Hablar de fuga paravalvular tras el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) implica revisar la evolución técnica y los resultados del procedimiento a lo largo de sus 21 años de vida. Debido a que el TAVI se trata de un implante, en el que la válvula aórtica nativa permanece, se incrementa el riesgo de no conseguir un remodelado completo de la calcificación presente en el anillo y los velos, lo que puede dar lugar a fugas paravalvulares en las irregularidades surgidas entre el tejido nativo y el stent de la prótesis. Por este motivo, sucesivas generaciones de estas prótesis han desarrollado diferentes modificaciones técnicas permitiendo adaptarlas a las diferentes filosofias de implante: balón expandible, autoexpandible o mecánico-expandibles.
En el caso de las balón-expandibles, como principal exponente la Edwards® Sapien®, presentan la ventaja de una fuerza radial superior durante el implante y una mayor capacidad de remodelado del tejido calcificado; la adición de suplementos tipo falda que permiten adaptar el stent a las irregularidades del tejido ha sido la solución propuesta para corregir la incidencia de fuga paravalvular. Las autoexpandibles, como la Medtronic® Evolut®, Boston® ACURATE neo®, Abbott® Portico® y Navitor®, entre otras; desarrollan menor fuerza radial en el implante a costa de una mejor adaptabilidad, que se mantiene y progresa en los sucesivos días gracias al estado de martensita del stent de nitinol. Además, han añadido sistemas tipo falda de menor perfil que las anteriores. Sin embargo, la mejor modificación, ha sido la incorporación del sellado dinámico mediante una corona que ejerce un mecanismo valvular inverso y que bloquea el flujo regurgitante en la prótesis Abbott® Navitor®. Finalmente, las prótesis mecánico-expandibles como la Boston® LOTUS Edge®, reproducen el principio de la fuerza radial de las balón-expandibles. Para ello, incorporan un stent con alta densidad de mallado que realiza el remodelado, llamado “sello adaptativo”, dentro del cual se encaja el mecanismo valvular que no participa en la fase del remodelado tisular, a diferencia de lo que ocurre en las balón-expandibles, lo que reduce reduciendo el riesgo de daño estructural sobre los velos.
La valoración y la importancia que se ha dado a la fuga paravalvular ha cambiado también a lo largo del tiempo, llevando a ponderarla siempre desde un punto de vista relativo al balance riesgo-beneficio del procedimiento. Inicialmente, se consideró que fugas incluso moderadas no plantearían problemas, a la vista de que se trataba de pacientes con muy alto riesgo quirúrgico o inoperables, y primaba la corrección de la estenosis (PARTNER I). También se argumentó que, dado que la forma de presentación más frecuente de la valvulopatía es con doble lesión, los pacientes tolerarían mejor ciertos grados de regurgitación. Sin embargo, la reducción progresiva del perfil de riesgo y el avance hacia edades más jóvenes del procedimiento también hizo que la tolerancia a cualquier complicación, incluida la fuga paravalvular, disminuyera. Así, en el riesgo intermedio (SURTAVI, PARTNER 2) se demostró el impacto en la supervivencia de la fuga paravalvular ligera en el seguimiento a medio plazo (5 años, Makkar et al., PARTNER 2).
Este hecho espoleó la necesidad de definir los criterios de valoración y graduación de la misma, concretándose en los actuales VARC-2 por ecocardiografía con 3 niveles (ausente/trivial, leve, moderada, grave) que utilizan en el presente trabajo. Queda por determinar el impacto que la fuga paravalvular tendrá en los trabajos de bajo riesgo (PARTNER 3, Evolut Low-Risk) que además incorporan las nuevas modificaciones técnicas de las prótesis. Sin embargo, parece que la tendencia en la búsqueda de la mejor evidencia se centra más en el seguimiento de los resultados de la vida real, los registros, frente a prolongar el seguimiento de los ensayos en curso. Esto se debe al excesivo volumen de sesgos y pérdidas en el seguimiento demostradas por Barili que condicionan su validez y que ya se comentaron en entradas previas del blog.
A este efecto, el trabajo planteado revisa los resultados del registro internacional TAVI Registry aportados por dos centros, uno japonés y otro sueco, entre 2008 y 2019, durante los cuales se implantaron gran variedad de modelos de prótesis, siendo las mayoritarias las balón-expandibles 58%); y a través de diferentes abordajes, siendo la transfemoral la más común (94%). La postdilatación se llevó a cabo en el 6% de los pacientes sin fuga residual y en el 14% de los que presentaron fuga ligera (p = 0,004 en los grupos ajustados). Se realizó un análisis de las características de los pacientes y los resultados de morbi-mortalidad periprocedimiento y mortalidad a 5 años entre aquellos enfermos con fuga paravalvular residual ausente/trivial frente a aquellos con fuga ligera. Grados superiores de fuga paravalvular no fueron considerados ya que es conocido su impacto sobre la supervivencia a corto-medio plazo. Se analizaron los datos crudos de 1404 pacientes, que fueron ajustados por análisis de propensiones en dos grupos homogéneos de 332 pacientes cada uno. Se excluyó del análisis a cualquier paciente que no hubiera finalizado el seguimiento completo. Sin ajuste, los pacientes con fuga paravalvular residual ligera fueron mayores, más comórbidos, tuvieron índice de masa corporal menor y mayor grado de estenosis. Todas estas diferencias se eliminaron con el ajuste, observándose que los pacientes con fuga paravalvular ligera tuvieron una mortalidad un 41% mayor a 5 años, no explicada por la mortalidad ni por las complicaciones periprocedimiento.
