La evolución en las recomendaciones con respecto al tratamiento de la enfermedad de tronco coronariano izquierdo (TCI) son, sin lugar a duda, un reflejo de la situación que vive la especialidad de cirugía cardíaca en los últimos años. A pesar de resultados excelentes, la comunidad quirúrgica se ha visto obligada a “defenderse” ante publicaciones de dudosa evidencia e interpretaciones precipitadas de ciertos estudios.
La enfermedad de TCI ha sido clásicamente, para la angina estable, un campo reservado a cirugía en la mayoría de las ocasiones. Siendo conocida la elevada mortalidad asociada a dicha patología, los estudios clásicos de inicio de los años ´90 recomendaban cirugía para el tratamiento del miocardio en riesgo isquémico. Durante décadas, la revascularización miocárdica fue eminentemente quirúrgica. Sin embargo, el desarrollo y la mejoría en el ámbito del tratamiento percutáneo plantearon en diferentes estudios la disyuntiva sobre la idoneidad del tratamiento quirúrgico (CABG) o percutáneo (PCI).
Sin entrar a valorar el número de CABG realizados, sin duda por debajo de las cifras observadas en otros países, hay que tener claro cuáles son los resultados de la cirugía de revascularización miocárdica en España. Según datos del registro nacional, y de manera consistente, la mortalidad en cirugía coronaria se sitúa en torno al 2% (2,24% para CABG con circulación extracorpórea (CEC) en 2022, 1,59% para CABG sin CEC en 2022). Si bien los datos del registro no publican resultados específicos en TCI, datos preliminares del Registro Español de Cirugía Cardiaca (RECC) confirman estas cifras que sitúan la mortalidad en cirugía de revascularización miocárdica en España entre 2-3%. Esto, a pesar de un incremento en el riesgo del paciente atendido y del porcentaje de PCI previa a la cirugía en los últimos años.
Los cambios en el esquema de tratamiento surgen a partir de la publicación de las guías para la revascularización coronaria. En Estados Unidos se publican las guías en 2021 y afirman que la revascularización quirúrgica es recomendación clase I para la enfermedad de TCI en el enfermo con angina estable para incrementar la supervivencia. En determinados pacientes se afirma que PCI es razonable. Antes, en 2018, las guías europeas realizan un salto cualitativo al equiparar el nivel de recomendación entre CABG y PCI para enfermos con enfermedad de TCI y puntuación Syntax entre 0-22 puntos (puntuación Syntax baja). Para enfermos con puntuación Syntax intermedia o elevada, la recomendación percutánea baja a IIa y III, respectivamente. Este cambio en las guías europeas fue motivado por el desarollo de varios ensayos clínicos. Entre ellos, y el más destacado el estudio EXCEL, del que hablaremos posteriormente.
El primero de estos estudios, de notable relevancia, fue el estudio SYNTAX, en el que se analizaron 705 pacientes con enfermedad de TCI. A 5 años, el beneficio de la cirugía sólo se plasmaba en puntuación Syntax de alto riesgo (46,5% de eventos mayores cardiovasculares en PCI frente a 29,7% en cirugía). Sin embargo, el seguimiento a 10 años no ofrecía ventajas quirúrgicas frente al tratamiento percutáneo. De este estudio salió reforzada la superioridad del tratamiento quirúrgico en la enfermedad multivaso, no así para la enfermedad de tronco. Los diferentes estudios realizados en este ámbito buscaban diferencias a través de “nuevas” herramientas estadísticas. Destacamos por un lado los objetivos con resultados combinados, y por otro, los estudios de no inferioridad. Así, el estudio NOBLE estudió 1200 pacientes buscando diferencias entre ambas modalidades de tratamiento con un objetivo primario que incluía mortalidad, necesidad de nueva revascularización, accidente cerebrovascular e infarto no periprocedimiento. El resultado fue un 28,4% de eventos en angioplastia frente a un 19% en cirugía. La interpretación de este estudio fue que CABG “parece ser mejor que PCI para el tratamiento de la enfermedad de TCI”. De este estudio también se podía sacar la conclusión esperable de que, puestos a sumar eventos, el infarto no periprocedimiento y la necesidad de nueva revascularización penalizaban al tratamiento percutáneo.
