La insuficiencia mitral degenerativa ocurre cuando la válvula mitral prolapsa, lo que hace que la sangre se filtre de nuevo a la aurícula cada vez que late el corazón. La afección puede ser asintomática para muchas personas, pero para algunos puede causar una variedad de problemas, incluyendo desmayo, dolor y dificultad para respirar.
Actualmente, la cirugía a corazón abierto se considera el tratamiento estándar de oro para la insuficiencia mitral degenerativa, pero el procedimiento es obviamente altamente invasivo. El sistema HARPOON desarrollado por Edwards Lifesciences tiene como objetivo proporcionar reparación de la válvula mitral a través de una pequeña incisión torácica, con el procedimiento que se produce mientras el corazón todavía late.
El sistema está siendo probado actualmente para la eficacia y la seguridad en el ensayo RESTORE,y la compañía anunció recientemente que el primer paciente en el ensayo ha sido tratado utilizando el sistema. Medgadget tuvo la oportunidad de hablar con Daveen Chopra, Vicepresidente Corporativo de Corazón Estructural Quirúrgico de Edwards Lifesciences, sobre el sistema HARPOON y el ensayo RESTORE.
Vea un video sobre la tecnología a continuación:
Conn Hastings, Medgadget: Por favor, dénos una visión general de la insuficiencia mitral degenerativa.
Daveen Chopra, Edwards Lifesciences: La insuficiencia degenerativa de la válvula mitral es un tipo de enfermedad cardíaca. Es comúnmente causada por el prolapso de la válvula mitral, una condición en la que los dos foliolos tipo colgajo de la válvula y las estructuras de soporte similares a cuerdas (acordes) unidas a los bordes del prospecto son demasiado elásticas e incluso pueden romperse. Cuando el corazón se contrae, uno de los foliolos puede protuberancia (prolapso) hacia atrás en la aurícula izquierda del corazón y evitar que la válvula mitral se cierre correctamente. Esto causa regurgitación, que ocurre cuando la sangre se filtra hacia atrás en la aurícula izquierda con cada latido del corazón. El paciente puede experimentar dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar, aturdimiento o desmayo, aunque la mayoría de los pacientes no experimentan ningún síntoma en absoluto.
Medgadget:¿Cómo se trata actualmente la afección?
Daveen Chopra: El tratamiento depende de hasta qué punto ha progresado la enfermedad. La cirugía a corazón abierto para reparar la válvula es la más común y el estándar de oro, aunque también hay opciones menos invasivas para aquellos que están demasiado enfermos para ser operados.
Medgadget: Por favor, dénos una visión general del sistema HARPOON, sus ventajas y cómo funciona.
Daveen Chopra: El sistema HARPOON es un dispositivo de investigación en los EE.UU. y CE marcado para Europa diseñado para reparar la válvula mitral dañada mientras el corazón late. A diferencia de la cirugía a corazón abierto, este procedimiento mínimamente invasivo ocurre a través de una pequeña incisión en el lado izquierdo del pecho. Este enfoque elimina la necesidad de una máquina de derivación para hacer el trabajo del corazón y los pulmones mientras el corazón se detiene para la cirugía. Utilizando la tecnología de ultrasonido llamada ecocardiograma (rayos X móviles), el sistema reemplaza los acordes del prospecto, que permiten que la válvula se abra y cierre correctamente. El sistema HARPOON está diseñado para que el cirujano visualice la reducción de la insuficiencia mitral en tiempo real mientras el corazón late en condiciones fisiológicas normales.
Medgadget:¿Es difícil reparar las válvulas mitrales utilizando un enfoque mínimamente invasivo? ¿Requiere mucha capacitación antes de que un cirujano pueda usar el sistema HARPOON?
Daveen Chopra:La dificultad de la reparación varía según el caso real y el paciente. Al igual que con cualquier nueva tecnología de tratamiento, la formación es importante para asegurar el éxito del procedimiento. Encontramos que con algunas prácticas, los cirujanos aprenden rápidamente a maniobrar el dispositivo HARPOON. Dado que el procedimiento utiliza la guía ecocardiográfica, los cirujanos pueden ver el resultado en tiempo real y asegurar la correcta colocación y tensión de los acordes antes de completar el procedimiento.
Medgadget:Por favor, dénos una visión general del ensayo RESTORE en curso.
Daveen Chopra: El ensayo RESTORE inscribirá hasta 360 pacientes con insuficiencia grave de la válvula mitral degenerativa que tienen al menos 21 años de edad y cumplen con ciertos criterios de elegibilidad basados en su historia clínica previa, anatomía y progresión de la enfermedad. El ensayo incluirá hasta 40 centros en los Estados Unidos y Canadá y tardará aproximadamente dos años en inscribirse. Una vez que el ensayo se haya completado, planeamos enviar los datos a la FDA como parte del proceso de aprobación previo al mercado.