Los autores concluyen que los pacientes con fuga paravalvular residual ligera postTAVI tienen una mortalidad incrementada en el seguimiento a medio plazo respecto de aquellos sin fuga paravalvular residual, lo que indica una importancia pronóstica que debe ser tenida en cuenta.
COMENTARIO:
Los resultados dispares del impacto de la fuga paravalvular ligera que han mostrado los diferentes ensayos clínicos realizados hasta la fecha han hecho que se le haya considerado como una complicación asumible, y por ello, haya sido interpretada como un resultado satisfactorio desde el punto de vista técnico. Sin embargo, este estudio confirma definitivamente la reducción de la supervivencia en el seguimiento ya sugerida por algunos trabajos. Por lo tanto, la fuga paravalvular ligera junto al bloqueo de rama izquierda del haz de His de nueva aparición, la necesidad de implante de marcapasos permanente, las lesiones vasculares subclínicas, la trombosis asintomática o la limitación de acceso percutáneo al árbol coronario, ya no deberían ser consideradas como complicaciones menores y deberán ser tenidas en cuenta en la estratificación de riesgos a la hora de la asignación de pacientes a cirugía o intervencionismo por el Heart-Team, particularmente en lo que se refiere al riesgo bajo y las futuras indicaciones en pacientes asintomáticos.
Diferentes hipótesis se han propuesto como causas por las que la fuga paravalvular ligera se ha relacionado con una mortalidad incrementada. En primer lugar, se ha planteado que los pacientes con estenosis aórtica presentan ventrículos con baja compliancia por lo que, la sobrecarga de volumen no quedaría corregida al persistir la regurgitación residual, incluso si es ligera. De hecho, este efecto deletéreo ha sido descrito para la insuficiencia mitral ligera postreparación o el peor pronóstico en la historia natural de los pacientes con doble lesión aórtica con estenosis áortica y algún grado de insuficienica frente a los que presentan sólo estenosis pura. En segundo lugar, se ha planteado que la fuga paravalvular podría provocar episodios hemorrágicos gastrointestinales, motivado por un déficit adquirido del factor de von Willebrand debido al estrés mecánico del paso de la sangre a su través, lo que causaría o perpetuaría una fisiopatología análoga al síndrome de Heyde. En tercer lugar, en relación con las anteriores hipótesis, se ha sugerido que muchos pacientes con fuga paravalvular postimplante presentan progresión a lo largo del tiempo a grados superiores, potenciándose los efectos de los mecanismos fisiopatológicos anteriormente descritos.
En definitiva, tras 21 años de evolución, el implante del TAVI sigue buscando la perfección técnica, mejorando los dispositivos y los diferentes aspectos en torno al procedimiento. Mientras tanto, la selección de pacientes seguirá dependiendo del buen criterio del Heart-Team, particularmente en el riesgo intermedio-bajo y los pacientes asintomáticos. Será necesaria más investigación para poder definir qué factores preprocedimiento permitirán predecir el desarrollo de estas complicaciones menores que, como se ha demostrado, tienen un impacto significativo sobre la supervivencia de los pacientes. La valoración deberá ser cada vez más pormenorizada, y alejarse de la evaluación simplemente basada en la edad, riesgo quirúrgico, diámetros de los accesos vasculares y predictores de complicaciones mayores. El adecuado estudio de la carga y distribución de la calcificación de las estructuras de la raíz aórtica mediante simulaciones y modelado posiblemente permitan mejorar la asignación de estos pacientes a la alternativa terapéutica más adecuada, incluido el tipo de prótesis transcatéter. Y, probablemente, a pesar de los buenos resultados mostrados por el TAVI, seguirá habiendo pacientes en los que, a la vista de sus también buenos resultados (fuga paravalvular ligera o superior <2%), la resección de los velos calcificados y la implantación de una bioprótesis en un anillo decalcificado seguirá siendo necesaria.
REFERENCIA:
Yokoyama H, Sugiyama Y, Miyashita H, Jalanko M, Ochiai T, Shishido K, et al. Impact of mild paravalvular regurgitation on long-term clinical outcomes after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2023 Mar 15;191:14-22. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.12.002.
