Las nuevas tecnologías destinadas al tratamiento de la estenosis aórtica están en constante evolución con el objetivo de minimizar los riesgos y abordar a una población cada vez más comórbida. En este contexto, la prótesis sin sutura Livanova® Perceval® se presenta como una alternativa destacada. Aunque los datos a corto plazo son más que prometedores, hasta el momento hay escasa evidencia sobre los resultados a medio plazo. Por tanto, esta revisión sistemática y metaanálisis constituye el primer estudio en evaluar de manera aislada los resultados a medio plazo de la prótesis Livanova® Perceval®.

En este estudio se realizó una revisión sistemática de la literatura en 5 bases de datos. Los artículos incluidos evaluaron los resultados ecocardiográficos y de mortalidad más allá de los 5 años en pacientes sometidos a sustitución valvular aórtica (SVA) con prótesis Livanova® Perceval®. Dos revisores extrajeron y revisaron los artículos. Se realizaron estimaciones ponderadas para todos los datos postoperatorios y a medio plazo. Se reconstruyeron las curvas agregadas de Kaplan Meier a partir de imágenes digitalizadas para evaluar la supervivencia a largo plazo.  Se identificaron siete estudios observacionales, con un total de 3.196 pacientes analizados. La mortalidad a los 30 días fue del 2,5%. La supervivencia agregada a 1, 2, 3, 4 y 5 años fue del 93,4%, 89,4%, 84,9%, 82% y 79,5% respectivamente. La incidencia de necesidad de implante de marcapasos definitivo (7,9%), la fuga paravalvular severa (1,6%), el deterioro estructural de la válvula (1,5%), el accidente cerebrovascular (4,4%), la endocarditis (1,6%) y la necesidad de explante de la válvula (2,3%) fueron aceptables durante el seguimiento realizado. La hemodinámica de esta prótesis también obtuvo unos buenos resultados a medio plazo, con un gradiente transprotésico medio (rango de 9 a 13,6 mmHg), un gradiente transprotésico pico (17,8 a 22,3 mmHg) y un orificio de área efectiva (1,5 a 1,8 cm2) en todos los tamaños protésicos. Los tiempos de circulación extracorpórea (78 minutos) y de pinzamiento aórtico (52 minutos) también fueron favorables.

Los autores concluyen que este representa el primer metaanálisis hasta la fecha que evalúa los resultados a medio plazo de la prótesis Perceval de manera aislada y demuestra buenos resultados de mortalidad, hemodinámica y morbilidad a más de 5 años.

COMENTARIO:

La importancia de este estudio radica en ser el primer metaanálisis que evalúa los resultados a medio plazo (más de 5 años de seguimiento) de la prótesis sin sutura Livanova® Perceval®, destacando su eficacia y seguridad.

En cuanto al objetivo primario, se observó una supervivencia del 79% a los 5 años, cifra similar a la encontrada en la literatura actual para las prótesis convencionales (75%-86%). Otro aspecto a destacar fue el hallazgo de un excelente gradiente medio transvalvular a largo plazo con esta prótesis sin sutura (9-13,6 mmHg), inferior al encontrado con las prótesis convencionales, y comparable o incluso mejor que el de las bioprótesis stentless y las prótesis percutáneas.

En términos de complicaciones, las tasas de fuga periprotésica severa (1,6%) y deterioro valvular estructural (1,5%) a medio plazo fueron bajas. Esto indica que el comportamiento de la prótesis a medio plazo es al menos igual al de las prótesis convencionales. La incidencia de fuga paravalvular también fue baja (3,6%), siendo ligeramente peor que las de las bioprótesis convencionales, pero mejor que las reportadas en el TAVI (3-25%).  Además, la tasa de reintervención secundaria debido a fugas periprotésicas en este metaanálisis fue inferior al 1%, un resultado inferior al 3,3% registrado en otro metaanálisis reciente que evaluó la prótesis Edwards® Intuity®. La incidencia de ictus y endocarditis protésica a medio plazo no difiere significativamente de las prótesis convencionales. Sin embargo, en este estudio, se encontró que la incidencia de ictus a los 5 años (4%) es mejor que la reportada en otros estudios de TAVI (10-15%). En cuanto a la necesidad de implantar un marcapasos definitivo, se observó una incidencia del 7,9%, que, aunque no es muy alta, sigue siendo superior a la de las bioprótesis convencionales. Entre los posibles factores de riesgo que contribuyen a esto se han descrito el sobredimensionamiento anular, el implante intraanular y otros hallazgos preoperatorios como bloqueo de rama derecha o un QRS prolongado. Otra ventaja de esta prótesis sin sutura fue la reducción de los tiempos de isquemia y circulación extracorpórea en comparación con las prótesis valvulares aórticas convencionales. Si bien los beneficios clínicos en cirugías de corta duración, como una SVA aislada, son más difíciles de demostrar, es probable que se encuentren mayores beneficios en cirugías combinadas que involucren más de un procedimiento. Además, el diseño del sistema de implante, permite promover la realización de abordajes mínimamente invasivos donde el implante de prótesis convencionales o stentless podrían entrañar mayores dificultades técnicas. Ya se han realizado metaanálisis comparando bioprótesis transcatéter vs. Livanova® Perceval® que muestran una ventaja significativa de esta última a los 5 años en términos de mortalidad y eventos adversos. Sin embargo, estos estudios dependen de trabajos observacionales donde se ha realizado un ajuste mediante análisis de propensión y existe una escasez de estudios que evalúen el TAVI más allá de los 5 años.

