Cada vez hay más evidencia que respalda el uso del implante percutáneo de prótesis aórtica (TAVI) en el tratamiento de la estenosis aórtica, incluso en pacientes de bajo riesgo (estudio PARTNER 3 o DEDICATE, ambos analizados recientemente en este blog). Esta evidencia está sustentada principalmente en ensayos clínicos que comparan TAVI con sustitución valvular aórtica quirúrgica (SVA) realizadas con prótesis convencionales con sutura, siendo muy pocos los estudios que comparan el TAVI con prótesis quirúrgicas sin sutura. La prótesis sutureless Perceval® (Corcym®), fabricada con pericardio bovino insertado en un stent autoexpandible de nitinol y lanzada al mercado en 2007, ha demostrado consistentemente excelentes resultados clínicos, seguridad y gran versatilidad de uso, facilitando abordajes mínimamente invasivos y cirugías combinadas (resultados demostrados en metaanálisis y varios estudios también analizados en este blog). Entre las pocas desventajas encontradas estaba la alta tasa de implante de marcapasos, inicialmente asociada con la sobredimensión de la prótesis. Sin embargo, parece haberse solucionado con la nueva estrategia de medición implementada en 2017, como se demostró en el reciente registro internacional multicéntrico (SuRD-IR), en el que participaron 19 centros (también analizado en este blog). Otro aspecto negativo era la escasa información disponible sobre el comportamiento a largo plazo de la prótesis debido a la falta de estudios al respecto. Para arrojar algo de luz sobre este tema, el objetivo de este estudio fue evaluar los resultados y la experiencia de la prótesis sutureless Perceval® en el Hospital UZ de Lovaina (Bélgica) tras acumular 13 años de experiencia.
Para tal efecto, se realizó un análisis retrospectivo de los datos postoperatorios y del seguimiento de todos los pacientes intervenidos con esta prótesis sutureless (cirugía aislada o combinada) entre 2007 y 2019. Se intervinieron un total de 784 pacientes. La edad media fue de 78 años con EuroSCORE II del 4,2% (rango intercuartílico, 2,6%-7,2%). La SVA representó el 45% de los casos; el 30% de los casos fueron SVA combinadas con cirugía coronaria y el 25% restante fueron otros tipos de intervención. Los tiempos medios de isquemia fueron de 38 minutos en la SVA aislada, 70 minutos en los casos de cirugía coronaria y 89 minutos en los casos de cirugía valvular múltiple. El éxito del implante de la prótesis fue del 99,1% y la mortalidad hospitalaria fue del 3,3%. El accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) postoperatorio ocurrieron en el 1,9% de los pacientes y el 1% de los pacientes requirieron diálisis después de la cirugía. El tiempo medio de supervivencia fue de 7,0 años con un seguimiento acumulado de 2.797,8 años-paciente. La libertad de reintervención a 1, 5 y 10 años fue del 99%, 97% y 94%, respectivamente.
Los autores concluyen que estos datos representan el seguimiento más largo disponible de la prótesis sin sutura Perceval. Observamos resultados favorables a corto plazo, y bajas tasas de mortalidad temprana, ACV y otras complicaciones importantes. La durabilidad de la válvula es prometedora con bajas tasas de degeneración valvular y una necesidad limitada de reintervención.
COMENTARIO:
El estudio que analizamos hoy se llevó a cabo en un centro con una amplia experiencia en el uso de la prótesis Perceval®. De manera similar, en el Complejo Hospitalario de A Coruña (CHUAC) también contamos con una extensa experiencia en el uso de esta prótesis. Desde 2013 hasta enero de 2024, hemos realizado SVA con la prótesis Perceval en 1.559 pacientes, la mayor serie mundial de un solo hospital hasta la fecha. Aunque estamos pendientes de publicar nuestros resultados en los próximos meses, aprovecharemos esta plataforma para adelantarlos, compartirlos y compararlos con los obtenidos en este estudio.
La facilidad de implante de esta prótesis, que requiere únicamente 3 suturas guía y una mínima manipulación de la raíz de la aorta, permite reducir los tiempos quirúrgicos y de isquemia. Esto conlleva una serie de beneficios clínicos, como una baja mortalidad a pesar de perfiles de riesgo elevados, una baja tasa de eventos adversos como ACV y una disminución en la necesidad de diálisis, entre otros. Además, este tipo de prótesis facilita el uso de técnicas mínimamente invasivas en el caso de SVA aislada. En manos expertas, puede ser una solución muy eficaz en casos más complejos, como reoperaciones, endocarditis, cirugías largas combinadas o raíces aórticas calcificadas.
La mortalidad global de la serie en los primeros 30 días de este estudio fue baja (3,3%), ligeramente menor que la predicha. De manera similar, la mortalidad global en el CHUAC fue del 3,4%, destacando una tasa de mortalidad del 1,8% para las SVA aisladas realizadas mediante miniesternotomía.
En el estudio de Lamberigts et al., solo el 45% de los casos fueron SVA aisladas (75,7% en nuestra serie), el 30% implicaba cirugía coronaria concomitante (15,9% en nuestro caso) y el 25% restante otro tipo de intervención (8,4% en el CHUAC). Nuestra experiencia con esta prótesis ilustra su enorme versatilidad en diversos contextos clínicos como lo reflejan los 43 casos de endocarditis, 89 reintervenciones o las 86 cirugías mitrales concomitantes realizadas.
