La estenosis aórtica es la patología valvular cardiaca más prevalente en la población, encontrándose en aproximadamente el 12% de la población de más de 75 años, y siendo severa en el 3,4% de los que la padecen. La principal etiología de esta valvulopatía es la causa degenerativa, sobre todo en países desarrollados y envejecidos como España.
Es conocido por todos que el tratamiento definitivo de elección en esta patología clásicamente consistía en la cirugía de sustitución valvular aórtica (SVAo), y lo sigue siendo en aquellos pacientes con riesgo quirúrgico bajo. Sin embargo, en los últimos años se ha objetivado un crecimiento del implante valvular de bioprótesis aórtica por catéter (TAVI), predominantemente en los enfermos con riesgo quirúrgico intermedio y alto, aunque también se está comenzando a postular en ciertas situaciones de bajo riesgo quirúrgico.
Por otro lado, existen dos principales dificultades a la hora de universalizar el TAVI como tratamiento de elección: una de ellas es la decisión del procedimiento ideal según el tipo de paciente; la otra, la controversia sobre si es necesario realizar este tipo de procedimientos en un centro con disponibilidad de cirugía cardiaca. En cuanto al procedimiento, recientemente se han publicado los resultados del estudio PARTNER 3, que refleja similares resultados del abordaje tanto quirúrgico como percutáneo en pacientes de bajo riesgo; lo cual comentaremos detenidamente más adelante. Sobre la conformación de un Heart team, el hecho de disponer de equipos multidisciplinares que incluyan cirujanos cardiacos que apoyen al resto del equipo en el caso de las conversiones urgentes de los procedimientos percutáneos a procedimientos quirúrgicos (emergency open-heart surgery o E-OHS), parece coherente sobre todo en ciertos grupos de riesgo.
Todo lo anterior nos lleva directamente al artículo protagonista de esta entrada, un análisis multicéntrico realizado en Alemania entre 2009 y 2021, con la colaboración de 14 centros, sobre los resultados tras la E-OHS en pacientes sometidos a TAVI. Del total de 40.557 pacientes que recibieron una TAVI, 216 requirieron de una conversión a cirugía abierta. Sin embargo, solo 152 cumplieron los criterios de inclusión para ser incluidos en el trabajo. El criterio de inclusión principal consistió en aquellos pacientes que se habían beneficiado del procedimiento de TAVI transfemoral, y durante el cual habían transcurrido complicaciones intraprocedimiento mayores que habían requerido de una conversión abierta inmediata. Entre los criterios de exclusión se encontraban el haber utilizado un acceso distinto al transfemoral, la situación clínica y hemodinámica post-TAVI, así como la realización de intervenciones consideradas como “menores” durante el procedimiento (implante de marcapasos, pericardiocentesis, inserción de drenaje pleural, etc.). Es de especial relevancia el hecho de que todos los procedimientos se realizaron con un Heart team al completo, y que por lo tanto se trata inexorablemente de centros con disponibilidad de cirugía cardiaca inmediata. El objetivo primario se centró en la mortalidad a un año por todas las causas. Los objetivos secundarios recogieron desde la mortalidad intraprocedimiento hasta las diferentes complicaciones postoperatorias, pasando por la mortalidad intrahospitalaria.
Para el análisis estadístico, se dividió la muestra en función de los diferentes grupos de riesgo quirúrgico atendiendo a los cortes establecidos en las guías de práctica clínica (GPC) europeas utilizando la escala EuroSCORE II, siendo: pacientes de bajo riesgo aquellos con un EuroSCORE II de <4%; pacientes de riesgo intermedio los que presentaban una puntuación entre 4-8%; y pacientes de alto riesgo los que presentaban >8% de riesgo. Respectivamente, cada conjunto estaba constituido por 46, 37 y 69 pacientes, siendo por lo tanto el grupo más numeroso el de alto riesgo (casi la mitad del total de pacientes incluidos). Las variables consideradas para indicar una conversión quirúrgica fueron la dislocación o fallo en la colocación de la válvula (siendo esta la más frecuente, ya que la encontramos en un 31,6% de los casos), la perforación del ventrículo izquierdo, la rotura del anillo aórtico, eventos compatibles con síndrome aórtico agudo y/o la disección/obstrucción de una arteria coronaria. La mortalidad intraprocedimiento fue de un 12,5%, mientras que la mortalidad intrahospitalaria se disparó hasta el 49,3% (lo cual dejó 58 supervivientes). Las complicaciones intraoperatorias más comunes fueron el fracaso renal agudo que requirió de terapia renal sustitutiva, el síndrome de bajo gasto cardiaco y los sangrados mayores; sin poder olvidar los eventos de ictus/daño neurológico, una complicación que hay que tener siempre presente en este tipo de pacientes y en este contexto de emergencia vital, como después comentaremos.
