormente referido, el de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo o la graduación de la insuficiencia mitral. Otros, más complejos como la impedancia válvulo-arterial, el índice de pérdida de energía o las velocidades de movimiento de las paredes basal y lateral del ventrículo izquierdo, son menos habituales en la práctica clínica. En definitiva, no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas para ninguno de ellos salvo para la impedancia válvulo-arterial. Este parámetro de a entender la menor turbulencia y, por lo tanto, pérdida de energía del volumen sistólico a su paso por el obstáculo que supone la prótesis. Su valoración queda limitada en las prótesis quirúrgicas por la interferencia del soporte. No obstante, por su diseño, es un parámetro que en teoría favorece a las prótesis TAVI, que no se traduce en parámetros clínicos relevantes como los gradientes transvalvulares, la regresión de la masa ventricular izquierda que se traduce en una mejora del volumen sistólico, en presencia de fracción de eyección conservada. De hecho, la pérdida de energía derivada del volumen regurgitante paravalvular en las prótesis TAVI o la penalización que supone el fenómeno de pérdida de energía (que penaliza a las prótesis quirúrgicas) no es ponderado en este parámetro, con más sentido para un plano teórico que para uno clínico.
5. Función ventricular derecha: constituye el principal talón de Aquiles de los resultados de las prótesis quirúrgicas. Múltiples parámetros de función ventricular derecha, tanto absolutos, entre los que se encuentra el TAPSE (índice de contractilidad longitudinal) y la movilidad de paredes laterales a nivel basal y medio (índices de contractilidad radial); como relativos, referidos al coupling del ventrículo derecho y la arteria pulmonar; son favorables a las prótesis TAVI de forma significativa. Estos resultados pueden ser justificados por varios aspectos. En primer lugar, es llamativo que los pacientes quirúrgicos desde el control al alta presenten tasas de hipertensión pulmonar mayores, aunque solo fuese ligera, si bien no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas. No obstante, el deterioro de la función ventricular parece real en el grupo quirúrgico, condicionando además mayores tasas de insuficiencia tricúspide (ligera o superior, en el primer año 31,4% vs. 46,6%, p < 0,001; en el 5º año 30,5% vs. 45,7%, p < 0,001). Amén de una reducción de la contractilidad longitudinal (TAPSE 12,2 mm vs. 10,0 mm; p < 0,001), hecho frecuente en la valoración postquirúrgica en relación con el movimiento septal anómalo, la pericardiotomía o la fijación por adherencias pericárdicas, también afecta a la contractilidad radial. Los segmentos basales, en especial, sufren un deterioro progresivo y significativo en su movilidad que probablemente se relación con la dilatación anular y la progresión en diferentes grados de insuficiencia tricúspide. Sin que los autores lo declaren en su trabajo, somos conocedores que uno de los principales resultados que penalizaron al grupo quirúrgico en los resultados del estudio PARTNER 3 en todas sus ediciones fue la incidencia de fibrilación auricular. Quizá este se aun factor claramente a mejorar, con amplio margen de mejora respecto de los resultados del procedimiento TAVI y que podría condicionar pronóstico a largo plazo. No obstante, esta progresión también podría subyacer a un seguimiento de tratamiento médico desigual entre ambos grupos, que desconocemos si ha tendido lugar tras la aleatorización pero que es conocido que tiene un impacto fundamental sobre el control de la disfunción ventricular derecha y su progresión.

Los autores concluyen su análisis con la típica conclusión, lacónica pero poco fundada, de que “en pacientes con bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica grave, el TAVI a 5 años mostró similares (significativamente inferiores en gradientes transvalvulares) y estables resultados hemodinámicos con situaciones de menor bajo flujo (aunque el volumen sistólico absoluto e indexado su significativamente inferior), menor impedancia válvulo-arterial (que supone un ponderación parcial sin incluir el estrés del volumen regurgitante o el fenómeno de pérdidas de energía) y mejor función ventricular derecha.

COMENTARIO:

De nuevo estamos ante un estudio que trata de conquistar el territorio del bajo riesgo quirúrgico, particularmente para reducir la edad de implante de las prótesis TAVI. Con un aluvión de datos y un ejercicio de falsa transparencia, trata de nuevo de abrumar para transmitir los mensajes interesados y declarar, por encima, los que no son convenientes. Dos muestras de ello residen en considerar como “similares” resultados hemodinámicos con gradientes transvalvulares repetidamente peores para las prótesis TAVI o silenciar las tasas de la fuga paravalvular, que no se incluyen ni en la conclusión escrita ni en el resumen gráfico. De hecho, el más que supuesto impacto de estas fugas sobre la supervivencia y el cinismo de incluirlas en el análisis como el único parámetro donde los datos quirúrgicos y de prótesis TAVI se presentan conjuntamente, da como mínimo mucho que pensar.

Con la experiencia atesorada valorando este tipo de trabajos, no puedo sino ahondar en el sentimiento de decepción, por la facilidad con la que se pierde el rigor científico; hastío, por la impunidad con la que se emiten conclusiones interesadas aunque los resultados no las respalden; e impotencia, porque si los resultados acaban siendo favorables a la cirugía, serán silenciados y se replanteará el paradigma por un nuevo trabajo que incluya prótesis de generaciones posteriores a la Edwards Sapien3®.

Se trata de historias ya vividas en otros campos, con la revascularización miocárdica durante más de 10 años de estudios comparativos de cirugía frente a stents de diferentes generaciones; o el estudio ISCHEMIA donde para el ángor estable se incluyeron bajo el epígrafe “revascularización” las opciones quirúrgica y percutánea (como se ha hecho con la insuficiencia paravalvular).

Como dijo Roland Garros, “la victoria pertenece a los más tenaces”. La tenacidad de la comunidad quirúrgica es ampliamente conocida y proporcionó el notable avance que la revascularización miocárdica ha encontrado desde hace años. Creo tamaña obstinación en esta línea editorial-comercial en lo que al intervencionismo estructural se trata, no se refiere a este tipo de valores, salvo que atienda a intereses más allá de la ciencia y la clínica.

REFERENCIA:

Hahn RT, Ternacle J, Silva I, Giuliani C, Zanuttini A, Théron A, et al.; PARTNER 3 Investigators. 5-Year Echocardiographic Results of Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. JACC Cardiovasc Imaging. 2025 Jun;18(6):625-640. doi: 10.1016/j.jcmg.2025.01.015.