Actualmente, la sustitución valvular aórtica (SVA) ha quedado relegada por el implante de válvulas aórticas por vía transcatéter (TAVI) convirtiéndose en la indicación de elección en las guías clínicas en determinados casos de estenosis aórtica. Esto es un hecho, la cirugía ha perdido el liderazo en el tratamiento de estos pacientes. Incluso hemos llegado al extremo de considerarla cuando se descarta el procedimiento percutáneo, pero esto es otro tema que ya fue discutido en entradas previas del blog (Luthra S et al. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2022: “Segundas oportunidades: rescate de pacientes rechazados para implante de válvula aórtica transcatéter con sustitución valvular aórtica”.)
En esta ocasión, presentamos un artículo publicado en abril de este año sobre el empleo del TAVI en una de las indicaciones donde que la cirugía es el procedimiento de elección: la insuficiencia aórtica. Se trata de una cohorte seleccionada de la base de datos del seguro médico de Estados Unidos donde el objetivo primario fue estudiar la mortalidad en el seguimiento a medio plazo.
Hasta un 40% de los implantes de TAVI que se realizan en los Estados Unidos se indican en pacientes con insuficiencia aórtica nativa, según un informe de 2011-2014 presentado por la Sociedad de Cirugía Torácica (STS) y el registro de TAVI del Colegio de Cardiólogos Estadounidenses (ACC TVT). No obstante, se han publicado pocos estudios que evalúen la seguridad y eficacia del tratamiento percutáneo frente al quirúrgico en esta patología y los resultados son contradictorios. Además, los estudios que se han realizado hasta el momento presentan múltiples limitaciones, entre ellas, que se realizan en un tamaño muestral pequeño y con diseño retrospectivo y periodos de seguimiento cortos. Sin embargo, el estudio que motiva este comentario se trata de uno de los mayores análisis de los resultados de TAVI transfemoral electivo para el tratamiento de la insuficiencia aórtica comparándolo con la SVA.
Se incluyeron pacientes en el periodo entre enero de 2016 hasta diciembre de 2019 que fueron identificados utilizando los códigos de procedimiento de la clasificación internacional de enfermedades (ICD) y que estuvieran inscritos en el seguro médico un año antes de la intervención. Se excluyeron los pacientes que tuvieran antecedentes de estenosis aórtica, implante de asistencia ventricular, disección aórtica, endocarditis, procedimientos valve–in-valve, urgencias y emergencias. Además, en el grupo de los TAVI se excluyeron todos los abordajes que no fueran transfemorales y en el grupo de SVA se excluyeron los pacientes con cirugía concomitante sobre la válvula mitral, la raíz aórtica o la aorta ascendente. El objetivo primario del estudio fue determinar la mortalidad en el seguimiento más largo disponible. Los objetivos secundarios incluyeron la mortalidad hospitalaria, a los 30 días y al año, el accidente cerebrovascular a los 30 días y al año y el ingreso con un diagnóstico primario de insuficiencia cardiaca, endocarditis, accidente cerebrovascular o reintervención sobre la válvula aórtica. Además, se analizó el desarrollo de insuficiencia renal aguda y fibrilación auricular (FA) en el postoperatorio así como las necesidades de transfusión de concentrados de hematíes, necesidad de implante de marcapasos permanente y la conversión a cirugía en el caso de los procedimientos TAVI. Los datos de mortalidad se obtuvieron hasta agosto de 2020. Los pacientes fueron censurados en el momento de desafiliación del seguro, en caso de desarrollo de algún evento adverso o al terminar el estudio. Para ajustar los valores de confusión se empleó un análisis de superposición ponderada y se aplicaron modelos de regresión logística multivariable y de regresión de riesgos proporcionales de Cox para el análisis de los resultados.