Mientras que el análisis estadístico no reflejó diferencias significativas entre grupos en cuanto a la mortalidad intraprocedimiento, los autores observaron un incremento significativo de la mortalidad intrahospitalaria en el grupo de alto riesgo (59,4%). La tasa de mortalidad estimada en las curvas de Kaplan-Meier fue de un 57,2% a un año, siendo también mayor en el grupo de alto riesgo de una forma significativa.
Cabe destacar que de las indicaciones comentadas para E-OHS, se identificó como predictor independiente de aumento de la tasa de mortalidad a un año la variable de obstrucción coronaria. No se observaron otras diferencias significativas desde el punto de vista estadístico en el resto de variables.
En resumen, la mitad de los pacientes que requirieron de una E-OHS desde un procedimiento de TAVI sobrevivieron al postoperatorio inmediato. De todos ellos, aquellos integrantes de los grupos de riesgo bajo e intermedio presentaron mejores resultados que aquellos de alto riesgo. Además, en los que necesitaron una conversión quirúrgica, se observó una tasa de eventos postcirugía baja, contribuyendo esto a la elevada probabilidad de una adecuada evolución y posterior alta domiciliaria.
COMENTARIO:
Las GPC vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan el empleo de TAVI en pacientes >75 años y/o de alto riesgo quirúrgico o considerados inoperables, con un nivel de evidencia I. Enlazando con la introducción, en los últimos años se han publicado varios estudios que comparaban el implante de TAVI vs. cirugía de SVAo en pacientes de elevado e intermedio riesgo quirúrgico, e incluso en algunos casos también se postularon los potenciales beneficios en el grupo de bajo riesgo.
Concretamente, uno de los estudios más recientemente publicados y a favor del procedimiento percutáneo fue el DEDICATE, un ensayo clínico en el que los autores concluyen que el procedimiento de TAVI no fue inferior a la SVAo con respecto a la muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular al año de seguimiento entre los pacientes con estenosis aórtica grave con riesgo quirúrgico bajo (a pesar de que estos resultados fueron cuestionables debido al diseño del trabajo, entre otros, como ya se ha desglosado en otras entradas de este blog).
Sin embargo, la cara B de esta evidencia científica queda retratada en el ampliamente comentado estudio PARTNER 3; que lejos de apoyar los resultados de otros trabajos, este ensayo plasma que entre los pacientes de bajo riesgo con estenosis aórtica grave y sintomática que se sometieron a TAVI o cirugía, no hubo diferencias significativas entre los grupos en los dos resultados compuestos primarios a 5 años (habiéndose invertido la tendencia inicialmente favorable que se marcaba para el TAVI en el seguimiento a 1 y 2 años). De hecho, los beneficios específicos a corto plazo del procedimiento de TAVI (menor mortalidad e ictus, reducción del tiempo de estancia hospitalaria, disminución de la rehospitalización y menores tasas de sangrado), se vieron atenuadas a lo largo del tiempo, reflejándose un aumento de la mortalidad y de la tasa de ictus en el grupo de TAVI a partir del primer año de seguimiento. Así, es fácil entender que en pacientes de bajo riesgo quirúrgico la cirugía de SVAo siga siendo la terapia de elección.
