El imparable avance del frente TAVI ha encontrado algunos escollos en el último tiempo, derivados de publicaciones independientes y responsables que empiezan, en mi opinión, a posicionar el papel de esta excelente alternativa terapéutica en unas indicaciones progresivamente mejor definidas. Hasta ahora, la difusión del TAVI se ha cimentado en un proceso de conquista de indicaciones, acelerado en el último tiempo con: 1) el argumento de abandonar el criterio de riesgo quirúrgico por el arbitrario de edad una vez demostrada la no inferioridad en los niveles bajo y moderado, 2) la extensión de la investigación hacia perfiles como la estenosis aórtica asintomática, y 3) la configuración de estrategias de tratamiento a edades cada vez más precoces, donde la sóla indicación de implante de bioprótesis abriría la puerta al implante de TAVI aun suponiendo la necesidad de procedimientos sucesivos, donde todavía sería necesario recurrir a la cirugía. Todo ello dentro de un contexto donde la durabilidad de los dispositivos TAVI sigue siendo una incógnita, y en el que, algunos resultados han dejado entrever que, este procedimiento transcatéter, no está exento de complicaciones que impactan en la supervivencia y calidad de vida de los pacientes, haciéndolo más invasivo de lo que a priori pudiera parecer. Los trastornos de conducción y el implante de dispositivos de marcapasos, la trombosis y embolismos asintomáticos desde los neosenos o la limitación de acceso al lecho coronario, son algunos ejemplos de ello.
Las sucesivas generaciones de los dispositivos TAVI se han orientado hacia la corrección de la fuga paravalvular que ocurre por el implante dentro de la válvula patológica con irregularidades. Este hecho refleja la importancia de esta complicación, que es además una de las principales diferencias respecto de los procedimientos quirúrgicos, donde siempre se extirpa el tejido patológico para proceder a la sustitución por prótesis de diferente diseño. El impacto de la fuga paravalvular moderada-severa fue conocido desde épocas precoces de los primeros trabajos comparativos de cirugía vs. TAVI, si bien se argumentó que, con las nuevas generaciones de dispositivos, esta quedaría corregida. El papel de la fuga paravalvular ligera ha sido controvertido hasta ahora, demostrando de forma desigual un impacto significativo sobre la supervivencia según los trabajos y duración de los seguimientos analizados. Si a esto se añade la complejidad para la graduación ecocardiográfica de la severidad de algunas de estas fugas, esto llevó a considerar como éxito técnico la fuga paravalvular ligera o inferior una vez descartados los grados moderado-severo.
El trabajo a continuación analiza en profundidad el impacto de la fuga paravalvular tras TAVI, aglutinando la evidencia científica al respecto. Se trata de un trabajo hecho por cardiólogos para todos aquellos profesionales involucrados en programas de implante de dispositivos TAVI. Ha suscitado gran repercusión en redes sociales y servirá de referencia durante tiempo, con un más que esperable impacto en la redacción de futuros documentos de consenso. Su importancia radica en que se trata de un metaanálisis con análisis de datos a nivel de paciente, con los seguimientos disponibles, extendidos hasta 12 años como máximo. Incluye trabajos de la experiencia internacional desarrollada con este procedimiento, entre los que destacan múltiples registros como el japonés OCEAN-TAVI, de implante de SAPIEN-3, británico UK-TAVI, brasileño, aleman GARY, francés FRANCE 2, italiano de prótesis CoreValve; asi como ensayos clínicos tan conocidos como los PARTNER, PARTNER 2, US Pivotal CoreValve high-risk, NOTION, SURTAVI, CHOICE, PRAGMATIC y REVIVAL. En total 38 trabajos, comprendiendo datos individuales de 25.164 pacientes; 61% sin fuga paravalvular residual. Del 39% que presentaron fuga paravalvular, aproximadamente el 25,6% presentaron fuga paravalvular moderada-severa, siendo el 74,4% restante los que la presentaron en grado ligero. Los pacientes con cualquier grado de fuga paravalvular presentaron un 50% de mayor riesgo de mortalidad por todas las causas o por causa cardiovascular y un 81% más de reingreso (p < 0,001). En el caso de la fuga paravalvular moderada-severa, los tres resultados fueron más del doble respecto de los pacientes sin fuga paravalvular residual (p < 0,001). Para la fuga paravalvular ligera, la mortalidad fue un 35% más por todas las causas, 27% más por causa cardiovascular y la probabilidad de ingreso se incremetó en un 64% (p < 0,001).
