La insuficiencia mitral (IM) es la valvulopatía más común en Europa y América, afectando al 13% de personas mayores de 75 años. En España, se estima que para el año 2040, alrededor del 16% de la población tendrá más de 65 años, lo que significa que habrá aproximadamente 2 millones de personas con enfermedad valvular significativa. Ante este escenario, es imperativo que los profesionales que tratan esta patología estén preparados para abordar este desafío.
En la última década, la reparación percutánea de borde a borde (TEER, transcatheter edge-to-edge repair) ha revolucionado el tratamiento de la IM. La TEER obtuvo la aprobación de la FDA en 2013 y se recomienda actualmente para IM primaria severa sintomática en pacientes de alto riesgo quirúrgico o riesgo prohibitivo (clase de recomendación IIa en las guías clínicas americanas y IIb en las europeas). Del mismo modo, después de resultados prometedores en ensayos clínicos para IM secundaria, la TEER ahora tiene una recomendación de clase IIb en las guias europeas para pacientes inoperables anatómicamente adecuados con IM secundaria. A pesar de resultados alentadores tras la TEER inicial, el aumento de casos ha llevado a un crecimiento en las reintervenciones mediante repetición de TEER o cirugía de la válvula mitral (CVM). Las tasas de reintervención varían del 8% al 21%, con una alta mortalidad a los 30 días, promediando del 9% al 10%. Sin embargo, estos datos provienen fundamentalmente de series de casos y estudios limitados. Con el aumento previsto de pacientes que necesitarán reintervención, es crucial comprender los factores de riesgo y los resultados en un contexto más representativo de la vida real.
Para ello, desde la universidad de Michigan se examinó la incidencia, características y resultados de la reintervención después de una primera TEER de un estudio representativo nacional (Estado Unidos) utilizando los datos de beneficiarios de Medicare®. Se revisaron los datos de 11.396 pacientes que se sometieron a TEER inicial entre julio de 2013 y noviembre de 2017. Estos pacientes fueron rastreados de manera prospectiva e identificados como aquellos que requirieron repetición de la TEER o CVM. Los resultados principales incluyeron la mortalidad a los 30 días, reingreso a los 30 días, la morbilidad compuesta (neumonía, requerimiento de transfusión, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda o paro cardíaco) a los 30 días y la supervivencia acumulativa. De los 11.396 pacientes que se sometieron a TEER, 548 pacientes (4,8%) requirieron reintervención después de un intervalo de tiempo medio de 4,5 meses. La mortalidad a los 30 días en general fue del 8,6%, el reingreso a los 30 días fue del 20,9%, y la morbilidad compuesta a los 30 días fue del 48,2%. Según el tipo de reintervención, 294 (53,7%) pacientes se sometieron a una repetición de la TEER y 254 (46,3%) se sometieron a CVM. Los pacientes que se sometieron a CVM fueron más propensos a ser jóvenes y mujeres, pero tenían una carga de comorbilidad similar en comparación con la cohorte de repetición de TEER. Después de ajustar los datos, no hubo diferencias en la mortalidad a los 30 días (razón de probabilidad ajustada [AOR]: 1,26) o en el reingreso a los 30 días (AOR: 1,14). La CVM se asoció con una mayor morbilidad a los 30 días (AOR: 4,76) en comparación con la repetición de TEER. La necesidad de reintervención fue un factor de riesgo independiente para la mortalidad a largo plazo en un modelo de riesgo proporcional de Cox (cociente de riesgo: 3,26).
Los autores concluyen que la reintervención después de TEER inicial es un procedimiento de alto riesgo que conlleva una carga significativa de mortalidad. Esto resalta la importancia de garantizar el éxito del procedimiento de TEER inicial para evitar la morbilidad de la reintervención en su totalidad.
