La práctica asistencial quirúrgica, y en particular la cirugía cardíaca, se ha cimentado durante gran parte de su existencia en evidencia observacional, cuando el mero sentido común fisiopatológico no era el que guiaba el qué y cómo hacer las cosas. La variabilidad de la técnica y la práctica asistencial, con múltiples factores y profesionales intervinientes, así como la dificultad para el diseño de trabajos aleatorizados que pudieran llegar a aislar una única variable de estudio, a imagen y semejanza de la evidencia generada para los agentes farmacológicos, ha sido la principal dificultad para plantear este tipo de estudios. Este artículo se propone desnudar con claridad y franqueza los obstáculos que explican la escasez relativa de ensayos clínicos aleatorizados (RCTs) en nuestro campo, a la vez que describe las iniciativas que buscan cambiar el panorama.
Gaudino et al. realizan una revisión experta sobre el papel de los ensayos clínicos aleatorizados en cirugía cardíaca, partiendo de la premisa de que son la referencia insustituible para la comparación de efectividad. Subrayan cómo los RCTs ofrecen estimaciones imparciales de los efectos de tratamiento, algo especialmente relevante en cirugía cardíaca donde el sesgo por indicación es difícil de ajustar con métodos estadísticos y donde la presencia de competencia con otros campos como el farmacológico e intervencionista, hace que existan múltiples alternativas terapéuticas cuya indicación debe ser bien definida.
El artículo expone con detalle las barreras que explican la baja penetración de los RCTs en esta especialidad. Entonando casi un mea culpa, destacan entre ellas la limitada formación en epidemiología y estadística de muchos cirujanos, así como otros factores como las reservas éticas en torno a la aleatorización al tratarse de un campo de tratamientos de patologías con alta letalidad y la crónica insuficiencia de financiación, tanto pública como privada. De hecho, abiertamente declaran que la industria biomédica muestra poco interés en sufragar estudios que comparen técnicas ya establecidas sin beneficio comercial directo.
Para ilustrar vías de superación de estas barreras, el trabajo describe redes de trabajo como la Cardiothoracic Surgical Trials Network (CTSN), que desde su creación ha conseguido estructurar agendas de investigación relevantes y financiar ensayos multicéntricos con impacto en guías de práctica clínica. También detalla el ROMA Network (Randomized Comparison of the Clinical Outcomes of Single vs. Multiple Arterial Grafts), que ha capitalizado la infraestructura de un gran ensayo internacional para acelerar nuevos proyectos, reduciendo costes y mejorando la calidad metodológica.
Finalmente, el artículo analiza iniciativas como el Global Cardiovascular Research Funders Forum (GCRFF) y el modelo británico, que apuestan por la colaboración multinacional, la priorización compartida de preguntas de investigación y la integración de pacientes y profesionales en la definición de prioridades. Los autores concluyen que, pese a las dificultades persistentes, la consolidación de redes colaborativas y un mayor compromiso de sociedades científicas y financiadores son claves para avanzar hacia una evidencia más sólida y homogénea en cirugía cardíaca.
COMENTARIO:
El artículo logra su objetivo principal: ofrecer una panorámica honesta y bien documentada de por qué la cirugía cardíaca ha avanzado menos que otras disciplinas (particularmente su competidora, la Cardiología) en la adopción de ensayos aleatorizados, y qué se está haciendo para solucionarlo. Su tono es pedagógico y está bien estructurado, combinando justificación teórica, análisis de barreras y exposición de modelos exitosos.
Uno de sus mayores aciertos es destacar que la limitada base de evidencia de alto nivel no es fruto de falta de interés científico, sino de barreras estructurales, económicas y de idiosincrasia de la propia práctica asistencial. El trabajo acierta al insistir en el sesgo por indicación, especialmente difícil de corregir en cirugía, y en la tensión ética que la aleatorización puede generar en la relación cirujano-paciente, donde la confianza personal y el deber percibido de ofrecer la mejor opción terapéutica a cada paciente chocan con el diseño y generación de nuevo conocimiento científico.
La revisión también ofrece un valor práctico al describir redes y estrategias concretas, como CTSN y ROMA, que han logrado no solo reclutar pacientes, sino generar datos que han modificado la práctica clínica. Es particularmente relevante la defensa de modelos multinacionales de financiación y diseño colaborativo, como el GCRFF, que intentan superar la fragmentación y el solapamiento de esfuerzos a nivel nacional.
No obstante, el texto podría haber desarrollado con más detalle algunos matices críticos. Por ejemplo, menciona la influencia de intereses externos en el diseño de los ensayos, pero no profundiza en cómo garantizar la independencia metodológica, especialmente en relación con la literatura científica respaldada por la industria biomédica, cuya falta de neutralidad ha sido objeto de crítica en este blog
Tampoco explora suficientemente las limitaciones logísticas y regulatorias que persisten incluso en redes consolidadas, ni la posible resistencia de ciertos sistemas sanitarios a adoptar estándares internacionales.
En definitiva, se trata de un artículo muy recomendable para cirujanos cardíacos y gestores de investigación, que combina una crítica lúcida con propuestas constructivas. Su lectura deja claro que el reto no es solo metodológico, sino también cultural y organizativo, y que superarlo exigirá tiempo, recursos y, sobre todo, un compromiso sostenido de toda la comunidad quirúrgica.
REFERENCIA:
Gaudino M, Siepe M, Murphy GJ, Williams B, Sandner S, Gregg AC, Moskowitz AJ, Falk V, et al. Randomized Trials in Cardiac Surgery: Why and How. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Jun 3;67(6):ezaf164. doi: 10.1093/ejcts/ezaf164.