Los autores concluyen que cualquier grado de fuga paravalvular residual tras TAVI se asocia con un riesgo aumentado de eventos adversos, incluyendo mayor mortalidad por todas las causas y por causa cardiovascular, así como necesidad de nueva hospitalización. Aunque el impacto de grados moderado-severo de fuga paravalvular es mayor que el grado ligero, este presenta un comportamiento adverso mantenido que parece incrementarse a lo largo del seguimiento.
COMENTARIO:
El trabajo de Pompeu Sá et al. es el mayor metaanálsis sobre el impacto de la fuga paravalvular tras TAVI. En entradas previas del blog ya se argumentó la posible etiopatogenia responsable de la mala evolución de estos pacientes, que puede resumirse en:
– Impacto del volumen regurgitante sobre la función ventricular, particularmente en pacientes con disfunción diastólica establecida y sobre todo para grados superiores de insuficiencia o cuando estos fueron catalogados de ligeros y, sin embargo, no lo eran o presentaron progresión a lo largo del tiempo.
– Desarrollo o perpetuación de discrasias sanguíneas del tipo de déficit de factor de von Willebrand adquirido y síndrome de Heyde.
– Desarrollo de complicaciones asociadas a la fuga paravalvular como fenómenos hemolíticos y de endocarditis, al igual que la progresión de la propia fuga que retroalimentaría los anteriores fenómenos.
Los resultados mostrados tienen implicaciones fundamentales para el manejo de los pacientes con indicación de tratamiento de su estenosis aórtica y sugieren que se debe maximizar el esfuerzo para evitar cualquier grado de fuga paravalvular, incluso la leve, no sólo desde la fase terapéutica, sino que ya desde la fase de selección. Este hecho será aún más importante en pacientes con mayor expectativa de vida, quedando en entredicho la indicación de reducción de la edad de implante a pacientes <75 años con adecuada esperanza de vida. La complejidad de procedimientos añadidos o de la reoperación es analizada en otras entradas del blog y también constituirá un argumento en contra de este planteamiento.
La reducción a la mitad-tercera parte de la esperanza de vida de los pacientes que presentan fuga paravalvular residual moderada-severa está ampliamente documentada en la literatura. Los resultados del trabajo son concordantes con ello. Sin embargo, la mera exclusión de los subgrupos de riesgo (válvula aórtica bicúspide y/o calcificación del tracto de salida, sobre todo con el uso de prótesis autoexpandibles) no es suficiente, ya que el grado moderado-severo sólo se produce en el 10% de los procedimientos, quedando un 30% de fugas paravalvulares (3/4 partes del 40% que presenta algún grado de fuga paravalvular) donde los pacientes también siguen un curso clínico adverso. Además, altos grados de calcificación, sobre todo si son asimétricos, también son predictores de complicaciones como los trastornos del ritmo, con lo que la supervivencia y calidad de vida de estos pacientes quedarían todavía más mermadas. Si bien los autores argumentan que, a luz de los resultados, se debe considerar la reintervención (posdilatación con balón o cierre con dispositivo), limitan esta recomendación sólo a pacientes que se han sometido a TAVI y presentan fuga paravalvular moderada-grave o leve y evidencia de insuficiencia cardiaca manifestada por repetidas hospitalizaciones. Quizás, atendiendo de nuevo al riesgo quirúrgico, si este es adecuado, la mejor solución hubiera sido prevenir antes de curar, es decir, asignar al paciente a un procedimiento con una mortalidad <2%, con una tasa de fuga paravalvular <1% y de necesidad de implante de marcapasos <5%: la cirugía de sustitución valvular aórtica por bioprótesis.
En definitiva, aunque la invasividad de la cirugía es innegable, su lento pero sólido refinamiento a lo largo de décadas la ha conducido a atesorar los resultados que hoy en día la avalan, habiendo sido adaptada a las necesidades de unos pacientes progresivamente más complejos. El artículo de Pompeu Sá et al. es una llamada a la responsabilidad ya que, todos sabemos que los buenos resultados se obtienen a partir de un procedimiento no sólo bien hecho, sino bien indicado. La evolución tecnológica del TAVI es innegable, pero mientras sigue explorando sus límites, tratemos que prevalezca el sentido común.
REFERENCIA:
Pompeu Sá M, Jacquemyn X, Van den Eynde J, Tasoudis P, Erten O, Sicouri S, et al. Impact of paravalvular leak on outcomes after transcatheter aortic valve implantation: metaanalysis of Kaplan-Meier-derived individual patient data. Structural Heart. 2023;7(2):10018.
