Los marcapasos convencionales son sistemas de estimulación antibradicardia consistentes en un generador de impulsos conectado a electrodos tranvenosos. Si bien son dispositivos muy eficaces, están sujetos a complicaciones relacionadas con el bolsillo donde se aloja el generador y los propios cables (infección, hematoma, disfunción del electrodo, trombosis venosa, lesión de la válvula tricúspide, etc.).
Los marcapasos sin cables totalmente intracardiacos con implantación transcatéter nacen para superar estas limitaciones y son una excelente opción para un determinado perfil de pacientes, como son los que han sufrido infección de un dispositivo de estimulación previo o presentan alto riesgo de infección, aquellos que han desarrollado fractura de electrodos de marcapasos convencional, ante la existencia de trombosis de vena subclavia o acceso venoso complicado, la presencia de valvulopatía tricuspídea, los portadores de una bioprótesis a ese nivel, etc.
Hasta la fecha, únicamente estaba disponible el marcapasos sin cables con estimulación monocameral en ventrículo derecho, el cual no permite estimulación auricular ni logra una sincronía aurículo-ventricular (AV) óptima, de modo que no es un sistema de estimulación ideal para pacientes con disfunción sinusal o en los que se requiere una sincronía AV próxima al 100%. En este contexto surge el sistema de estimulación bicameral sin cables.
El AVEIR DRTM i2iTM (AbbottTM, Chicago, Illinois, EEUU) es un estudio prospectivo, multicéntrico con un único grupo de intervención que evaluó la seguridad y el adecuado funcionamiento del marcapasos bicameral sin cables. Se incluyeron 300 pacientes con indicación convencional de marcapasos bicameral y una edad ≥ 18 años. Se excluyeron pacientes con prótesis mecánicas tricuspídeas, filtro de vena cava inferior (VCI) y electrodos preexistentes. El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento a los 90 días. El objetivo primario de funcionamiento fue una combinación de adecuado umbral de captura auricular (≤3 V/0,4 mseg) y de amplitud de sensibilidad (onda P ≥ 1 mV) a los 90 días. El objetivo secundario de funcionamiento fue una sincronía AV de al menos el 70% a los 3 meses. Al no existir grupo control, los resultados se compararon contra objetivos preespecificados de seguridad y eficacia.
Se incluyeron 300 pacientes con una edad media de 69 años y un 62% eran varones. Las indicaciones principales para el implante fueron un 63% disfunción sinusal y un 33% bloqueo aurículo-ventricular (BAV). El procedimiento de implante fue exitoso (2 marcapasos sin cables implantados normofuncionantes e intercomunicados) en el 98,3% de los casos.
El objetivo primario de seguridad (ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento a los 90 días) se logró en el 90,3% de los pacientes lo que superó el objetivo preespecificado del 78% (p < 0,001). Un total de 35 complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implante ocurrieron en 29 pacientes. Para poder interpretar este número cabe destacar que se recogieron complicaciones con un amplio espectro de gravedad (desde taponamiento cardíaco a retención de orina). De entre las 35 complicaciones, cabe mencionar 9 episodios de fibrilación auricular, 2 episodios de derrame pericárdico en relación con el implante del marcapasos auricular (uno de ellos requirió pericardiocentesis), 6 dislocaciones de marcapasos intraprocedimiento (5 auriculares y 1 ventricular) y 5 dislocaciones de marcapasos auricular postprocedimiento (todos los marcapasos dislocados fueron recuperados de forma percutánea). No hubo ninguna muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento.
El objetivo primario de funcionamiento (combinación de adecuado umbral de captura auricular y de amplitud de sensibilidad auricular a los 90 días) se logró en el 90,2% de los pacientes lo que superó el objetivo preespecificado del 82,5% (p < 0,001). La mediana del umbral de estimulación auricular fue de 0.82 ± 0.70 V a 0,4 mseg y la amplitud mediana de la onda P fue de 3.58 ± 1.88 mV. No se logró cumplir este criterio en 22 pacientes que tenían inadecuado sensado de la onda P y 6 pacientes que tenían inadecuado umbral de estimulación.
Se consiguió una sincronía AV de al menos el 70% en el 97,3% de los pacientes, lo que superó el objetivo preespecificado del 83% (p < 0,001).
Los autores concluyen que el marcapasos bicameral sin cables superó el objetivo primario de seguridad y aportó estimulación auricular y adecuada sincronía aurículo-ventricular (AV) en un seguimiento de 3 meses tras el implante.
COMENTARIO:
Durante más de medio siglo, la estimulación cardíaca frente a la bradicardia se ha logrado con sistemas consistentes en un generador eléctrico subcutáneo conectado a uno o más cables transvenosos. Estos sistemas se han mostrado muy eficaces, pero adolecen de complicaciones graves relacionadas con el bolsillo y los electrodos, destacando especialmente las infecciones y la disfunción de los electrodos que pueden llegar a afectar a 1 de cada 6 pacientes implantados con un sistema transvenoso en un seguimiento a 3 años.