La cohorte final incluyó a 11027 pacientes de 345 centros, de los cuales 1147 (10,4%) fueron sometidos a TAVI y 9889 (89,6%) a SVA. En cuanto a las características basales, los primeros tenían puntaciones mayores de los scores de fragilidad (p < 0,001), mayor prevalencia de válvula aórtica bicúspide (60,9% vs. 43,2%, p < 0,001) y el 2% requirieron de una revascularización percutánea concomitante. En el segundo grupo, los pacientes eran más jóvenes (edad media: 72,9 ± 5,1 vs. 76,9 ± 7,1 años, p < 0,001), tenían menor prevalencia de comorbilidades y tuvieron cirugía concomitante sobre la válvula tricúspide en el 0,24% y coronaria en el 29,7% de los casos. En una mediana de seguimiento de 31 meses (rango intercuartílico: 18-44 meses) el grupo de TAVI asoció mayor mortalidad por todas las causas tanto con un riesgo no ajustado como ajustado (HR = 1,90; p < 0,001). No hubo diferencias en el riesgo de mortalidad intrahospitalaria (1,7 % vs. 2,0 %; p = 0,6) o mortalidad a los 30 días (2,2 % vs. 2,7 %; p = 0,5) entre ambos grupos. El grupo TAVI se asoció con un riesgo similar de accidente cerebrovascular a los 30 días (2,4 % vs. 2,2 %; p = 0,6) en comparación con el grupo de SVA y también se asoció con un mayor riesgo de reintervención sobre la válvula aórtica (HR = 2,13; p = 0,03) en comparación con el grupo de SVA. En el grupo TAVI, el 1 % de los pacientes (n = 11) requirió conversión a SVA. No hubo diferencias en el riesgo de insuficiencia cardiaca en el grupo TAVI en comparación con el grupo de SVA en el primer año de seguimiento. Sin embargo, el grupo TAVI se asoció con un mayor riesgo de insuficiencia cardiaca después de 1 año en comparación con el grupo de SVA (HR = 2,02; p = 0,04). El TAVI se asoció con un menor riesgo de insuficiencia renal aguda intrahospitalaria (6,4 % vs. 17,8 %; p < 0,01), transfusión de sangre (3,2 % vs. 18,2 %; p < 0,01) y FA de novo (2,7 % vs. 28,7 %; p < 0,01), así como periodos más cortos de estancia hospitalaria (mediana: 2 días, rango intercuartílico: 1-3 días vs. 6 días, rango intercuartílico 5-8 días; p < 0,001). No obstante, se asoció a un mayor riesgo de implante de marcapasos permanente (11,5 % vs. 6,7 %; p <0,001) y de fuga paravalvular residual significativa (1% vs. 0,2%; p = 0,03).
Con estos resultados, el estudio concluye que los pacientes con insuficiencia aórtica nativa pura tratados con los dispositivos TAVI actualmente disponibles tienen menor incidencia de complicaciones a corto plazo y una mortalidad a corto plazo comparable, mientras que la SVA se asoció con mejores resultados clínicos en el seguimiento a medio plazo.
COMENTARIO:
Si bien los resultados obtenidos entran dentro de lo esperable, destaca el porcentaje de pacientes con insuficiencia aórtica pura asignados a la opción TAVI en EEUU. Además, los autores tratan de mejorar los resultados postprocedimiento por medio del control de la confusión mediante el uso de un análisis de propensión ponderada. Sin embargo, sigue existiendo una confusión residual ya que antes del ajuste, el grupo TAVI es mayor y tienen mayores comorbilidades. Además, comorbilidades como la irradiación torácica previa, los indicadores de fragilidad y el grado de remodelación del ventrículo izquierdo, no se tienen en cuenta a pesar de poder haber afectado a las decisiones de tratamiento. Tampoco se tuvieron en cuenta las consecuencias de que la revascularización miocárdica concomitante se realizó en el 30% de los pacientes quirúrgicos y solo en el 2% de los pacientes TAVI con la posible presencia de isquemia residual subyacente y afectación en la evolución de los pacientes. Estos y otros factores como las fugas paravalvulares residuales o el implante de marcapasos tendrán un impacto significativo en la supervivencia que, si ya se manifiesta en el seguimiento realizado (mediana de 31 meses), todavía es esperable que sea más abultado a medida que se prolongase.
Por ello, a la vista de los resultados de los dispositivos actuales, una pregunta importante para el futuro es si el desarrollo de dispositivos TAVI dedicados específicamente para la insuficiencia aórtica pura podría superar las limitaciones observadas hasta el momento. Los datos del ensayo ALIGN-AR (JenaValve® Pericardial TAVR Aortic Regurgitation Study), que está investigando el sistema JenaValve® Trilogy® por vía transfemoral en pacientes con insuficiencia aórtica de alto riesgo, podrá aportar luz a esta cuestión cuando se publiquen sus resultados a finales de 2023. Mientras tanto, los datos actuales respaldan que el uso de TAVI “off label” sólo debe reservarse para los pacientes con insuficiencia aórtica, con calcificación y sin alternativa quirúrgica. Otro aspecto para tener en cuenta sería la comparación en este tipo de patología de los resultados comparativos con accesos quirúrgicos mínimamente invasivos, donde probablemente los resultados sean mucho más competitivos y se puedan encontrar unas mayores diferencias a favor de la cirugía.
REFERENCIAS:
Mentias A, Saad M, Menon V, Reed GW, Popovic Z, Johnston D, et al. Transcatheter vs surgical aortic valve replacement in pure native aortic regurgitation. Ann Thorac Surg. 2023 Apr;115(4):870-876. doi: 10.1016/j.athoracsur.2022.09.016.
Ranard LS, Vahl TP, Thourani VH. Weighing transcatheter aortic valve replacement vs. surgical aortic valve replacement for native aortic regurgitation. Ann Thorac Surg. 2023 Apr;115(4):877-878. doi: 10.1016/j.athoracsur.2023.02.001.
