La enfermedad del tronco coronario izquierdo no protegido representa una de las formas más graves de enfermedad coronaria y requiere de una estrategia de revascularización que permita disminuir la morbimortalidad y reducir la incidencia de eventos cardiovasculares. Tradicionalmente, existen dos modalidades de tratamiento: la cirugía de revascularización coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (PCI).
Si bien algunos estudios previos han reportado una mayor incidencia de infartos espontáneos en los pacientes tratados con la intervención coronaria percutánea, esto no se ha traducido en un aumento de la mortalidad en comparación con la cirugía de revascularización coronaria (CABG), lo cual ha generado incertidumbre en las diferencias a largo plazo. Además, el desarrollo de stents liberadores de fármacos de segunda generación, en conjunto con la implementación de nuevas tecnologías, como el ultrasonido intravascular (IVUS), han contribuido a optimizar el implante del stent y a mejorar los resultados del procedimiento en pacientes cuidadosamente seleccionados.
Dado lo anterior, el objetivo del estudio NOBLE fue aportar evidencia sobre los resultados a largo plazo de la intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos de nueva generación en comparación con la cirugía de revascularización coronaria en pacientes con enfermedad significativa del tronco coronario izquierdo no protegido, mediante un seguimiento de 10 años.
Inicialmente incluyeron a 1201 pacientes con estenosis significativa del tronco coronario izquierdo no protegido entre diciembre de 2008 y enero de 2015 en 36 hospitales de nueve países europeos. Posteriormente, fueron elegibles pacientes con síndrome coronario crónico o agudo, con una expectativa de vida mayor de un año y estenosis del tronco coronario izquierdo ≥50% o con reserva fraccional de flujo ≤0,80. Excluyeron pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en las primeras 24 horas, y a pacientes considerados de alto riesgo para cualquiera de las dos estrategias de revascularización o que presentan enfermedad coronaria adicional compleja. Es importante mencionar que los pacientes fueron evaluados previamente por un Heart Team, una estrategia integral que determinó que tanto la intervención coronaria percutánea (PCI) como la cirugía de revascularización coronaria (CABG) constituían opciones de tratamiento viables.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a ICP (598 pacientes) o CABG (603 pacientes). Después tras las pérdidas iniciales, el análisis por intención de tratar incluyó a 592 pacientes en cada grupo. La edad media fue de 66,2 años y el 22% correspondió a mujeres. El seguimiento alcanzó una mediana de 10 años, con disponibilidad del estado vital en el 98% de los participantes.
El resultado primario a evaluar fue la mortalidad por cualquier causa a 10 años, analizada mediante curvas de Kaplan-Meier y modelos de riesgos proporcionales de Cox. Asimismo, realizaron un análisis por subgrupos según edad, sexo, diabetes, puntuación SYNTAX, presencia de lesiones en la bifurcación del tronco coronario izquierdo y síndrome coronario agudo o crónico. Además, llevaron a cabo un análisis de sensibilidad mediante modelos bayesianos para evaluar la confiabilidad de los resultados.
El resultado final respecto a la mortalidad por cualquier causa fue del 23% en el grupo tratado con ICP y del 25% en el grupo sometido a cirugía, no encontrando diferencias estadísticamente significativas entre ambas estrategias (HR = 0,93; IC 95% = 0,74-1,18; p = 0,56). En concordancia, tampoco se observaron diferencias en la mortalidad durante los periodos de 0-5 años y de 5-10 años tras la revascularización. Asimismo, el beneficio de una u otra estrategia no varió de acuerdo con la puntuación SYNTAX, lo que respalda la individualización de la estrategia de revascularización en cada paciente.
Llama la atención el análisis por subgrupos, donde observaron una posible ventaja de la intervención coronaria percutánea (PCI) en los pacientes con síndrome coronario agudo. No obstante, mencionan que este hallazgo debe interpretarse con cautela, ya que el tamaño de este subgrupo era reducido y aumenta la probabilidad de que la diferencia observada se deba al azar.
COMENTARIO:
Considero que el principal aporte del estudio NOBLE no radica únicamente en demostrar que la mortalidad a largo plazo fue similar y/o estadísticamente no significativa entre la intervención coronaria percutánea (PCI) vs. la cirugía de revascularización coronaria (CABG), sino también en que sus resultados deben interpretarse de acuerdo con el contexto tecnológico en el que se desarrolló el ensayo.
Una de las principales consideraciones al interpretar los resultados del estudio es que la intervención coronaria percutánea ha experimentado una evolución importante desde el inicio del ensayo. La incorporación de stents de nueva generación y el uso cada vez más extendido del ultrasonido intravascular forman parte del abordaje de muchos pacientes con lesiones complejas del tronco coronario izquierdo y han demostrado la optimización del procedimiento. Por ello, es razonable considerar que la evolución de la cardiología intervencionista podría influir favorablemente en los resultados actuales de la PCI.
Asimismo, las principales enseñanzas que deja este estudio es la importancia del abordaje multidisciplinario mediante un Heart Team, permitiendo que la elección entre la intervención coronaria percutánea y la cirugía de revascularización coronaria no dependa únicamente de la anatomía o complejidad coronaria, sino también de las características clínicas, la experiencia del centro médico, las comorbilidades y las preferencias del paciente. Siguen siendo determinantes para seleccionar la estrategia de revascularización más adecuada.
Por otra parte, sería interesante en un futuro, contar con estudios que incluyan pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del ST y que evalúen los desenlaces a mediano y largo plazo, ya que esto permitiría determinar si los hallazgos de NOBLE pueden extrapolarse a una población con un contexto clínico diferente y de mayor riesgo.
REFERENCIA:
Holck EN, Holm NR, Hildick-Smith D, Lindsay MM, Spence MS, Erglis A, et al. Percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass grafting for unprotected left main stenosis: 10-year final results from the randomised, open-label, non-inferiority NOBLE trial. Lancet. 2026 Apr 4;407(10536):1374-1382. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00205-9. PMID: 41936368.