Los maracapasos sin cables superan las limitaciones de los maracapasos convencionales y son una excelente opción en pacientes con alto riesgo de infección, disfunción de un electrodo previo o problemas con el acceso venoso, entre otros. No obstante, hasta la fecha no teníamos disponibilidad de marcapasos sin cables con capacidad de estimulación auricular ni con capacidad de lograr una sincronía AV cercana al 100%.
El estudio AVEIR DRTM i2iTM nos muestra la primera experiencia en humanos de un sistema de marcapasos bicameral sin cables enteramente intracardíaco y de implante percutáneo. Este sistema tiene las ventajas de los marcapasos sin cables existentes hasta la fecha (evitar las complicaciones relacionadas con el bolsillo y los electrodos) y al mismo tiempo supera las limitaciones de estos (capacidad de estimulación auricular y adecuada sincronía AV) por lo que se trata una alternativa muy interesante para un determinado grupo de pacientes.
No obstante, el presente estudio tiene varias limitaciones, la más evidente es que no tiene un grupo control y que, por lo tanto, los resultados se comparan con objetivos preespecificados. Para ser justos se debe mencionar que, hasta la fecha, no hay ningún ensayo clínico aleatorizado que compare frente a frente los resultados de los marcapasos sin cables respecto de los marcapasos convencionales (se han comparado con cohortes históricas). Sin embargo, los estudios publicados y la experiencia acumulada avalan su uso ya que se han demostrado su adecuado funcionamiento, rendimiento eléctrico y seguridad.
Otras de las limitaciones del estudio son el reducido tamaño muestral y su corto tiempo de seguimiento que impiden sacar conclusiones sobre complicaciones tardías, rendimiento eléctrico a largo plazo, longevidad de la batería y forma de actuación cuando esta se acaba. A este efecto se plantean múltiples cuestiones que deberán ser resueltas en el futuro ¿es preferible su extracción o su abandono y realizar simplemente un nuevo implante? ¿Puede realizarse el implante de un nuevo marcapasos en paralelo? ¿Es posible y seguro el implante de varios marcapasos sin cables en la aurícula?.
Con lo anteriormente expuesto, procedemos a analizar los resultados obtenidos:
– El procedimiento de implante fue exitoso en la gran mayoría de los casos (98%) y el marcapasos auricular presentó un adecuado rendimiento eléctrico a los 3 meses en el 90% de los casos. Se logró sincronía AV en > 98% de los pacientes y la mediana de sincronía AV fue > 95% tanto en reposo como en movimiento. Estos datos contrastan con el marcapasos monocameral con sensado de la contractilidad auricular actualmente disponible en el mercado que presenta limitaciones para mantener la sincronía AV a frecuencias altas y además no tiene capacidad para la estimulación auricular (fundamental para pacientes con disfunción sinusal).
– Se cumplió, asimismo, el objetivo de seguridad (el 90% de los pacientes estuvieron libres de eventos adversos graves a 3 meses). Se reportaron 35 complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. La FA fue la complicación más frecuente y ocurrió en 9 pacientes, 8 de ellos durante o inmediatamente después del implante del marcapasos auricular, y los 8 recibieron cardioversión eléctrica o farmacológica con éxito. El incluir la FA como complicación penaliza el objetivo de seguridad ya que en otros estudios de marcapasos sin cables no se tuvo en consideración. Hubo dos derrames pericárdicos relacionados con el implante del marcapasos auricular (0,7%), si bien es una incidencia de perforación similar a la de los marcapasos transvenosos.
– Llama la atención un importante número de dislocaciones del marcapasos auricular (5 intraprocedimiento y 5 en el seguimiento), que sí parece superior a la tasa de dislocación de electrodos auriculares transvenosos. Al no disponer de un grupo control, no nos podemos aventurar a decir si la dislocación de un marcapasos sin cables auricular conlleva una mayor carga de morbi-mortailidad que la de un electrodo transvenoso. En el estudio todos los marcapasos dislocados fueron recuperados percutáneamente. Se produjeron 4 muertes en el seguimiento, pero ninguna relacionada con el dispositivo o el procedimiento.
En conclusión, el estudio nos muestra un sistema de estimulación bicameral sin cables prometedor que recoge las ventajas de los marcapasos sin cables (evitar las complicaciones del bolsillo y los electrodos) y amplía sus indicaciones (capacidad de estimulación auricular y sincronía AV próxima al 100%). No obstante, son necesarios más datos para poder llevarlo a la práctica clínica diaria. También es fundamental realizar un ensayo clínico aleatorizado con un grupo control que permita comparar los resultados de este nuevo sistema de marcapasos con el marcapasos convencional bicameral, así como un mayor tiempo de seguimiento para demostrar la estabilidad de los parámetros eléctricos, la longevidad de la batería y la forma de actuación cuando esta se acabe. Finalmente, será importante una optimización de la técnica de implante y de la tecnología del dispositivo para mejorar su seguridad especialmente en cuanto al número de dislocaciones.
REFERENCIA:
Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, et al. Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080.
