A pesar de los avances en el tratamiento médico e intensivo para el manejo del shock cardiogénico, los resultados de supervivencia siguen siendo generalmente desfavorables. Con tasas de mortalidad que permanecen elevadas (27%-51%), representa un desafío terapéutico complejo para intensivistas, cardiólogos y cirujanos cardiovasculares. El soporte circulatorio mecánico (SCM) ha progresado significativamente en los últimos años, con mejoras continuas en los dispositivos existentes y el desarrollo de nuevas tecnologías. En este contexto, los dispositivos temporales de SCM, se emplean con frecuencia como un puente terapéutico, ya sea para facilitar la recuperación del paciente o, en casos de que este deterioro miocárdico ya no sea recuperable, para la transición hacia un dispositivo de asistencia ventricular (DAVI) de larga duración o un trasplante cardíaco (TC). Entre los dispositivos de SCM temporales más utilizados históricamente en estos pacientes, se encuentran el balón de contrapulsación (BCIAO) y el oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO) vena-arterial.
En los últimos años ha surgido un nuevo tipo de dispositivos que permite un SCM mínimamente invasivo, como son los dispositivos de la familia Impella® (Abiomed®). Estos dispositivos de asistencia ventricular consisten en un SCM temporal de flujo tipo axial que se inserta de forma muy poco invasiva, o incluso completamente percutánea como en el caso de los Impella CP® y 2.5®, y que extraen sangre del ventrículo izquierdo para eyectarlo directamente en la aorta. Las perspectivas futuras de estos dispositivos en el shock cardiogénico son muy alentadoras. El estudio DANGER-SHOCK, aunque se enfocó exclusivamente en el modelo Impella CP®, es el primer estudio que ha conseguido demostrar resultados positivos en la supervivencia con un soporte circulatorio mecánico en el shock cardiogénico. A este efecto, remito a otra entrada de este blog donde se revisa de forma exhaustiva este estudio.
En este artículo nos centraremos especialmente en el modelo Impella 5.5®, considerado el dispositivo «quirúrgico» de su familia debido a su técnica de implante. El Impella 5.5® es un dispositivo de asistencia ventricular izquierda transvalvular de flujo axial, y con un implante quirúrgico a través de un injerto colocado generalmente en la arteria subclavia o, en determinados casos, en la aorta ascendente. Aprobado por la FDA en 2019 para el tratamiento del shock cardiogénico, su uso se ha generalizado ampliamente en la practica clínica debido a su eficacia para estabilizar a los pacientes hemodinámicamente inestables de manera mínimamente invasiva y proporcionando un soporte circulatorio completo del ventrículo izquierdo.
La principal limitación del dispositivo radica en su tamaño (21 Fr), lo que exige disponer de un tamaño de la arteria axilar de, al menos, unos 6-6.5 mm. Esto hace indispensable disponer previamente de una tomografía computarizada para valorar los accesos arteriales y sus diámetros. En el caso de que el tamaño de ambas arterias subclavias, o por otras restricciones anatómicas, el implante periférico se contraindique, siempre disponemos de la opción de un implante directo en aorta ascendente a través de un acceso por esternotomía parcial, aunque obviamente esto reduce parte de sus ventajas debido a su mayor agresividad del abordaje. Además, su implante esta contraindicado, en casos de estenosis valvular aortica severa, presencia de una prótesis mecánica aortica previa o una insuficiencia aórtica al menos moderada. También está desaconsejado su utilización en pacientes con trombo intraventricular, comunicación interventricular o miocardiopatía hipertrófica severa, entre otras.
– Estrategia de manejo clínico:
La estrategia clínica a utilizar con Impella 5.5®, y la evolución clínica de estos pacientes, dependerán principalmente de factores clave como son, la gravedad del shock cardiogénico, la etiología del mismo, y el pronóstico asociado, entre otros aspectos.