El estudio EXCEL aprendió de los “errores” previos y consideró que había que realizar ciertas mejoras para seguir analizando el “problema”. Así, consideró que la necesidad de nueva revascularización no necesitaba ser analizada y del mismo modo, cambiando el protocolo en marcha, modificó la definición de infarto. Incluyó como eventos los infartos periprocedimiento que ahora podían atender exclusivamente a criterios enzimáticos. Usando la tercera definición universal de infarto, en el estudio Excel se hubiesen observado un 2,2% de infartos periprocedimiento (IAMpp), y tras el cambio en el protocolo se pasó a registrar un 6,1% de IAMpp en la rama quirúrgica. Así, pese a un 40% de discrepancias respecto al protocolo inicial, de diferencias de mortalidad a favor de la cirugía (13,0% en PCI frente a 9,9% en CABG), de muchos datos no publicados, de una no inferioridad obtenida en base al esperado incremento enzimático tras la revascularización quirúrgica… los resultados del estudio EXCEL se publicaron en el New England Journal of Medicine. Y, posiblemente, fruto de estos resultados, tuvo lugar el cambio en las guías clínicas y en el corolario extendido en el seno del foro cardiológico de que cirugía y angioplastia eran ya equivalentes para el tratamiento de la enfermedad de TCI.
Todos estos hechos tuvieron un doble efecto en el seno de la comunidad quirúrgica. El primero fue la reacción pública, con manifestaciones de rechazo que fueron recogidas por medios no científicos. Por primera vez, las “diferencias de opinión» entre cirugía y cardiología se trasladaban a medios de comunicación. El segundo efecto fue el desarrollo de nuevos estudios e interpretaciones de los estudios previos que pudiesen arrojar más luz a la disyuntiva del tratamiento ideal en la enfermedad de TCI.
Con respecto a la reinterpretación de los datos previos, destacamos por un lado el enfoque bayesiano del estudio EXCEL realizado por Gaudino en 2020, y por otro lado la creación de un grupo de trabajo entre la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Cirugía Cardiotorácica en 2022. El enfoque bayesiano utiliza los datos de los estudios conocidos y modifica el orden del análisis de los datos. Centrándonos en el evento, se busca saber si la causa del mismo fue haber sido someter al paciente a PCI o CABG, enfoque original y diferente al que estamos acostumbrados. Esto permite analizar la magnitud de cada efecto. Sin entrar en detalle puesto que ya ha sido publicado un análisis detallado de dicho estudio, el gran cambio fue salir del análisis frecuentista (y simplista con frecuencia) que consiste en buscar una “p”. Se consigue una interpretación más global de los resultados y de la magnitud de cada diferencia de eventos. Afortunadamente, la polémica generó una reflexión que se vio plasmada en un esfuerzo por volver al sentido común. Así ESC y EACTS intentaron analizar las recomendaciones terapéuticas para la enfermedad de TCI en 2022. Se analizaron los resultados por parte de 12 miembros de las 2 sociedades. Para esto se tuvieron en cuentas los cuatro grandes ensayos clínicos (NOBLE, SYNTAX, EXCEL y PRECOMBAT) y un metaanálisis publicado por Sabatini (Lancet, 2021). Globalmente se analizaron 4.394 pacientes con un seguimiento a cinco años. El objetivo primario fue mortalidad, y los objetivos secundarios: infarto, accidente cerebrovascular (ACV), necesidad de nueva revascularización (NNR) y el combinado muerte-ACV-infarto de miocardio. De manera resumida, diremos que según un análisis bayesiano, hay un 85,7% más de posibilidad de que la angioplastia conlleve más mortalidad. Sin embargo, el impacto en la mortalidad precoz es menor. Con respecto a los objetivos secundarios, existen más infartos espontáneos en la rama angioplastia (NNT = 29 CABG evitarían un infarto espontáneo en el seguimiento) sin observarse diferencias en los infartos periprocedimiento con la tercera definición universal de infarto. No hay diferencias significativas en ACV (2,7% para PCI, 3,1% para CABG). Hubo más necesidad de revascularización con angioplastia (NNT = 14 CABG evitarían una nueva revascularización en el seguimiento). El end-point combinado muerte-ACV-infarto de miocardio mostró un 19,7% de eventos en el grupo angioplastia frente a un 15,5% en el grupo de cirugía a 5 años. De manera aproximada, 20 eventos en 5 años para PCI y 16 para cirugía. Resumiendo, el grupo de trabajo termina afirmando que de 100 pacientes sometidos a PCI para enfermedad de tronco 89 estarán vivos a 5 años y 80 de estos sin ningún evento. En la rama quirúrgica, de 100 encontraremos a 90 pacientes vivos y 84 sin eventos. Tras estos resultados, se recomendó modificar las guías y para el grupo de puntuación Syntax bajo-moderado, cambiar la recomendación percutánea a IIa manteniendo el nivel de recomendación I para cirugía.
