Evolución histórica:

Desde los albores de la estimulación cardiaca a principios del siglo XX, con generadores extracorpóreos, se han producido gran cantidad de innovaciones tecnológicas que han posibilitado reducir el tamaño, incrementar la autonomía, aumentar la eficiencia y, sobre todo, mejorar el beneficio clínico de los dispositivos. Una de las limitaciones experimentadas por los dispositivos implantables son las complicaciones relacionadas con el bolsillo elaborado para albergar el generador (hematomas, infecciones), así como aquellas derivadas de los electrodos implantados (lesiones vasculares, dislocaciones, fracturas, endocarditis y riesgo asociado a su extracción).

Para solventar esta problemática, en los años 70 se postuló el primer modelo de sistema de estimulación sin cables (ESC). Su desarrollo clínico, sin embargo, no se vio materializado hasta 2014, cuando, fruto de las mejoras en la tecnología de materiales y software, se efectuó el primer implante en humanos de un dispositivo de ESC. A día de hoy, existen diferentes modelos disponibles, con unas especificaciones técnicas que son ampliamente detalladas en el artículo de Trohman et al., que hoy nos ocupa.

La evidencia clínica que sustenta la ESC parte en 2014 con el estudio LEADLESS, un registro en el que se incluyeron los primeros implantes con el modelo Nanostim® (St Jude Medical®), el primero en ser comercializado, y en el que se reportó la eficacia (97% de éxito en el procedimiento) y seguridad (1 complicación mayor) aguda, así como su buen rendimiento durante el seguimiento. En los años siguientes, nuevas plataformas como los dispositivos Aveir LD® (Abbott®) y Micra VR® (Medtronic®) daban paso al previamente mencionado Nanostim®, que resultó retirado del mercado por problemas técnicos relacionados con la batería. Ambos dispositivos, de estimulación monocameral, demostraron elevadas tasas de seguridad y eficacia en diversos estudios clínicos. El seguimiento a más largo plazo puso de manifiesto, además, una tasa de infecciones del dispositivo o necesidad de reintervención muy bajas.

Sucesivas innovaciones permitieron solventar la incapacidad para mantener la sincronía auriculoventricular y/o proporcionar estimulación atrial, culminando en una nueva generación de dispositivos. Por un lado, la integración de sensores que permiten la detección de la actividad mecánica (no eléctrica) que permitían preservar la sincronía aurículo-ventricular surgió con el dispositivo Micra AV® (Medtronic®). Los resultados preliminares y primeras experiencias clínicas avalaron unos datos de seguridad y eficacia similares a su homólogo VR, lo que culminó con su aprobación para uso clínico. De forma casi pareja, en el año 2023 se reportó en el New England Journal of Medicine la primera experiencia clínica con un sistema sin cables de estimulación bicameral. Se trató del sistema Aveir AR LP® (Abbott®), que incorporó al modelo LP un nuevo dispositivo sin cables, de menor tamaño, diseñado para ser implantado en la aurícula y con un software que permitió su comunicación con el dispositivo ventricular, pudiendo así incorporar la mayoría de los algoritmos disponibles en los dispositivos endovenosos convencionales. El éxito en el implante (98,3%) y la seguridad intraprocedimiento y a medio plazo (similar al de los sistemas previos), redundó en su aprobación definitiva por la FDA.

Técnica de implante y complicaciones:

El esquema de la técnica de implante, que se ha mantenido desde los primeros modelos. Se basa en el empleo de vainas que, a través de un acceso venoso central (típicamente femoral), vehiculizan el implante del dispositivo y permiten su liberación tras constatar la presencia de unos parámetros de estimulación adecuados. El gran calibre de los sistemas empleados, que alcanzan los 27F, supone un reto en presencia de anatomías complejas (trayectos vasculares tortuosos, distorsiones importantes de la columna vertebral, presencia de estenosis vasculares, etc.), lo que ha propiciado el uso creciente de abordajes venosos distintos al femoral.

La posición de liberación del dispositivo ha variado discretamente con el tiempo, siendo el ápex del ventrículo derecho la posición objetivo de los primeros modelos. Sin embargo, ésta ha sido sustituida por posiciones más septales (septo distal) tras la constatación de un menor número de complicaciones (derrame pericárdico/perforaciones) y unos parámetros de estimulación similares. En los dispositivos posicionados a nivel auricular, la región objetivo es la base de la orejuela. Debe evitarse penetrar en el interior de la misma para disminuir la probabilidad de perforación.

La tasa de complicaciones relacionada con los marcapasos sin cables se ha mantenido en torno al 5-10%, que puede considerarse aceptable dado el contexto clínico de estos pacientes, en los que la fragilidad y las comorbilidades son elevadas. Las complicaciones relacionadas con el acceso vascular (1-3%), junto con la aparición de derrame pericárdico/perforación (1-3%) continúan siendo las más habituales. En contraposición, la dislocación del dispositivo y la infección del mismo son complicaciones de muy baja incidencia (<0,5%). La curva de aprendizaje ha demostrado un gran impacto en la aparición de complicaciones. De forma comparativa, diversos estudios han demostrado una menor incidencia de complicaciones con dispositivos sin cables en comparación con los dispositivos convencionales, principalmente a costa de una menor tasa de infecciones y necesidad de recolocación de los electrodos.

Una mirada al futuro:

Pese a las ventajas previamente comentadas, los sistemas leadless conllevan todavía algunas limitaciones importantes.

• Desde un punto de vista socioeconómico, el coste de los dispositivos resulta muy superior al de los sistemas transvenosos, lo cual, teniendo en cuenta la expectativa vital del perfil de paciente subsidiario, puede suponer un balance de coste-beneficio desfavorable.
• La duración de la batería, que actualmente oscila entre los 5-9 años con los sistemas actuales, incide en la limitación económica y supone un problema clínico a la hora de enfrentarse a pacientes con una expectativa vital mayor, ya que la experiencia clínica disponible con los implantes de múltiples sistemas es limitada.
• En la era de la estimulación fisiológica, que gana evidencia e implementación clínica de forma exponencial, el empleo de sistemas que sólo permiten una estimulación ventricular apical, supone una limitación importante.
• No existen modelos con capacidad de desfibrilación, lo que puede suponer una limitación en pacientes con indicación para ello.

Para resolver algunas de estas limitaciones, se encuentran en estudio clínico dispositivos como el sistema Wise-CRT® (EBR Systems®), con capacidad de realizar ESC del ventrículo izquierdo que se puede sincronizar con la estimulación nativa del paciente o con otros sistemas de estimulación ventricular derecha para realizar estimulación biventricular, acercándose a una estimulación más fisiológica.  Por otro lado, el sistema Empower LP® (Boston Scientific®) surge como un nuevo sistema de ESC que presenta la capacidad de sincronizarse e interactuar con el sistema de desfibrilación subcutánea de la misma compañía.

COMENTARIO:

La ESC ha revolucionado el campo de la estimulación cardiaca, permitiendo reducir las complicaciones infecciosas y relacionadas con los electrodos endovenosos. La capacidad de la industria para adaptar los costes de los sistemas y la posibilidad de desarrollar modelos que permitan la estimulación fisiológica o desfibrilación definirá su implementación futura en la práctica clínica cotidiana.

REFERENCIA:

Trohman, R.G. Leadless Pacing: Current Status and Ongoing Developments. Micromachines. 2025; 16(1):89. doi:10.3390/mi16010089