Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que requieren terapia de asistencia ventricular (VAD) presentan cierto grado de disfunción del ventrículo derecho, sin embargo, la mayoría se puede manejar con el implante de una VAD izquierda (LVAD). La disfunción del ventrículo derecho es variable y difícil de predecir; sin embargo, en hasta un 20% de los casos de pacientes con LVAD se desarrolla un fracaso del ventrículo derecho. Este es el escenario donde un corazón artificial total (CAT) podría ser una terapia de soporte alternativo. De hecho, Syncardia Systems ® tiene aprobada por la FDA desde 2004, un sistema de CAT como puente al trasplante. No obstante, la mayoría de los centros trasplantadores no ofrece esta terapia en pacientes con disfunción biventricular severa candidatos al trasplante. De hecho, en los registros americanos de asistencia ventricular, el CAT comprende menos de un 2% de las terapias de VAD implantadas. Esto supone un empleo marginal del único dispositivo aprobado para pacientes con disfunción biventricular.
EL artículo de hoy pretende analizar el uso y los resultados de los pacientes tratados con CAT en EEUU. Para ello, empleó la base de datos UNOS (United Network of Organ Sharing Standard Transplant Research File) y analizó todos los CAT implantados en EEUU desde 2005 hasta 2018.
Durante este periodo de 13 años se trataron con CAT 471 pacientes con una media de edad de 47 años, siendo la mayoría varones (87%). En el registro participaron 161 centros de los cuales 11 habían realizado más de 10 implantes. Estos últimos se catalogaron como centros de alto volumen, y representaron casi la mitad de la cohorte estudiada (212 pacientes). Los pacientes tratados en centros de alto volumen presentaban mayor incidencia de fracaso renal con necesidad de hemodiálisis y peores parámetros hemodinámicos en el momento del implante. Hubo una tendencia creciente de implante de CAT, siendo el punto de inflexión el año 2013, después del cual ha existido un descenso progresivo. Los centros de alto volumen presentaban mejores resultados de manera global. Las incidencias acumuladas de mortalidad a los 6 meses y al año fueron de 19% y 20%, respetivamente para los centros de alto volumen y del 30% y 34% para los demás centros. La incidencia acumulada de trasplante cardíaco tras soporte por CAT a los 6 meses y al año fueron del 51% y 65%, respectivamente, en los centros de alto volumen, mientras que en los demás fueron de 47% y 58%. Finalmente, la mortalidad post-trasplante al año y a los dos años tras terapia con CAT fueron del 15% y 21%, respectivamente en los centros de alto volumen, mientras que en los demás fueron del 25% y del 31%. Tras realizar una regresión multivariable de Cox se vio que el implante de CAT en centros con menos de 10 casos aumentaba la mortalidad durante la terapia (HR: 2,2: p < 0,001) y la mortalidad post-trasplante (HR: 1,5; p = 0,39).
Los autores concluyeron que, a pesar del bajo uso del CAT, sigue siendo una opción válida para la asistencia como puente al trasplante en pacientes con disfunción biventricular severa, especialmente si se realiza en centros de alto volumen. Los peores resultados en los centros de bajo volumen hacen reflexionar si es necesario un entrenamiento dirigido, certificación y establecer volumen mínimo antes de iniciar un programa con esta terapia.
COMENTARIO:
El CAT de SynCardia es una bomba pulsátil neumática empleada en casos de disfunción biventricular severa. Es el único dispositivo como puente al trasplante de este tipo con aprobación por la FDA y con marca CE de la unión europea. La tecnología del SynCardia tiene como base la plataforma de Jarvik 7 inventada hace casi 40 años. Copeland se inspiró en el uso de CAT como puente al trasplante tras el uso de un Jarvik 7 en un varón de 25 años en lista de trasplante y que experimentó un deterioro debido a arritmias ventriculares refractarias al tratamiento médico en 1985. El éxito de este caso dio pie el al ensayo CardioWest Total Artificial Heart, publicado en 2004 por el mismo cirujano y generó la evidencia necesaria para recibir la aprobación de la FDA. En el ensayo se comparó el CAT frente un grupo control sin asistencia circulatoria y se demostró que la terapia CAT mejoraba la supervivencia hasta al trasplante (79% vs. 46%) y al año (70% vs. 31%). Existen otros dispositivos CAT como el AbioCor, aprobado para uso compasivo como terapia de destino en 2006 (con solo un implante) y el dispositivo CARMAT en fase de ensayo clínico.
A pesar de los resultados publicados en el 2004 por Copeland, el uso del CAT es bajo y en declive. Lo que es más llamativo es que los resultados de la era después del 2013 son peores que la era previa al 2013. Los resultados globales del Interagency Registry of Mechanically Assisted Circulatory Support distan del ensayo CardioWest; 59% supervivencia al trasplante y una incidencia de mortalidad al año del 34%. La curva de aprendizaje inicial es empinada y esto se aprecia en la supervivencia al año del implante del CAT (72% en centros de alto volumen vs. 53% en los demás). Esta curva de aprendizaje y unos resultados decepcionantes pueden ser la razón por la que el CAT ha caído en desgracia. Hay equipos que prefieren emplear dispositivos que usan con más asiduidad e implantan dos HeartMate 3, uno para cada ventrículo (fuera de guía) o un HeartMate 3 para el ventrículo izquierdo y un CentriMag para el derecho. Tampoco ayuda los cambios de criterios de prioridad establecidos por la UNOS, donde pacientes con soporte circulatorio de corta duración tienen la misma o más prioridad que los pacientes con un soporte circulatorio de larga duración. Por último, la elección de la terapia con un CAT representa un camino sin retorno en el que el paciente recibe un trasplante o lamentablemente fallece mientras espera uno. Esta circunstancia condiciona tanto la toma de decisiones para iniciar este tratamiento como la posibilidad de aceptar órganos subóptimos o marginales una vez que se ha tomado la decisión.
Este estudio presenta varias limitaciones, incluyendo las inherentes a su diseño retrospectivo. Al usar un base de datos de la UNOS, no tenemos acceso a información detallada sobre complicaciones mayores, como los eventos neurológicos debido a ictus. No hay grupo control para realizar comparaciones. Habrá pacientes donde se haya implantado el CAT como puente a candidatura, estos pacientes no se recogen en la base de datos de la UNOS. Por último, el estudio valora 13 años que engloban varias eras y cambios de protocolos terapéuticos por lo que es preciso ser cautos a la hora de interpretar los resultados.
En conclusión, el CAT es una terapia que esta cayendo en desuso. En algunos países como España esta terapia no ha encontrado su sitio. Como dice el editorial de este artículo, solo el tiempo dirá si el CAT cae en el olvido o encuentra su nicho.
REFERENCIA:
Itagaki S, Toyoda N, Egorova N, Sun E, Lee T, Boateng Pet al. Total artificial heart implantation as a bridge to transplantation in the United States. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;167(1):205-214.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.02.058.