Así pareció cerrarse (por ahora) una era en la investigación del TCI marcada por la niebla estadística. Estudios con títulos dirigidos, dudosa influencia de los patrocinadores “científicos”, con pérdidas repetidas en el seguimiento, desviaciones del protocolo, objetivos formados por resultados combinados, no inferioridad con márgenes absolutos y no relativos… simplificaban el problema del tratamiento del tronco coronario y llevaban a conclusiones erróneas. La interpretación y la extrapolación de los estudios es sin duda el punto más criticable. No se nos ocurriría, por ejemplo, interpretar a raíz del estudio de Holger Thiele sobre el uso del ECMO en el shock cardiogénico, que debe ser desterrado del tratamiento. Entre otras cosas, porque a veces los estudios parecen estar alejados de la práctica clínica diaria.
Precisamente, reflejo de la práctica clínica diaria y para cerrar nuestra opinión, resaltamos dos estudios recientes. El primero de ellos es un análisis mediante emparejamientos por análisis de propensiones de 1.128 pacientes con enfermedad de tronco sometidos a cirugía o angioplastia en Canadá. A 7 años, el estudio demuestra un incremento de mortalidad en PCI (54%) frente a cirugía (35%); también demuestra más infartos en la rama percutánea (19% frente a 11%) y más necesidad de nueva revascularización (18% frente a 6%). A cambio, la rama quirúrgica presentó más ACV (5,3% en PCI frente a 7,6% en CABG). El segundo estudio ya analizado en este blog es el registro SWEDEHEART, que analiza 11.137 pacientes durante un período de 10 años. Mortalidad y eventos mayores cardiovasculares son favorables a la rama quirúrgica, pero una de las cosas más interesantes del estudio es el análisis de la mediana de supervivencia. Frente a la simplificación del análisis de las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia y recogiendo las recomendaciones de analizar el área bajo la curva para ver el impacto verdadero en la supervivencia, el estudio sueco nos permite saber que la mediana de la diferencia de supervivencia entre cirugía y angioplastia es de 2,58 años. En este estudio, aquellos enfermos con enfermedad de tronco que se operan viven casi 3 años más que cuando se les realiza intervencionismo percutáneo.
La enfermedad de TCI puede ser abordada quirúrgica y percutáneamente. Los resultados de angioplastia permiten ofrecer este tratamiento en casos no complicados desde un punto de vista técnico o cuando la cirugía se considere de alto riesgo. En general, para enfermos operables y con más de 5 años de expectativa de vida, la evidencia científica corrobora hoy en día la idoneidad del procedimiento quirúrgico. Visto con perspectiva, los estudios sobre el tratamiento en la enfermedad de tronco han tenido beneficios claros, también para la comunidad quirúrgica. No solo por el conocimiento científico que se pueda extraer de ellos, obligando a desarrollar habilidades estadísticas adicionales. También por el estímulo para la comunidad quirúrgica de seguir realizando cirugías con resultados óptimos y mejorar técnicas y abordajes. Del mismo modo que el “fenómeno TAVI» ha emplazado a los cirujanos a realizar cirugías menos invasivas, con excelentes resultados en términos de mortalidad y de hemodinámica, en el tratamiento de la enfermedad coronaria es imprescindible la búsqueda de la excelencia. Cuando la prevención o el tratamiento médico precisan una opción más agresiva, las opciones quirúrgicas y percutáneas deben ver desaparecer sus fronteras con un único beneficiario que siempre debe estar en el centro de nuestras actuaciones: el paciente.
REFERENCIAS:
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