En lo referente al primer punto, la primera cuestión a resolver es cómo de útil es este dispositivo en las situaciones más graves de shock cardiogénico, esto es, en situación INTERMACS 1 (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) o en el shock postcardiotomía. Aunque experiencias recientemente publicadas, en centros de gran volumen como Cleveland Clinic (donde hasta un 30% de su serie son pacientes en INTERMACS 1) o la serie publicada por Schumer et al., demuestran que esta estrategia es posible debido al gran soporte circulatorio que permite Impella 5.5®. La mayoría de autores y centros siguen prefiriendo un soporte tipo ECMO como manejo inicial en estos pacientes. En estos casos, la terapia ECMO parece presentar ventajas iniciales, sobretodo cuando el fallo es biventricular, se requiere un soporte respiratorio o cuando necesitamos una evaluación inicial tras una PCR del paciente, por ejemplo.
Aunque es posible, dependiendo de la etiología, mantener el ECMO como puente a la recuperación o incluso, como un puente directo hacia una DAVI o trasplante cardiaco (TC), cuando existen evidencias sobre la imposibilidad de esta recuperación o contraindicaciones temporales para una transición directa a terapias avanzadas, se debería progresar lo antes posible hacia otros tipos de SCM. Por esto, tras la estabilización inicial del paciente mediante soporte ECMO, muchos centros están adoptando la estrategia “puente al puente” con los dispositivos Impella® para evitar los efectos deletéreos inherentes al ECMO. Esta transición debería realizarse lo más precozmente posible una vez descartada la disfunción del VD y/o la necesidad de soporte respiratorio. Incluso en estos pacientes, parece razonable la transición de un ECMO a dispositivos de asistencia biventricular (BIVAD) combinando el Impella 5.5® con un Impella RP® o un Centrimag® (Thoratec Corporation®) con la cánula ProtekDuo® (LivaNova®). Esta última combinación (Impella 5.5® + ProtekDuo®), que algunos autores han venido a denominar BIVAD Hibrido, y que es la preferida en nuestro centro, presenta importantes ventajas con respecto a los BIVAD “clásicos”. Entre sus principales beneficios destaca la posibilidad de soporte respiratorio (intercalando un oxigenador en el circuito Centrimag®) y su escasa invasividad (accesos yugulo-subclavio percutáneos).
Otro grupo de pacientes distinto son aquellos en lista de espera de TC, o con miocardiopatía previa no conocida, que ingresan por descompensación cardiaca con necesidad de soporte inotrópico sin posibilidad de retirada del mismo (INTERMACS 3). En estos pacientes la estrategia varía según el centro e incluso dependiendo del país y su política de distribución de órganos. En nuestro contexto, dada la mayor disponibilidad de donantes en comparación con otros países, parece razonable la transición directa a un TC utilizando DAVI temporales (código 0). Sin embargo, en otros países donde la disponibilidad de órganos es limitada, la estrategia más frecuente va encaminada al implante de DAVI de larga duración como puente al TC. Hasta la aparición del Impella 5.5®, el DAVI temporal más utilizado en este escenario era el Centrimag® izquierdo, pero en los últimos años la mayoría de centros han ido abandonando este dispositivo a favor del Impella®. Aunque mantiene sus indicaciones en determinados escenarios (este tema daría para otra revisión), el implante de un Centrimag® supone de una mayor agresividad quirúrgica dado que requiere de un implante central por esternotomía.
– Peculiaridades del puente a DAVI de larga duracion con Impella®
La mortalidad asociada con el puente directo desde INTERMACS 1 con ECMO hacia un DAVI de larga duración suele conllevar una elevada mortalidad, en torno al 60-70% el primer año. En este contexto, parece más razonable considerar una transición previa con un soporte con Impella® retirando el ECMO, siempre que esto sea posible. Mantener al paciente con soporte Impella® unos días previos al implante del DAVI, no solo permite estabilizar al paciente, sino también mejorar su estado general en términos de movilidad, estado nutricional, la disfunción multiorgánica y progresar en la extubación del paciente. Además, este periodo de tiempo nos permite evaluar el comportamiento del VD posterior al implante del DAVI de larga duración, a la par que se descartan posibles lesiones neurológicas, sobretodo en pacientes que requirieron ECMO en situaciones de parada cardiorrespiratoria o con hipotensiones extremas. Sin embargo, la implantación directa de un DAVI de larga duración sin puente previo con Impella 5.5®, en una cohorte de pacientes cuidadosamente seleccionada también puede ofrecer ciertas ventajas, pues no hay que olvidar que las estrategias “puente al puente” conllevan también un aumento de complicaciones importantes. Es fundamental determinar qué pacientes pueden beneficiarse de un soporte previo al DAVI. Esta decisión debe ser considerada por un equipo multidisciplinar y con una evaluación individualizada de cada caso.