En el Hospital de Lovaina, el 47,9% de las SVA aisladas con prótesis Perceval® se llevaron a cabo mediante cirugía mínimamente invasiva. Sin embargo, este porcentaje aumentó significativamente al 84% en los últimos dos años. En contraste, la tasa de cirugía mínimamente invasiva con prótesis convencionales con sutura apenas alcanzó el 20% de los casos de forma general. En nuestro hospital, el 73,7% de las SVA aisladas con prótesis sutureless se realizaron mediante miniesternotomía, lo que subraya y confirma la facilidad de realizar cirugía mínimamente invasiva con estas prótesis.
Por otro lado, es importante resaltar los breves tiempos de isquemia (51 minutos) y de circulación extracorpórea (CEC) (81 minutos) alcanzados en este estudio, similares a otros importantes registros publicados. Sin embargo, son claramente mejorables al compararlos con nuestros tiempos quirúrgicos de 31 minutos de isquemia en la SVA aislada o 38 minutos en la serie global. Además, hace años, publicamos que esta prótesis democratiza la técnica quirúrgica, en el sentido de que no se observan diferencias significativas entre cirujanos en cuanto a los tiempos quirúrgicos ni en los resultados clínicos. Esto sugiere que es una técnica reproducible que minimiza las disparidades entre operadores.
La incidencia de complicaciones postquirúrgicas encontradas en esta serie también fue baja. La incidencia combinada de ACV y AIT fue del 1,9% (en nuestro hospital, 1,5%), y la tasa de necesidad de diálisis fue del 1% (en nuestro hospital, 1,6%). La relativamente larga estancia hospitalaria (2 días en UCI, 11 en planta de hospitalización) se podría explicar por peculiaridades como la escasa transferencia de pacientes a otros hospitales para completar la recuperación en esta cohorte de pacientes de edad avanzada. En este aspecto, en el CHUAC, nuestra estancia fue significativamente menor, con 2,5 días en UCI y 6,1 días en Planta, lo cual es más acorde con lo esperado para este tipo de paciente e intervención.
En cuanto a resultados a más largo plazo, con una mediana de seguimiento de 7 años, se observó una muy baja tasa de reintervenciones. La supervivencia a 1 año del 91,5%, con una libertad de reoperación del 99,2% en el primer año, es comparable a la de otros estudios con prótesis convencionales. La supervivencia a 5 y 10 años, del 70,8% y 27,3%, respectivamente, es la esperada en una población con una edad media en el momento del implante de 78 años. Sin embargo, entre los pacientes vivos, a los 10 años la incidencia de complicaciones serias relacionadas con la prótesis, como el deterioro valvular estructural (DVE) o la endocarditis, fue baja (22,3%). La supervivencia global a los 5 años en nuestra serie en A Coruña es del 78,8%, ligeramente mejor que la obtenida en este estudio, lo que podría explicarse en parte por la menor edad media de los pacientes en nuestra serie (74 años vs. 78 años).
La libertad de reintervención a los 10 años en este estudio fue del 94%. La mayoría de las reintervenciones fueron debidas a endocarditis, con solo 3 casos de DVE. Estos datos corroboran los resultados de publicaciones anteriores de nuestro grupo donde, con un seguimiento ecocardiográfico medio de más de 3 años, se observó la ausencia de DVE severo y una tasa muy baja de DVE moderado. En este sentido, es importante recordar que en el caso de la DVE severo de una prótesis Perceval®, el TAVI valve-in-valve emerge como una alternativa válida y segura, como se ha demostrado en múltiples publicaciones. Por otro lado, en el estudio de Lamberigts et al. la incidencia de endocarditis fue baja, con un 0,46% por paciente al año, una cifra similar a la de otras prótesis estudiadas.
Los resultados hemodinámicos de la serie de Lovaina fueron buenos con un gradiente medio y pico de 11 mmHg y 20 mmHg, respectivamente; así como un OAE de 1,5 cm2 en el último seguimiento realizado. Estos resultados son prácticamente superponibles a los de nuestra serie. La incidencia de fugas paravalvulares se dio únicamente en el 1,3% de los casos, similar también a los resultados en nuestro centro.
Evitar el sobredimensionamiento del tamaño de la prótesis seleccionada es crucial para prevenir complicaciones como gradientes elevados o la necesidad excesiva de implante de marcapasos, como demostró nuestro hospital hace más de 7 años y como se corroboró en el reciente registro internacional multicéntrico (SuRD-IR). Esto se ha confirmado nuevamente en un subestudio de esta serie, en el cual se analizaron los pacientes antes y después del año 2017, momento en el que se modificó la técnica de medición para elegir una prótesis de tamaño inferior al recomendado inicialmente. La tasa global de implante de marcapasos fue del 8,8%, superando la encontrada en nuestro hospital (tasa global del 5,06%), en contraste con el 13,1% observado en 2014.
En resumen, los resultados de este estudio, al igual que los de nuestra serie en el CHUAC, que está a punto de ser publicada, respaldan los buenos resultados a corto y, sobre todo, a largo plazo de esta prótesis sin sutura, los cuales ya se habían observado en estudios anteriores. Además, confirman su gran versatilidad en diversos contextos, la reducción de los tiempos quirúrgicos y la simplicidad de su uso en cirugías mínimamente invasivas sin ningún tipo de penalización.
REFERENCIA:
Lamberigts M, Szecel D, Rega F, Verbrugghe P, Dubois C, Meuris B. Sutureless aortic valves in isolated and combined procedures: Thirteen years of experience in 784 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 May;167(5):1724-1732.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.09.053.