COMENTARIO:
Hasta la fecha, se han efectuado alrededor de 150.000 implantes del MitraClip® de Abbott® en todo el mundo. En este análisis liderado por Kaneko et al., se presenta un estudio nacional pionero que aborda la impresionante cantidad de 11.396 primeros implantes de TEER, con un seguimiento a largo plazo tanto de la cohorte que no requirió reintervención como de aquellos que sí la necesitaron (ya sea mediante una nueva TEER o una cirugía valvular). De estos pacientes, 548 (equivalente al 4,8%) experimentaron la necesidad de una reintervención, incluyendo a 254 que debieron someterse a cirugía. Los descubrimientos más sobresalientes de esta investigación son los siguientes:
- La tasa de reintervención después del primer procedimiento TEER fue menor que en estudios anteriores, y la mayoría ocurrió en el primer año.
- La tasa de mortalidad a los 30 días para las reintervenciones (ya sea nueva TEER o cirugía) en pacientes con Mitraclip® fue del 8,6%, lo que confirma un alto riesgo asociado con este procedimiento.
- La morbilidad a corto plazo fue común en casi la mitad de los pacientes, pero fue significativamente mayor en aquellos que necesitaron cirugía en comparación con los que se sometieron a una nueva TEER, con un riesgo casi cinco veces mayor.
La tasa de reintervención en este estudio fue del 4,8%, considerablemente menor que en estudios relevantes como el EVEREST II (21%) y registros europeos (8-10%), pero similar a registros americanos que utilizaron datos de reingresos nacionales (3,6%). Esta menor incidencia de reintervención podría atribuirse a diferentes factores: 1) La existencia de un sesgo de selección, por el cual muchos los pacientes, aunque tuviesen indicación de reintervención, no fueron candidatos al ser pacientes de muy alto riesgo. Esto se sustenta en el hecho de que el grupo no reintervenido tenía una mayor edad y comorbilidad que el grupo reintervenido. 2) Una menor incidencia de IM severa residual tras la TEER debido a la creciente experiencia de los centros y profesionales implicados, lo que potencialmente redujo la necesidad de reintervenciones.
La necesidad de reintervención en pacientes con Mitraclip fue un factor independiente de mortalidad. La mayoría de estas reintervenciones ocurrieron en el primer año, y aproximadamente el 25% se realizaron en situaciones de urgencia. Estos hallazgos concuerdan con los resultados del estudio EVEREST II. Las diferencias de los resultados a corto plazo entre la reintervención mediante cirugía y TEER son mínimas, con tasas de mortalidad del 8,6% a los 30 días y tasas de reingreso del 21%, lo que refleja su alto riesgo. Estas cifras son similares a estudios anteriores, pero mejores que en estudios pequeños. La morbilidad compuesta fue del 66% para la cirugía y del 32% para la TEER, lo que se esperaba dado el perfil de pacientes, en su mayoría ancianos y frágiles. La elevada mortalidad en la cirugía muy probablemente se atribuye principalmente a la comorbilidad, edad y fragilidad de los pacientes, y no a las dificultades técnicas asociadas con la reintervención en pacientes con Mitraclip. Esto contrasta con la situación en la reintervención de pacientes con un TAVI previo, donde muchos de ellos requieren cirugía de la raíz de la aorta, lo que presenta un conjunto diferente de desafíos técnicos que aumentan la mortalidad, como ya hemos analizado en comentarios previos de este blog.
Por el contrario, la mortalidad a largo plazo en este estudio fue mejor en los pacientes sometidos a cirugía en comparación con los que recibieron un nuevo Mitraclip. Esto podría explicarse por la selección de pacientes más jóvenes y con un perfil de riesgo más favorable para la cirugía, lo que naturalmente conduce a una mejor supervivencia. Además, es fundamental recordar que la cirugía de sustitución valvular mitral elimina prácticamente la IM residual, a diferencia de una nueva TEER, lo que mejora la tasa de supervivencia quirúrgica.