Es importante tener en cuenta algunas limitaciones de este metaanálisis. En primer lugar, cinco de los siete estudios incluidos no fueron aleatorizados, lo que puede introducir sesgos en los resultados. Además, se observaron estrategias de reclutamiento poco claras en algunos casos, y se utilizaron definiciones de resultados diferentes entre los estudios. Asimismo, el tamaño muestral en el seguimiento a medio plazo fue relativamente pequeño, lo que podría limitar la generalización de los hallazgos.

En este sentido, nuestra experiencia con la prótesis Livanova® Perceval® en el Hospital Universitario de A Coruña desde el año 2013, con más de 1.400 implantes, nos da una visión global del uso de las prótesis sin sutura. Podemos afirmar que nuestros resultados coinciden en gran medida con los datos publicados anteriormente. A continuación, merece la pena mencionar algunas de las características y peculiaridades de los mismos: 1) Los tiempos de isquemia y circulación extracorpórea los hemos logrado disminuir significativamente respecto a las SVA convencional. Es interesante destacar que nuestras cifras son incluso más bajas que las mencionadas en esta revisión (32 min frente a 52 min en este estudio). 2) El implante de prótesis Livanova® Perceval® de mayor tamaño que con las prótesis convencionales, lo que se traduce a su vez en gradientes pico y medios más bajos en los seguimientos ecocardiográficos (al igual que los encontrados en esta revisión) que se mantienen a lo largo del tiempo. 3) Una extubación más precoz y una estancia en unidad de cuidados intensivos y hospitalaria menor que con las prótesis convencionales. 4) Una tasa de bloqueos aurículo-ventriculares (BAV) actualmente menor del 4%, casi la mitad que los reportados en esta revisión. Si bien es cierto que, inicialmente, tuvimos una tasa más alta de BAV, a partir de 2015 tras implementar modificaciones en la técnica de implante y realizar una selección más precisa del tamaño de la prótesis, evitando así la sobredimensión del anillo, se logró reducir significativamente esta complicación. 5) Una incidencia baja de deterioro estructural y disfunción bioprotésica siguiendo las definiciones estandarizadas del consenso europeo. Con más de 7 años de seguimiento clínico y un seguimiento ecocardiográfico medio mayor de 3 años, encontramos un 0% de deterioro estructural severo, un 8,8% de deterioro moderado y un 2,9% de disfunción bioprotésica, cifras todavía inferiores a los estudios recientes que comparan bioprótesis convencionales con transcatéter, como el NOTION. 6) Posibilidad fácil y factible de “TAVI–in–Perceval” gracias al stent elástico de nitinol de la prótesis Livavona® Perceval® que permite una ligera sobredimensión del TAVI y tiene un efecto «protector» para evitar la obstrucción de los ostia coronarios gracias a los elementos metálicos que mantienen desplegados los senos de Valsalva. 7) Versatilidad de su uso en cirugías combinadas, no sólo cirugía coronaria, sino cirugía mitral (registro con más de 50 pacientes con buenos resultados). En definitiva, nuestros más de 10 años de experiencia con esta prótesis avalan los resultados de este estudio en muchos aspectos.

A medida que el TAVI ha ganado terreno en los últimos años como terapia de elección en términos cuantitativos para pacientes mayores de 75 años o con alto riesgo quirúrgico, como cirujanos cardíacos tenemos la obligación de poner en valor la sustitución valvular aórtica (SVA) como una opción atractiva, eficaz, duradera y segura, especialmente en aquellos pacientes que se encuentran en una «zona gris» en términos de decisión terapéutica, debido a sus características clínicas y anatómicas. En este sentido, la prótesis sin sutura Livanova® Perceval® emerge como una opción destacada por su facilidad de implante en muy diferentes escenarios. Los beneficios ampliamente demostrados a corto plazo y ahora a medio plazo, discutidos en este estudio (que incluso superan en varios aspectos al TAVI), respaldan y fortalecen aún más la utilidad de la prótesis Livanova® Perceval® en una gran variedad de contextos clínicos y anatómicos que, la convierten en una alternativa cada vez más relevante y en crecimiento frente a la SVA con bioprótesis convencionales y el TAVI.

REFERENCIAS:

 Jolliffe J, Moten S, Tripathy A, Skillington P, Tatoulis J, Muneretto C, et al. Perceval valve intermediate outcomes: a systematic review and meta-analysis at 5-year follow-up. J Cardiothorac Surg. 2023 Apr 11;18(1):129