El TAVI es un tratamiento mínimamente invasivo, bien establecido en el tratamiento de la estenosis aórtica calcificada, y se ha convertido en una opción de tratamiento incluso en pacientes de bajo riesgo. Sin embargo, la mayoría de los diseños de válvulas cardíacas transcatéter disponibles actualmente están adaptados para tratar la estenosis aórtica calcificada y se basan en el anclaje del dispositivo dentro de la válvula y el anillo calcificados. Por lo tanto, todas las válvulas transcatéter indicadas fuera de ficha técnica no son óptimas para la insuficiencia aórtica pura, con una alta incidencia de migración/embolización de la válvula que requiere un segundo implante valvular, un sobredimensionamiento excesivo, con el consiguiente riesgo de rotura anular e insuficiencia residual.
La J-Valve® es una válvula de segunda generación aprobada para tratar la estenosis aórtica y la insuficiencia aórtica pura. Esta válvula presenta un diseño de stent corto autoexpandible con 3 anillos de anclaje en forma de U para un posicionamiento óptimo. Existe evidencia de la experiencia multicéntrica inicial con resultados de seguimiento a 2 años. Sin embargo, existe una falta de seguimiento a largo plazo del TAVI en el tratamiento de la estenosis aórtica o la insuficiencia aortica pura. El objetivo de este estudio fue evaluar los datos clínicos y ecocardiográficos en un seguimiento a 5 años tras el TAVI con la válvula J-Valve® en pacientes con estenosis aórtica o insuficiencia aórtica pura.
Se trata de un estudio retrospectivo y multicéntrico, que incluyó de forma consecutiva a todos los pacientes con estenosis aortica severa o insuficiencia aórtica pura tratados con la válvula J-Valve® en 3 centros en China, desde marzo de 2014 a agosto 2015. El seguimiento clínico (mediante visitas clínicas o contactos telefónicos) y ecocardiográfico se realizó a los 7 días, 1 mes, 6 meses y anualmente. Los pacientes que se sometieron a una conversión a cirugía abierta en los 30 días posteriores al TAVI fueron excluidos del análisis. El criterio de valoración principal se definió como mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mortalidad cardiovascular, el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular, el implante de marcapasos permanente, disfunción de la válvula protésica y la reintervención. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyeron evaluaciones de la clase funcional mediante la NYHA y de calidad de vida (EQ-5D)
Se incluyeron finalmente 98 pacientes (edad media 73,9 ± 5,18 años) con estenosis aórtica (n = 62; 63,27%) o insuficiencia aórtica pura (n = 36; 36,73%). Todos los pacientes supervivientes se sometieron a un seguimiento clínico a los 5 años de la intervención.
En el seguimiento a 5 años, la tasa de mortalidad por todas las causas fue del 15,31%, con una mortalidad cardiovascular del 7,14%. La incidencia de ictus fue del 7,14%, y de implante de marcapasos definitivo del 8,16%. El seguimiento ecocardiográfico evidenció una mejoría significativa en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo durante el seguimiento tanto en pacientes con estenosis como con insuficiencia aórtica pura. El deterioro estructural valvular se observó en 3 casos (3,06%). El 97,59% de los pacientes presentó una mejoría significativa en su clase funcional, que se asoció con una mejoría significativa en la calidad de vida. Se identificaron como predictores independientes de mortalidad la edad, la anemia preprocedimiento y la presencia de fuga paravalvular moderada o mayor; lo que subraya la importancia de la correcta selección y planificación del procedimiento.
COMENTARIO:
Actualmente, el TAVI es un tratamiento bien establecido en el abordaje de la estenosis aórtica calcificada, y se ha convertido en una opción de tratamiento incluso en pacientes de bajo riesgo. Sin embargo, la mayoría de las válvulas cardíacas transcatéter disponibles actualmente están diseñadas para tratar la estenosis aórtica calcificada. La J-Valve® es una válvula de segunda generación aprobada para tratar la estenosis aórtica y la insuficiencia aórtica pura.
Este estudio es particularmente importante porque incluye la insuficiencia aórtica pura, una indicación históricamente problemática para el TAVI debido a que representa un desafío técnico por la ausencia de calcificación valvular para el anclaje del dispositivo, mayor riesgo de embolización y mayor incidencia de leak paravalvular. La J-Valve®, con sus anillos de anclaje, está diseñada específicamente para superar estos problemas. Además, la relevancia del estudio también se debe a que se realiza un seguimiento prolongado (5 años), y se analiza la durabilidad estructural.
Desde el punto de vista hemodinámico, el dispositivo mostró buen rendimiento tanto en estenosis como en insuficiencia aórtica. En la estenosis aórtica se observó una reducción sostenida del gradiente transvalvular y mejoría progresiva de la fracción de eyección, mientras que en la insuficiencia aórtica destacó una marcada reducción del diámetro ventricular y una recuperación significativa de la función sistólica.
Cabe destacar como importantes limitaciones del estudio el pequeño tamaño muestral (n = 98), la ausencia de grupo comparador, que incluye exclusivamente a población china lo que limita la generalización de los resultados, que solo se utilizó el acceso transapical (no transfemoral) y que no se compara directamente con cirugía, que sigue siendo el tratamiento de referencia en la insuficiencia aórtica pura.
Este estudio sugiere que el TAVI puede ser una alternativa válida para el tratamiento de la insuficiencia aórtica pura, y aunque la durabilidad a 5 años es prometedora, aún es insuficiente para pacientes jóvenes de bajo riesgo. Por el momento, se requieren estudios aleatorizados y seguimiento más prolongado antes de ampliar indicaciones a poblaciones de menor riesgo.
REFERENCIA:
Wang Y, Wei L, Liu L, Shi J, Wang W, Cao T, et al. A multicenter prospective clinical study on transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis or pure aortic regurgitation: 5-year outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2025 Nov;170(5):1379-1391.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2025.03.036.