En cuanto a las experiencias publicadas en la literatura, la evidencia disponible proviene principalmente de series con un número limitado de casos. Una de las primeras publicaciones, aunque con Impella 5.0®, con la estrategia de desescalada de un ECMO-ECPELLA-IMPELLA puente a DAVI de larga duración, es la de Bertoldi et al. que describen su experiencia en 9 pacientes. De estos pacientes consiguieron desconectar del ECMO previo al 100% (22h de media con ECPELLA) y mantener con soporte Impella® hasta el implante del DAVI (17 días de media) con una supervivencia global del 100%. En el estudio de Ajello et al., con 21 pacientes tratados con Impella® (5.0 y CP) puente a DAVI, los resultados también fueron excelentes, con un 100% de supervivencia a los 30 días y un escaso porcentaje de complicaciones.
– Nuestra experiencia
En nuestro centro, se han implantado un total de 20 dispositivos Impella 5.5® entre enero de 2023 y octubre de 2024. La distribución de las etiologías fue la siguiente: infarto agudo de miocardio (IAM) en el 47% de los casos, descompensación de una miocardiopatía dilatada (MCD) previa en el 41%, y miocarditis en el 12%. La gran mayoría fueron varones (85%) con una edad media de 53 años. El tiempo medio de asistencia fue de 14 días (rango: 2-55 días). En cuanto a la distribución por accesos quirúrgicos, en 11 casos se empleó la arteria subclavia izquierda, en 8 casos la derecha y en un caso fue necesario un acceso central en aorta mediante una esternotomía parcial.
Del total de la serie, en 8 casos (40%) se implantó el DAVI en situación de INTERMACS 1 (con ECMO previo), y el resto (12 casos, 60%), se encontraban en INTERMACS 2/3, implantándose directamente un Impella 5.5®. Entre los pacientes que se encontraban en INTERMACS 2/3 (7 MCD; 5 IAM) las estrategias iniciales fueron: un caso como puente a la recuperación, 10 pacientes puente a TC y un caso como puente a terapia de destino (HeartMate 3®, Abbott®). En el subgrupo puente a TC, todos los pacientes llegaron al trasplante cardiaco tras una media de asistencia de 11 días (rango 5 – 17 días) con una supervivencia hospitalaria global del 90% (un paciente falleció tras el TC). Entre estos 10 pacientes, en 3 casos fue necesaria la asistencia biventricular mediante la combinación de Impella 5.5® y ProtekDuo®. El paciente puente a terapia de destino recibió un HeartMate 3® tras 15 días de asistencia con Impella® y posteriormente fue dado de alta hospitalaria a la espera de un TC. El paciente puente a recuperación, falleció al noveno día. La supervivencia global final de este grupo fue del 83.3% (10/12).
El grupo de pacientes en INTERMACS 1 presentó, como era previsible, una supervivencia menor (50%). En todos los casos (4 IAM, 2 miocarditis, 2 MCD) los pacientes estaban soportados previamente con un ECMO. Aunque la estrategia inicial fue desescalar progresivamente hacia una DAVI y retirar el ECMO, esto solo se logró en dos de los pacientes. De hecho, en dos casos hubo que escalar a una asistencia BIVAD (Impella® + ProtekDuo®) tras retirar el ECMO. Estos dos pacientes fueron exitus tras 55 y 20 días de asistencia (sepsis origen respiratorio). Del resto de pacientes de este grupo, 3 de los 4 pacientes puente a TC fueron finalmente trasplantados (75% supervivencia en la estrategia puente a TC en INTERMACS 1). Un paciente recuperó la función ventricular y pudo ser destetado de la asistencia, y otro falleció.
