07Aunque a día de hoy la reparación mitral es el procedimiento de elección para la valvulopatía mitral, si la anatomía es favorable, la sustitución valvular sigue siendo un procedimiento muy frecuente, realizándose aproximadamente 6000 recambios valvulares mitrales al año en Estados Unidos, de los cuales el 30% corresponden a prótesis mecánicas. Debido al deterioro estructural de las bioprótesis, las prótesis mecánicas se asocian con mayor supervivencia por su mayor durabilidad y menor tasa de reoperación en determinados grupos de pacientes, como en los individuos más jóvenes, donde a su vez el riesgo hemorrágico que penaliza la anticoagulación con dicumarínicos es menor.

Las prótesis valvulares On-X® (Artivion®), son válvulas mecánicas de doble disco. Para la posición mitral existen dos tipos: Estándar (tamaños: 23, 25, 27/29, 31/33 mm) y Conform-X (único tamaño: 25/33 mm). El estudio PROACT Mitral fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, que comparó la administración de warfarina a bajas dosis versus warfarina a dosis habitual (INR objetivo de 2,0-2,5 y 2,5-3,5; respectivamente), del cual no logró demostrarse la no-inferioridad del tratamiento con warfarina a baja dosis.

El presente estudio evalúa resultados secundarios a partir de los datos obtenidos en el ensayo PROACT Mitral: supervivencia, estado clínico (clase funcional según la escala NYHA) y parámetros hemodinámicos (evaluados por ecocardiografía) de los dos tipos de prótesis On-X®. Se evaluaron los pacientes en el postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente durante 8 años. La clase funcional según la escala NYHA se determinó en cada visita. La evaluación por ecocardiografía se realizó al año, a los 3 y 5 años, valorándose el gradiente medio.

La media de edad fue de 55 años, las etiologías más frecuentes fueron la reumática y la degenerativa o mixoide. La supervivencia fue del 92,3% para las válvulas On-X® en general, 91% para la válvula On-X® Estándar y 93% para la Conform-X (log rank: p = 0,53). La tasa de reoperación fue de 0,66% pacientes-año, con una incidencia a los 5 años de 5,8%. En cuanto a los parámetros hemodinámicos, se observó un gradiente medio de 4,6 ± 2mmHg y una correlación positiva con el área de superficie corporal, con una tendencia estadísticamente significativa de aumento del gradiente medio a mayor área de superficie corporal para las On-X® Estándar de tamaños 25 y 27/29 mm. En la Estándar 31/33 mm y la Conform-X no se estableció aumento del gradiente con mayor superficie corporal. No se demostró relación del gradiente medio con el área de superficie corporal en el tiempo, sin presentar un aumento del gradiente para todos los tamaños de las prótesis On-X® en el seguimiento.

Se valoró la clase funcional según NYHA en cada visita, mostrando mejoría de la clase funcional (el 96,6% estaban en clases funcionales NYHA I y II a los 3-5 años de seguimiento), y siendo estable en el seguimiento a 5 años. Se observó mayor incidencia de pacientes en clase funcional III en el grupo de válvula Estándar de 25mm.

COMENTARIO:

La sustitución valvular mitral sigue siendo un procedimiento que se realiza con una frecuencia notable, siendo los pacientes jóvenes y no candidatos a reparación los sujetos de elección para implante de prótesis mecánica. La realización de este tipo de estudios es de gran relevancia, por la necesidad de contar con opciones que ofrezcan a los pacientes, más allá de la mejoría clínica, una alta supervivencia y durabilidad a largo plazo.

Las válvulas On-X® ofrecen dos opciones: un anillo delgado con varios tamaños, y un anillo más ancho con un tamaño “universal” válido para anillos valvulares entre 25 y 33 mm (donde los puntos se distribuyen en una circunferencia exterior sobre el característico anillo de sutura sobredimensionado). Hubo interacción entre el área de superficie corporal y el tamaño de la prótesis, siendo los tamaños grandes (Estándar 31/33 mm – Conform-X 25/33 mm) no afectados por esta tendencia. Esto deberá tenerse en cuenta para la selección de la válvula en el momento del implante. También es importante resaltar que los gradientes observados al seguimiento a corto plazo comparados con los observados a medio plazo (3-5 años) se mantuvieron para todos los tamaños de prótesis, siendo este un indicador de durabilidad.

En cuanto a la clase funcional, hubo mejoría consistente en la clase funcional, aunque queda la duda sobre la incidencia de NYHA III para las prótesis Estándar de 25 mm, con diferencia estadísticamente significativa, de la cual sería interesante la realización de estudios a futuro. Finalmente, por los datos presentados en este estudio, las válvulas On-X® pueden ser una alternativa plausible, con buena supervivencia y durabilidad a medio-largo plazo.

REFERENCIA:

Ruel M, Chu MWA, Graeve A, Gerdisch MW, Damiano RJ Jr, Smith RL, et al. for the PROACT Mitral Investigators. Midterm survival, clinical, and hemodynamic outcomes of a novel mechanical mitral valve prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surgery. 2025;170(4):1060-1068.e3. https://doi.org/ 10.1016/j.jtcvs.2024.11.029