Los avances en la tecnología transcatéter han revolucionado el tratamiento de la valvulopatía aórtica, estando actualmente aprobado su implante para pacientes de cualquier categoría de riesgo.  Sin embargo, la valvulopatía más frecuente en el mundo desarrollado es la insuficiencia mitral (IM). La prevalencia de la IM clínicamente significativa es aproximadamente del 2% en la población general y se incrementa con la edad, estando presente en más del 10% en personas >75 años. Esto, unido al incremento de la expectativa de vida, condiciona un creciente grupo de pacientes añosos y/o con elevada comorbilidad que pueden no ser subsidiarios de tratamiento quirúrgico abierto. De hecho, diferentes publicaciones han estimado que aproximadamente el 50% de los pacientes con IM severa son rechazados para cirugía debido a la edad, comorbilidades y al elevado riesgo quirúrgico. Esto ha condicionado el desarrollo de opciones terapeúticas transcatéter menos invasivas con el fin de mejorar la sintomatología y la calidad de vida de estos pacientes.

 A pesar de la progresiva evidencia de factibilidad y buenos resultados con las opciones de reparación mitral transcatéter (especialmente con los dispositivos “borde a borde”), casi un 25% de los pacientes tratados presentan insuficiencia moderada residual a corto-medio plazo, que se asocia con una mayor mortalidad. Además, hay casos con anatomías valvulares no adecuadas, a priori, para la reparación, como velos calcificados, retraídos, hendiduras y jet de insuficiencia múltiples. Por todo ello, ha habido un creciente interés en el desarrollo de prótesis mitrales transcatéter (PMTC) para conseguir ofrecer unos resultados con mayor durabilidad y versatilidad para los distintos tipos de mecanismos de la insuficiencia mitral.  Sin embargo, las PMTC presentan actualmente diferentes dificultades técnicas para su implante:

1.     Acceso:  el acceso transfemoral, a través de una punción transeptal, presenta el inconveniente de que se requieren unos sistemas de navegación grandes (≥24 Fr), condicionando un riesgo de shunt interauricular residual; y deben poseer un alto grado de flexión para cruzar el septo interauricular y orientarse coaxialmente dentro de la válvula mitral nativa. El acceso transapical ha tenido unos buenos resultados iniciales, pero en una voluntad de extrapolar los resultados del TAVI, se ha sugerido que podría asociarse a peores resultados que el acceso transfemoral.

2.     Anclaje del dispositivo: a diferencia del TAVI, donde la válvula aórtica está calcificada y rígida, consiguiendo un implante protésico relativamente fácil y estable, el anclaje mitral es más complejo al realizarse sobre un anillo generalmente no calcificado, con morfología tridimensional en D y comportamiento dinámico a lo largo del ciclo cardíaco.

3.     Riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI): el grado de dilatación ventricular izquierdo, la hipertrofia septal y el ángulo que se forma entre el anillo aórtico y mitral son factores importantes a considerar la planificación del implante de una PMTC.

4.     Incertidumbre en cuanto a durabilidad y trombogenicidad.

Actualmente existen diferentes modelos de prótesis mitrales transcatéter diseñadas para su implantación tanto mediante acceso transfemoral/transeptal (Evoque^TM(Edwards), Sapien M3^TM(Edwards), Highlife^TM (Highlife), etc.) como transapical (Tendyne^TM(Abbott), Intrepid^TM(Medtronic), Tiara^TM(NeoVasc), etc.). Todas ellas, salvo la prótesis Tendyne^TM, han sido implantadas en un número limitado de pacientes, dentro de ensayos clínicos o por indicación compasiva, y con resultados a corto plazo.

La prótesis Tendyne^TM es, actualmente, la única prótesis mitral transcatéter con marcado CE con más de 1.000 implantes realizados en el mundo.  Ha demostrado unos buenos resultados a corto y medio plazo sobre los distintos tipos de mecanismos de la insuficiencia mitral e incluso en casos de doble lesión mitral y calcificación severa anular mitral (CAM). Esta prótesis se implanta vía transapical y está conformada por tres velos de pericardio porcino suturados a dos stents de nitinol autoexpandibles, uno interno, dejando un área mínima de orificio efectivo de 3,2 cm², y un stent externo asimétrico diseñado con la morfología en D del anillo mitral nativo. Se completa el dispositivo con un cordón de polietileno, que asegura un adecuado sellado y permite la reposición/recaptura protésica, unido a una almohadilla que se ancla en el ápex ventricular que aporta estabilidad protésica y hemostasia. Hay seis tamaños de prótesis disponibles (29, 33, 35,37, 39 y 41 mm) con perfil standard o reducido. Un aspecto fundamental para determinar la idoneidad anatómica para el implante de esta prótesis es la valoración preoperatoria, mediante ETT/ETE y angioTC cardiaco. Los diámetros anulares y del ventrículo izquierdo deben estar en unos rangos específicos (especialmente el diámetro telesistólico del VI >40 mm) para evitar el riesgo de obstrucción del tracto de salida del VI (TSVI). Utilizando estas medidas y mediante una recreación virtual del implante de la prótesis, el neoTSVI  debe ser >250 mm².