Entonces, ¿qué nos falta para poder afrontar estas dicotomías de la evidencia científica? ¿Sigue siendo el procedimiento de TAVI tan seguro y eficaz como pensábamos? Probablemente, esta controversia pone de manifiesto una realidad que no debemos de olvidar y que, de hecho, me gustaría remarcar:
- En primer lugar, el gap en la evidencia que existe sobre el pronóstico de los pacientes sometidos a este tipo de intervenciones, en cuanto a la estratificación por grupos de riesgo. Actualmente estamos extrapolando el riesgo en los TAVIs según las escalas de riesgo tradicionalmente empleadas para la cirugía, y esto es así porque aún no se ha ideado una sistema específico de cálculo del riesgo para este tipo de pacientes cuando se someten a procedimientos percutáneos, a pesar de la expansión de la técnica y el volumen de datos disponibles en los tiempos que corren. De hecho, algunas voces han promovido el centrar la indicación sobre un criterio arbitrario de edad, en lugar centrar los esfuerzos en hacer una selección de pacientes más prudente, como la que inicialmente se planteó con las escalas de riesgo. Lógicamente, esto demuestra que no podemos aplicar un efecto de clase entre los dos tratamientos y la necesidad de crear definitivamente una herramienta de cuantificación del riesgo en esta población concreta se está haciendo esperar.
- Además de todo lo anterior, muchos de los estudios publicados no presentan los mismos criterios de inclusión (como el tipo de individuos reclutados, el tipo de acceso percutáneo, los tipos de válvula empleados, etc.) y exclusión (de hecho, en este artículo se hace referencia a una serie de complicaciones menores que, a mi parecer, solamente por su incidencia y repercusión en el pronóstico implican un sesgo per sé en el momento del análisis). Esto puede llegar a ser un factor de confusión que pasaría desapercibido si no se analizan con detenimiento los datos recogidos, y que en mi opinión sesgan inexorablemente la evidencia obtenida provocando estas dicotomías que nos encontramos en la actualidad.
- Por último, y remontándonos al título, aunque el implante percutáneo es una intervención menos invasiva que su opción quirúrgica, y con menos riesgos en su conjunto, al menos en el corto plazo, no deja de asociarse a una serie de complicaciones potencialmente letales; algo inasumible en pacientes de intermedio y, sobre todo, de bajo riesgo (ya que en nuestro medio supone una proporción importante de la población diana). A pesar de la elevada mortalidad, es necesario relativizarla, ya que hemos de pensar que la posibilidad de disponer del apoyo de un equipo de cirugía cardiaca para realizar una conversión quirúrgica emergente puede salvar a más de la mitad de los pacientes que, de otra forma, presentarían lesiones intraprocedimiento incompatibles con la supervivencia más allá de la sala de hemodinámica o el quirófano híbrido.
Por ello, el mantenimiento de programas sin un equipo de cirugía cardiaca de apoyo, parece negligente. La visión de los cirujanos cardiovasculares sigue siendo imprescindible, desde la valoración inicial del paciente, las alternativas técnicas de implante (incluyendo los accesos vasculares abiertos y la solución de complicaciones de los mismos) y la participación activa durante el procedimiento, más allá de la mera cobertura en las complicaciones que pudieran surgir. De hecho, más allá del ya argumentado riesgo quirúrgico, la participación del cirujano es necesaria para determinar si, en caso de complicación grave, el paciente es “operable” (puede aplicarse soporte circulatorio extracorpóreo para resolver la complicación surgida o realizar la SVAo quirúrgica), “asistible, no operable” (puede aplicarse soporte circulatorio extracorpóreo como puente a recuperación de una complicación hemodinámica o, si es necesario, para corrección de complicaciones intraprocedimiento, pero no para una cirugía de SVAo convencional) o “no asistible, no operable” (próximo al contexto del alto riesgo quirúrgico y la potencial futilidad que, de estar justificado, sería la única alternativa a considerar en centros sin soporte de Heart team). Estas son prácticas que fueron más frecuentes en los albores de los programas de TAVI, hace más de una década. Sin embargo, han caído en desuso y son poco habituales en nuestro medio. La integración completa del cirujano en el Heart team es una realidad fuera de nuestras fronteras de la que no pueden, más que podemos, seguir siendo ajenos.
REFERENCIA:
Marin-Cuartas M, de Waha S, de la Cuesta M, Deo SV, Kaminski A, Fach A, et al. Incidence and Outcomes of Emergency Intraprocedural Surgical Conversion During Transcatheter Aortic Valve Implantation: A Multicentric Analysis. J Am Heart Assoc. 2024 Jul 16;13(14):e033964. doi: 10.1161/JAHA.123.033964. Epub 2024 Jul 3.
