Los pacientes que presentan indicación de implante valvular aórtico percutáneo mediante válvula aórtica transcatéter (TAVI) a menudo presentan tratamiento con anticoagulantes orales debido a la presencia de patologías concomitantes tales como la fibrilación auricular (FA). En este sentido, la suspensión o mantenimiento de la anticoagulación previa al procedimiento podría asociarse a un disbalance en el riesgo embólico-hemorrágico.

El que nos ocupa, se trata de un estudio abierto, aleatorizado y de no inferioridad; multicéntrico, al ser llevado a cabo en 22 centros europeos; con pacientes con indicación de TAVI y con tratamiento anticoagulante de forma crónica.

Se asignaron a los pacientes de forma aleatoria 1:1 a continuar o interrumpir la anticoagulación oral durante el periodo periprocedimiento. Se excluyeron pacientes con prótesis cardíaca mecánica, trombo intracardiaco, eventos embólicos venosos en los 3 meses previos o accidente cerebrovascular (ACV) asociado a FA en los 6 meses previos al implante de la TAVI. La suspensión de la anticoagulación se realizó en base a las guías de terapia antitrombótica, en función del tipo de anticoagulante utilizado y pudiendo asociarse a terapia puente en los casos indicados. En el grupo en el cual se mantuvo la anticoagulación se administró de forma ininterrumpida incluyendo el día del procedimiento.

El objetivo principal del estudio fue un evento compuesto de muerte de causa cardiovascular, ACV de cualquier origen, infarto de miocardio (IAM), complicaciones vasculares mayores o hemorragia mayor, definida como tipos 2, 3 o 4 según los criterios del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) en los 30 días tras el implante de TAVI. Como objetivos secundarios, se establecieron el sangrado relacionado con el procedimiento (añadiendo a los previos el tipo 1 de VARC-3), eventos tromboembólicos relacionados con el procedimiento (ACV no hemorrágico, AIT, IAM o embolia sistémica), mortalidad por cualquier causa y un objetivo de seguridad; todos ellos medidos a los 30 días tras el implante.

Se aleatorizaron un total de 869 pacientes de los cuales 11 fueron excluidos del análisis, completando el seguimiento de 30 días un total de 858, 431 en el brazo de mantenimiento de anticoagulación y 427 en el brazo de interrupción de esta. La edad media fue de 81,1 ± 5,9 años, con un tercio de los pacientes de sexo femenino.  La indicación de anticoagulación fue fibrilación auricular en la mayoría (94,9%) con CHA2DS2VAsc de 4,5 ± 1,4 puntos, siendo un porcentaje elevado de los pacientes tratados con anticoagulante de acción directa, en ocasiones asociado a terapia antiagregante según indicación médica. La anticoagulación se reinició en el brazo de interrupción con una mediana de un día tras el procedimiento, sin realización de terapia puente.

El objetivo primario del estudio del grupo de mantenimiento frente al grupo de interrupción fue de 16,5% vs 14,8%; p = 0,18 para no inferioridad. La incidencia de cada componente del objetivo primario por separado no alcanzó la significación estadística. El número de eventos tromboembólicos fue ligeramente superior en el brazo de continuación respecto al de interrupción (8,8% vs. 8,2%; p > 0,05). Las hemorragias ocurrieron en 134 pacientes (31,1%) en el grupo de mantenimiento frente a 91 pacientes (21,3%) en el grupo de interrupción, siendo de carácter leve y únicamente precisando técnicas de compresión manual o mediante banda radial. No hubo diferencias relevantes en cuanto a complicaciones hemorrágicas mayores (sangrados VARC-3 tipo 2, 3 y 4).  En el análisis por subgrupos los pacientes con mayor fragilidad en la escala Edmonton, aquellos con menor riesgo tromboembólico (aquellos con CHA2DS2 VAsc menor de 5 puntos) o con historia de enfermedad coronaria presentaron beneficio de la suspensión de la anticoagulación en lugar del mantenimiento de la misma.

En conclusión, en pacientes a los cuales se va a realizar un implante de TAVI con indicación de anticoagulación oral permanente, la estrategia de mantenimiento de la anticoagulación de forma ininterrumpida en el perioperatorio fue no inferior a una estrategia de interrupción en términos de mortalidad cardiovascular, eventos tromboembólicos y complicaciones vasculares o sangrado mayor durante el primer mes.

COMENTARIO:

La ausencia de evidencia en este campo de la cardiología intervencionista ha dado lugar a multitud de abordajes en el manejo perioperatorio de la anticoagulación previo al implante de TAVI.

Tomando como referencia otras intervenciones en el ámbito de procedimientos en cardiología como es el implante de marcapasos o de desfibriladores automáticos implantables (DAI), el mantenimiento de los anticoagulantes (ACO) en lugar de la interrupción y la terapia puente con heparina se asocia a disminución de la incidencia de hematoma del bolsillo, siendo los resultados de los estudios aleatorizados con ACO de acción directa, concordantes.

El paciente sometido al implante de TAVI presenta unas características diferenciales. Su edad media, la presencia de comorbilidades como la FA, arritmia directamente relacionada con la edad o la mayor presencia de enfermedades que aumenten el riesgo hemorrágico, hacen que la identificación de una pauta de anticoagulación que no aumente la incidencia de hemorragias y no penalice los eventos tromboembólicos sea pertinente.

El carácter abierto del estudio y el sesgo de selección asociado a la presencia de un objetivo combinado que integre eventos isquémicos y hemorrágicos, constituyen algunas de las principales limitaciones del estudio.

Bajo mi punto de vista, hemos avanzado en la evidencia en este campo ya que disponemos de un ensayo aleatorizado de no inferioridad, saliendo del campo de los estudios observacionales previos, donde ambas estrategias no presentaron diferencias significativas en términos de sangrado o de complicaciones a nivel vascular.

El mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas indica que el mantenimiento o suspensión de la anticoagulación no es un enfoque reduccionista, sino que supone un planteamiento y reflexión con muchos matices, donde individualizar al paciente parece fundamental. Esto es particularmente relevante cuando el aumento de sangrados, de carácter leve, no se traduce en el brazo de no suspensión de ACO del presente estudio, en una reducción significativa de los eventos tromboembólicos. Por tanto, es lógico pensar que aquellos pacientes con mayor riesgo hemorrágico (tratados con antiagregantes de forma concomitante o con fragilidad significativa) y aquellos con menor riesgo embólico no se beneficien de mantener la anticoagulación durante el procedimiento.

En definitiva, y con las limitaciones mencionadas previamente, suspender la anticoagulación con un protocolo como el de los autores, con una mediana de reinicio de 1 día tras el procedimiento; comparado con una estrategia de mantenimiento, se asocia a menor incidencia de hemorragias, sin incremento de eventos isquémicos. Esto que cobra especial importancia en una población con mayor predisposición de forma general a ambos tipos de complicaciones.

REFERENCIA:

van Ginkel DJ, Bor WL, Aarts HM, Dubois C, De Backer O, Rooijakkers MJP, et al.; POPular PAUSE TAVI Investigators.. Continuation versus Interruption of Oral Anticoagulation during TAVI. N Engl J Med. 2024 Aug 31. doi: 10.1056/NEJMoa2407794.