Sorajja et al. publicaron los resultados iniciales en 100 pacientes mostrando un éxito técnico del 96% con ausencia de mortalidad intraoperatoria. La mortalidad e ictus a 30 días fueron del 6 y el 2% respectivamente, con ausencia de IM en el 98% de los casos. El seguimiento medio fue de 13,7 meses con una supervivencia al año de 72,4%, encontrándose el 88,5% de los pacientes supervivientes en clase funcional I-II/IV de la NYHA.

Recientemente se han publicado los resultados de este estudio a los 2 años confirmando el buen comportamiento de la prótesis con más del 93% de los pacientes sin IM ni evidencia de disfunción protésica. La supervivencia fue del 61% manteniendo una buena clase funcional (81,6% en clase I-II/IV de la NYHA).

En el subgrupo de pacientes con severa calcificación del anillo mitral, Gössl et al. presentaron los resultados en 20 pacientes sometidos al implante de la prótesis Tendyne^TM . Todos los pacientes presentaban IM severa y el 31% asociaban estenosis significativa. El éxito del procedimiento fue del 95% con eliminación de la IM en todos los casos, adecuada seguridad (mortalidad hospitalaria del 5%) y mejoría sintomática en la mayoría de los pacientes durante un año de seguimiento. Estos datos representan una considerable mejoría de los resultados, en este subgrupo de pacientes de riesgo quirúrgico prohibitivo, comparado con otros tratamientos transcatéter publicados.

Por otra parte, para tener una visión realista de la situación actual de las prótesis mitrales transcatéter, se han publicado recientemente los resultados del registro multicéntrico CHOICE-MI (CHoice of OptImal transCatheter trEatment for Mitral Insufficiency). 746 pacientes con IM severa, alto riesgo quirúrgico (Euroscore II medio 6,3%) y considerados subóptimos para reparación mitral percutánea, fueron valorados para implante de prótesis transcatéter. Después del estudio preoperatorio, 229 pacientes cumplieron los criterios anatómicos y se implantaron 10 dispositivos diferentes. El acceso fue transapical en el 89.5% de los casos, con un éxito del implante del 95.2%. Durante el procedimiento, la mortalidad, malposición, obstrucción del TSVI y migración fue del 1,8%, 3,7%, 3,2% y 2,3%, respectivamente. Al año de seguimiento, la IM residual > 1+ fue del 4,8% y el evento combinado mortalidad/hospitalización por insuficiencia cardiaca ocurrió en el 39,2% de los pacientes.

También, cabe destacar el papel de las prótesis aórticas transcatéter, implantadas en posición mitral, en casos de valve-in-valve (ViV) y valve-in-ring (ViR), en pacientes con elevado riesgo quirúrgico. La mayor experiencia acumulada la presenta el registro internacional VIVID con 1.079 pacientes (857 ViV y 222 ViR). Mayoritariamente, la prótesis implantada fue Sapien 3^TM(Edwards) con >60% de los casos mediante acceso transapical. La mortalidad peri-procedimiento y a 30 días fue de 1,8% y 7%, respectivamente, con un porcentaje de IM residual significativa más frecuente en ViR vs. ViV (16,6% vs 3,1%, p=0.001). La supervivencia a 4 años fue 62,5% en ViV vs. 49,5% en ViR (p<0,001). Finalmente, en los casos de severa calcificación anular, la mayor casuística ha sido reportada por el MAC Global Registry con 64 pacientes (STS score medio de 14±9.5) sometidos al implante, en todos los casos, de prótesis aórticas balón-expandibles. El acceso fue transapical (43,8%), transeptal (40,6%) y transatrial quirúrgico (15,6%). El éxito del implante fue del 72%. En cuatro pacientes las prótesis embolizaron a la aurícula izquierda y el 9,3% presentaron obstrucción severa del TSVI. La mortalidad hospitalaria fue del 29.7% y al mes de seguimiento >80 % de los pacientes no tenían IM residual en buena clase funcional.

En definitiva, en los pacientes con insuficiencia mitral severa inoperables, con elevado riesgo quirúrgico o no candidatos a reparación percutánea, las prótesis mitrales transcatéter presentan unos buenos resultados clínicos y hemodinámicos iniciales.

El éxito del procedimiento se basa en una adecuada selección de los pacientes, meticulosa planificación preoperatoria y trabajo en equipo entre cirujanos cardiacos, cardiólogos expertos en imagen e intervencionistas. Están aún por resolver diferentes limitaciones anatómicas que condicionan unas indicaciones de implante restrictivas, limitando su universalización a todos los posibles candidatos y a todas las patologías mitrales. Aunque los resultados obtenidos a corto-medio plazo son muy prometedores, se precisan de más estudios para valorar la seguridad y eficacia a largo plazo de estos dispositivos.

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