El refranero español es rico en moralejas, no sin la correspondiente retranca, que permiten trufar la ya larga pugna entre la cirugía de sustitución valvular aórtica y el implante valvular aórtico transcatéter en pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Así, un “las prisas no son buenas”, “la avaricia rompe el saco”, “la paciencia es un árbol de raíz amarga que da frutos dulces” o “cuando fuiste martillo no tuviste clemencia, ahora que eres yunque ten paciencia” podrían ser perfectamente aplicables a las vicisitudes de las que todos somos conocedores.
El trabajo que hoy nos ocupa se centra en los resultados del registro AVALON (Aortic VAlve replacement in eLective patients from the aOrtic Valve multiceNter registry), registro multicéntrico que aglutina los caso tratados mediante TAVI y cirugía en 3 centros terciarios de Polonia. La vía de abordaje de TAVI fue exclusivamente transfemoral y se llevaron a cabo exclusivamente procedimientos electivos sobre la válvula aórtica, sin procedimientos tanto intervencionistas o quirúrgicos asociados.
Entre 2015 y 2019, 2393 pacientes fueron incluidos, 1764 intervenidos quirúrgicamente y 629 que fueron sometidos a TAVI. Se trata de un registro con características similares al estudio NOTION, all-corners pero que, aunque se trata de un registro iniciado en la época donde el TAVI en bajo riesgo quirúrgico esta aceptado, el grupo quirúrgico resultó tener un riesgo predicho por EuroSCORE II más bajo (1,41) frente al grupo TAVI (3.43). Asimismo, destaca una proporción de casi 1:3 de pacientes en el grupo quirúrgico respecto del TAVI, lo cual da una idea de la política de asignación de los pacientes a una y otra alternativa terapéutica en Polonia: reserva de los pacientes con bajo riesgo para cirugía y utilización de TAVI en los de moderado y alto riesgo quirúrgico. Este hecho obligó a los autores a elaborar un ajuste por análisis de propensiones en base a una extensa lista de variables preprocedimiento, obteniendo 2 grupos homogéneos de 593 pacientes. Evidentemente, se obtuvo una estandarización en base a variables clínicas y no relacionadas con aspectos técnicos, que también podrían haber condicionado la segregación de pacientes a una u otra alternativa. Pero, ya que el estudio está centrado en la supervivencia tras el tratamiento, las variables utilizadas resultan más relevantes. De hecho, el EuroSCORE medio pasó a ser de 2,02 vs. 2,46, es decir, bajo riesgo quirúrgico.
Y es que la tasa de complicaciones periprocedimiento no fue significativamente diferente entre ambos grupos. Se describe una mortalidad hospitalaria de 0,3% para cirugía y 0,9% para TAVI, con una tasa de eventos hemorrágicos graves del 5,2% y 2,7%, respectivamente; o tasas de fallo renal del 4,7% vs. 2,4%, complicaciones neurológicas del 1,9 vs. 0,3% o necesidad de implante de marcapasos del 1,9% vs. 2.7%, todo ello, respectivamente.
Y partiendo de una mortalidad periprocedimiento equiparable, a diferencia de lo que estamos acostumbrados en los ensayos clínicos, con un seguimiento medio a 2,7 años y máximo a 6 años, la cirugía mostró una tasa de un 30% inferior en cuanto a la mortalidad (HR = 0,7; p = 0,48). Esta diferencia se manifestó a partir de los primeros dos años de seguimiento, durante los cuales existió una superposición de resultados entre ambas alternativas y, a partir de los cuales, se produjo la divergencia. Los pacientes que especialmente se beneficiaron de la cirugía frente al TAVI en términos de supervivencia fueron los hombres, con edad <75 años, fumadores, con EuroSCORE <2, con hipertensión arterial, fibrilación auricular, insuficiencia renal y/o cardiopatía isquémica (sin revascularización concomitante).
Los autores concluyen que los datos no demostraron una diferencia de supervivencia entre TAVI y cirugía durante los primeros 2 años posteriores al procedimiento. Pero transcurrido ese tiempo, la cirugía se asocia con una mejor supervivencia.
