El implante de prótesis aórticas transcatéter (TAVI) ha tenido un aumento exponencial desde sus inicios en el año 2002. La presencia de fuga paravalvular tras el implante es una de sus principales complicaciones, que se ha asociado clásicamente con una disminución de la supervivencia a largo plazo, especialmente si las fugas son de grado moderado o grave. Es cierto que el uso de las nuevas generaciones de prótesis, presentan un porcentaje de fugas paravalvulares moderadas o graves casi similares a los presentes en prótesis quirúrgicas, pero la presencia de fugas leves continúa siendo claramente superior en el implante de TAVI que en las prótesis quirúrgicas.
El impacto en la supervivencia a largo plazo que pueden tener estas fugas leves no está claro. Y aunque algunos estudios sugieren que aproximadamente la mitad de las fugas paravalvulares disminuyen en su grado con el tiempo, no se conoce realmente qué factores pueden influir en cómo evolucionan esas fugas con el paso de los años.
Así, el fin de este estudio fue evaluar tanto la incidencia de fuga paravalvular tras implante de TAVI, como su impacto en la supervivencia a largo plazo. Los autores analizaron retrospectivamente los datos recogidos de forma prospectiva de todos los pacientes sometidos a TAVI en su centro durante 10 años (noviembre 2012 – enero 2023). Los pacientes fueron divididos en tres grupos en función del grado de fuga paravalvular residual: no fuga-fuga trivial, fuga leve y fuga moderada-grave. El objetivo principal fue conocer la supervivencia a largo plazo y los cambios en el grado de fuga paravalvular entre los 30 días post-implante y el primer año.
Durante el periodo del estudio fueron revisados un total de 3600 pacientes de los cuales, 2719 (75,5%) no tuvieron fuga paravalvular o era trivial, 808 (22,5%) presentaron una fuga leve y 73 (2%) la presentaron en grado moderado-grave a los 30 días del implante. De los 3600 pacientes iniciales, 2327 cumplieron con el seguimiento ecocardiográfico al año. Algo más de la mitad de los pacientes con fuga paravalvular leve o moderada-grave (52,7%) tuvieron una disminución del grado en el seguimiento al año. Y un 10,4% de los pacientes del grupo sin fuga, fuga trivial o leve, tuvieron un aumento en el grado en dicho periodo. No consiguieron identificar ninguna variable que estuviera relacionada con el aumento en el grado de fuga, salvo que el hecho de haberse realizado el implante después de 2017 se identificó como factor protector. El seguimiento medio de todos los grupos fue de 3 años. En cuanto a la supervivencia estimada mediante el método de Kaplan-Meier entre los 3 grupos, se encontraron diferencias significativas, con una reducción de la supervivencia en los pacientes del grupo con fuga moderada-grave respecto al resto, tanto al año como a los 5 años. Pero no se observaron diferencias significativas en la supervivencia entre el grupo sin fuga y con fuga leve (p = 0,2). Sin embargo, esta diferencia sí que aparecía a partir de los dos años, con una reducción de la supervivencia en el grupo con fuga leve frente a aquellos sin fuga (p = 0,03). No obstante, esta diferencia no se encontró con el ajuste multivariante posterior.
COMENTARIO:
Este trabajo trata de actualizar los resultados a largo plazo en función de una de las complicaciones más frecuentes tras el implante de prótesis aórticas transcatéter como son las fugas paravalvulares. Revisan para ello un gran número de pacientes, 3600, aunque solo 2300 tienen estudios complementarios que permitan analizar resultados a 30 días y 1 año. Los autores no aclaran el porqué de la pérdida de los otros pacientes, ya que no considerar un tercio de la muestra podría ser fundamental de cara a los resultados obtenidos (sesgo de selección de resultados positivos: los pacientes con menor grado de fuga paravalvular habrían presentado mejor evolución durante el primer año).
Presentan buenos resultados a 30 días con fugas leves en un 22,5% de los pacientes y fugas moderada-severas en solo el 2%. Pero la descripción que hacen posteriormente de los porcentajes de fuga al año, una vez perdidos pacientes en el seguimiento, no queda bien aclarada en el texto. A raíz de estos datos, describen que en un 52% de los pacientes con algún grado de fuga, experimentan una reducción en el nivel de la misma al año, sin definir bien a qué grado bajan. Y que un 10,4% de los que inicialmente tiene fuga leve o nula, presentan un aumento en el grado, sin tampoco definirlo en concreto.
Al revisar las características demográficas de los pacientes incluidos, es interesante que en los pacientes con sustitución valvular aórtica previa (“valve-in-valve”) la ausencia de fuga/fuga trivial es significativamente mayor que la aparición de fugas moderadas o graves. Lo cual es positivo para los pacientes dado que parece que el camino que ya se está siguiendo hoy en día es a realizar estos procedimientos antes que derivar al paciente a una reoperación de recambio valvular. Otras diferencias significativas que encuentran son mayor porcentaje de fugas graves en prótesis de mayor tamaño y disminución general de la aparición de fugas en las prótesis de generaciones más recientes. De todas formas, en este trabajo no evalúan el grado de calcificación anular, el tamaño del anillo aórtico u otros predictores anatómicos, por lo que no es posible sacar de este estudio un listado de factores que puedan predecir la aparición de fugas y que por tanto puedan corregirse o, al menos, considerarse previamente.