La supervivencia global de nuestra serie fue del 75% (15/20). Al estratificar a los pacientes según el nivel de INTERMACS observamos que los pacientes en INTERMACS 3 presentaron una supervivencia del 90.9%, mientras que ésta disminuyó significativamente al 44.4% en aquellos pacientes en INTERMACS 1/2. Al analizar el subgrupo de pacientes en estrategia de puente a TC (INTERMACS 1-3), el éxito de la estrategia utilizando Impella®, definido como la proporción de pacientes que lograron llegar al trasplante, fue del 92,8% (13/14). En este subgrupo, la supervivencia global alcanzó el 85,7% (12/14).
Entre nuestras complicaciones, cabe destacar la necesidad de reintervención por sangrado del acceso quirúrgico en dos casos, un accidente cerebrovascular posterior al TC, y una recolocación del dispositivo por desplazamiento del mismo.
Cuando comparamos estos resultados con otras experiencias iniciales o, incluso con nuestra propia serie histórica con otros DAVI, encontramos importantes conclusiones. En primer lugar, al comparar nuestra serie con los primeros 200 implantes Impella 5.5® realizados en EEUU, encontramos unos resultados superponibles a los nuestros. El 83% de los pacientes fueron varones (edad media 62 años) con una supervivencia global del 74% (148/200). De los 148 pacientes, 63 fueron puente a DAVI de larga duración o TC y en 63 pacientes se pudo conseguir desconexión por mejoría de la función ventricular. En este registro se observó una diferencia estadísticamente significativa entre la supervivencia de los pacientes con Impella® aislado y aquellos pacientes con ECPELLA, con cifras superponibles a las nuestras (78.8% vs. 51.4%, p = 0.002).
En cuanto a nuestros resultados, comparando con estrategias anteriores al Impella 5.5®, Domínguez et al. publicaron los resultados de nuestra serie en 60 pacientes trasplantados en código cero con DAVI como puente a TC entre los años 2015 y 2021. Los dispositivos implantados fueron 53 Centrimag® (8 BIVAD) y 7 Impella CP®. Cabe destacar que, de ellos, 20 casos estaban asistidos con ECMO previo (INTERMACS 1) y se implantó el dispositivo como puente al puente. Los resultados, comparados con nuestra experiencia inicial con Impella 5.5®, aunque con un número limitado de casos, muestran una peor evolución y mayor mortalidad en todos los subgrupos analizados. De los pacientes previamente asistidos con ECMO y luego con un DAVI puente al puente, solo 5 de 20 (25%) lograron el TC, frente al 75% con Impella 5.5®. Por otro lado, de los asistidos directamente con Centrimag® o Impella CP®, 31 de 40 (77,5%) lograron el trasplante, con una efectividad del 100% para nuestra serie actual con Impella 5.5®. La mortalidad global tras el trasplante fue del 16,7%, mientras que la de toda la serie alcanzó el 50%, aunque ésta fue tan solo del 14.3% con Impella 5.5®. Además debemos destacar que en los pacientes con un Centrimag® izquierdo aislado, el abordaje fue por toracotomía izquierda y anastomosis del outflow del DAVI a la arteria subclavia minimizando la agresividad quirúrgica.
Con todo lo expresado, podemos comunicar dos conclusiones:
- El Impella 5.5® se ha consolidado como una herramienta esencial en el manejo de pacientes con shock cardiogénico e insuficiencia cardíaca avanzada, especialmente en escenarios de transición hacia terapias definitivas, o bien como puente a la recuperación. Su baja invasividad y la posibilidad de implantación axilar ofrecen ventajas significativas, como una mayor movilidad del paciente y la optimización de parámetros metabólicos, incluso en situaciones de fallo multiorgánico, mientras se aguarda la recuperación del paciente y la decisión definitiva sobre el tratamiento.
- Nuestra experiencia inicial, aunque limitada, muestra resultados prometedores comparables con los reportados en grandes series. Esto refuerza la utilidad del Impella 5.5® en estrategias actuales, como el puente al puente desde ECMO o el soporte en pacientes en INTERMACS 3, donde hemos observado mejores resultados en comparación con los dispositivos previos. Estas evidencias respaldan la continuidad de su aplicación en el contexto del manejo integral del shock cardiogénico en este tipo de pacientes complejos.
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