COMENTARIO:
Los resultados del registro AVALON concuerdan con lo observado en ensayos clínicos como el PARTNER 3 a 5 años, que ya analizamos con anterioridad en el blog, o los esperados para este años 5 años del estudio Evolut Low Risk. El TAVI frente a la cirugía mantiene un empate técnico tras el procedimiento, en términos de supervivencia, durante los primeros dos años, a partir de los cuales se invierten las tendencias en favor de la alternativa quirúrgica. Y, si como ocurre en el registro AVALON, la cirugía no parte de un handicap de mayor mortalidad periprocedimiento, los resultados a partir de los dos años ofrecen un resultado ya significativamente mejor respecto de lo que en el caso de los ensayos clínicos. El motivo de que la cirugía salga en el seguimiento con resultados similares al alta respecto del TAVI es, a todas luces, la pulcritud con la que se han incluido los pacientes: la ausencia de procedimientos complementarios desproporcionadamente mayores en el grupo quirúrgico respecto del grupo intervencionista, que sí tiene lugar en los ensayos clínicos.
Las causas propuestas para este fenómeno de “remontada” o “sorpaso” de la cirugía son varias: el papel de la fuga paravalvular, la estimulación de marcapasos, la inducción de nuevo bloqueo de rama del haz de His, los fenómenos de trombosis, la inadecuada selección de pacientes con procedimientos incompletos en la opción intervencionista con mayor tolerancia a no revascularizar o aceptar disfunciones valvulares concomitantes, la durabilidad de las prótesis, etc.
No podemos establecer el motivo que subyace en este registro en concreto, pues carecemos de datos para analizar los anteriores resultados. Y es que, a la vista de las tendencias que están adoptando los resultados de los ensayos clínicos, ya son algunas las voces que empiezan a hablar que, aunque fueran ponderados como de bajo riesgo, los pacientes TAVI seguían presentando un perfil de riesgo mayor que el grupo quirúrgico. Esto se argumenta, por ejemplo, porque presentaban una tasa menor de procedimientos asociados (principalmente revascularización) que no se llevó a cabo y se convierte en un argumento que permite blanquear una resultados que, a ojos parciales, son cada vez menos satisfactorios.
El único ensayo clínico que ha extendido el seguimiento más de 5 años es el NOTION, donde recordemos que, a pesar de tratarse de un trabajo all-corners, la puntuación media de EuroSCORE II fue del 3%. Las tasas de insuficiencia paravalvular moderada o grave fueron del 8,2% vs. 0%, habida cuenta de que las prótesis TAVI utilizadas eran de generaciones anteriores a las actuales; lo cual se reflejó también en una tasa de necesidad de marcapasos del 43,7% vs. 8,7%. Las tasas de necesidad de reintervención y endocarditis fueron, asimismo, numéricamente más altas en el grupo TAVI. Con todo, la supervivencia no presentó diferencias significativas pero cabe destacar unos resultados postoperatorios notablemente peores que en el registro AVALON, en parte debidos a una elevada tasa de implantes de prótesis Abbott Trifecta®. Con la elevada tasa de eventos de degeneración precoz, probablemente la supervivencia del grupo quirúrgico quedó lastrada. Sin embargo, la prótesis predominante en el registro AVALON fue la Hancock II, que a pesar de su buen resultado en durabilidad no puede competir con los gradientes transvalvulares de las prótesis de pericardio que, en el estudio PARTNER 3 a 5 años, ya son numéricamente mejores que los del TAVI. La representación de las técnicas mínimamente invasivas sigue siendo anecdótica, con total ausencia en el estudio NOTION mientras que en el registro AVALON sólo representó el 3%.
REFERENCIA:
Kowalówka AR, Kowalewski M, Wańha W, Kołodziejczak M, Mariani S, Li T, et al. Surgical and transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in low-risk elective patients: Analysis of the Aortic Valve Replacement in Elective Patients From the Aortic Valve Multicenter Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 May;167(5):1714-1723.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.10.026.