En cuanto a la supervivencia, a pesar de que incluyen pacientes intervenidos en un periodo de 10 años, solo tienen un seguimiento medio de 3 años para la cohorte completa. Un 81% seguimiento completo de 1 año, también puede distorsionar los resultados. Es interesante que, aunque en las curvas de supervivencia estimadas no se aprecian diferencias globales significativas entre los pacientes que no tienen fuga y los que tienen fuga leve, sí que a los dos años se aprecia una separación en las curvas, con una diminución de la supervivencia en pacientes con fuga leve frente a aquellos sin fuga. Aunque no se confirma en el ajuste multivariante posterior, probablemente se deba a la potencia estadística del estudio. Sin embargo, es un hecho sobre el que debe hacerse llamada de atención, ya que cada vez se tiende a implantar TAVI en pacientes más jóvenes y de bajo riesgo, con larga esperanza de vida prevista, en los que esas relativamente frecuentes fugas leves, sí que podrían traer consecuencias deletéreas en el seguimiento. La misma divergencia de curvas a partir de los 2-3 años de seguimiento se describe también en el estudio PARTNER 2. Tampoco queda claro en el estudio que estamos revisando, qué grado de asociación existe entre el cambio en el nivel de gravedad de la fuga y la mortalidad. O cómo la falta de regresión de la misma puede asociarse a peores resultados a largo plazo.
Por otro lado, a pesar del análisis crítico realizado, la primera duda que me surge al leer este trabajo es cuál es realmente la incidencia de fuga paravalvular tras recambio valvular aórtico mediante cirugía. Revisando la bibliografía sobre el tema, se encuentran numerosos artículos qué, aunque recientes, hacen referencia en sus introducciones a incidencias de fuga paravalvular descritas en artículos mucho más antiguos, incluso de más de 25 años. Y en estos artículos mencionan incidencias que oscilan entre el 2 y 17% de fugas paravalvulares. En el ensayo PARTNER 3 de 2023, encuentran sin embargo una incidencia del 3.2% de fuga en pacientes quirúrgicos, frente al 20,8% de pacientes sometidos a TAVI. Otro artículo reciente de Hayashi et al. publicado en The Journal of Thoracic Disease en marzo del este año, describe una incidencia de fuga paravalvular de un 8.1%. Pero dentro de ese 8% están incluidos pacientes con endocarditis infecciosa o reoperados, en los que la fragilidad del anillo aórtico no puede compararse con la de pacientes “vírgenes”. Algo interesante de este otro trabajo, es que describe con claridad el tipo de fuga, en qué zona del anillo o en qué situaciones son más frecuentes, como por ejemplo en relación al grado de calcificación anular, lo que resulta muy útil para dar pistas de donde debemos ser más cautelosos. Y recordemos que, como decíamos antes, en el trabajo revisado para esta entrada del blog, los autores explicaban que no había sido posible describir qué factores se asociaban a un aumento de las fugas paravalvulares tras implante de TAVI.
Con esto solo quiero remarcar qué, aunque es cierto que las nuevas generaciones de prótesis transcatéter presentan una incidencia de fuga paravalvular mucho menor que en sus inicios, también la incidencia de fuga en pacientes quirúrgicos es menor que en las series de hace años. Tanto por el uso sistemático de ecografía intraoperatoria en la actualidad como, probablemente, por el mero hecho de querer mejorar nuestros resultados ahora que se nos evalúa más a conciencia. Por todo ello, si con el tiempo se confirma que las fugas paravalvulares leves, mucho más frecuentes e impredecibles en paciente TAVI que en paciente quirúrgico, se asocian realmente con un aumento de mortalidad a partir de los dos años de seguimiento, debería ser algo muy tenido en cuenta a la hora de seguir bajando recomendaciones por edad o bajo nivel de riesgo. Veremos.
REFERENCIAS:
Warraich N, Brown JA, Ashwat E, Kliner D, Serna-Gallegos D, Toma C, et al. Paravalvular Leak After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Results From 3600 Patients. Ann Thorac Surg. 2025 May;119(5):1037-44. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2025.01.012
Hayashi Y, Russell JK, Dvorak CJ, Gebska MA, Hanada S, Singhal AK. Echocardiographic characteristics of paravalvular leak following surgical aortic valve replacement: a retrospective cohort study. J Thorac Dis. 2025 Mar 31;17(3):1249-58. DOI:10.21037/jtd-2024-1989.
Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Pibarot P, Hahn RT, Genereux P, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Low-Risk Patients at Five Years. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1949-60. DOI:10.1056/NEJMoa2307447.
Ahmad Y, Howard JP, Arnold AD, Madhavan MV, Cook CM, Alu M, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in lower-risk and higher-risk patients: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2023 Mar 7;44(10):836-52. DOI:10.1093/eurheartj/ehac642.
Kananathan S, Perera LA, Mohanarajan M, Sherif M, Harky A. The management of paravalvular leaks post aortic valve replacement. J Card Surg. 2022 Sep;37(9):2786-98. DOI:10.1111/jocs.16672