Por tanto, en pacientes de alto riesgo quirúrgico con un Mitraclip® fallido, la cirugía no parece ser la mejor opción para la mayoría. Una nueva TEER, aunque no garantice la solución, representa una alternativa realista cuando no hay otras opciones disponibles en el mercado. Otras opciones actualmente en estudio incluyen la sustitución valvular mitral transcatéter, incluso con un Mitraclip® previamente implantado (por ejemplo, con dispositivos como AltaValveR®). Otra alternativa es el uso del ELASTA-Clip, que implica la laceración del clip mediante electrocauterio para permitir el implante de una prótesis percutánea. En cuanto al tipo de dispositivo utilizado, es importante mencionar que los pacientes de este estudio fueron tratados entre 2013 y 2017 con dispositivos que no estaban actualizados. Actualmente, los nuevos dispositivos como MitraClip® de 3ª generación (NTR/XTR) y el último sistema de liberación G4 (Abbott®) han mejorado significativamente los resultados en comparación con sus versiones anteriores.
La aprobación de la FDA para la TEER en casos de IM degenerativa se limita a situaciones de alto riesgo quirúrgico, incluyendo fragilidad y contraindicaciones para la cirugía. En este grupo de pacientes, ya sea una primera TEER o una reintervención, el objetivo esencial se centra en prevenir accidentes cerebrovasculares y mejorar la calidad de vida, a pesar de asumir un riesgo elevado de IM residual. Sin embargo, es importante recordar que, en la IM degenerativa, la reparación es el tratamiento estándar (clase I), en lugar de la sustitución. La reparación ofrece beneficios como una mejor supervivencia a corto y largo plazo, menor riesgo de complicaciones, y no requiere anticoagulantes a largo plazo. Aunque puede ser desafiante técnicamente, su éxito depende de la experiencia del cirujano, y su uso ha aumentado, llegando al 80% en algunos países.
En este estudio, tan solo se observó que solo el 4% de las reintervenciones mitrales se realizaron como reparaciones, y esta cifra no sorprende. Esto se alinea con hallazgos previos que indican que más de una cuarta parte de los pacientes que necesitan reintervenciones presentan daño en los velos mitrales, lo que dificulta en gran medida la posibilidad de una reparación exitosa. Además, en tal escenario, es comprensible que los cirujanos opten por la sustitución valvular mitral, considerada una opción más segura y efectiva. Por tanto, si esta reintervención de pacientes con Mitraclip® la tuviésemos que realizar en pacientes de bajo riesgo, aunque esta reintervención conllevase un riesgo de mortalidad reducido, es poco probable que se pudiese llevar a cabo una reparación mitral exitosa. Esto significaría perder una oportunidad valiosa para una reparación prácticamente garantizada en una primera intervención. Con esto, uno de los mensajes que me gustaría transmitir es que, es fundamental no sucumbir a la presión de la industria o las preferencias de los pacientes por una técnica menos invasiva, dado que la TEER no ha sido investigada ni autorizada para su aplicación en pacientes de bajo riesgo con IM primaria. Los resultados obtenidos mediante la reparación mitral son altamente efectivos y difíciles de igualar.
Los datos de este estudio, provenientes de la base de Medicare® con una tasa de reintervención del 5%, podrían considerarse desfasados y posiblemente no reflejar la situación actual. A medida que la TEER se realice cada vez más en pacientes más jóvenes y con menor riesgo, es probable que veamos un aumento inminente en la necesidad de reintervenciones quirúrgicas en este grupo. Por lo tanto, investigaciones como esta proporcionan información inestimable para comprender y abordar eficazmente una patología que está en vías de volverse común en la práctica clínica.
REFERENCIA:
Kaneko T, Newell PC, Nisivaco S, Yoo SGK, Hirji SA, et al. Incidence, characteristics, and outcomes of reintervention after mitral transcatheter edge-to-edge repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2024 Jan;167(1):143-154.e6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.02.060.
