El tratamiento endovascular de los aneurismas de aorta torácica descendente (TEVAR) se ha consolidado como la opción terapéutica de primera línea en un amplio espectro de pacientes, especialmente en aquellos con alto riesgo quirúrgico. La reducción de la morbimortalidad perioperatoria y una recuperación más rápida frente a la cirugía abierta han favorecido su expansión progresiva. Paralelamente, el avance tecnológico de las endoprótesis ha permitido abordar una topología anatómica cada vez más compleja.
Sin embargo, para minimizar el riesgo de fallo precoz o tardío, los fabricantes recomiendan una estricta adherencia a las instrucciones de uso (instructions for use, IFU), que definen criterios anatómicos concretos para el sellado proximal y distal. En la práctica clínica real, no es infrecuente que estas recomendaciones se sobrepasen deliberadamente para evitar procedimientos abiertos más invasivos, asumiendo de forma consciente un margen adicional de incertidumbre. A diferencia de lo bien documentado en el aneurisma abdominal, el impacto de tratar aneurismas torácicos fuera de IFU sobre los resultados a largo plazo sigue siendo un terreno con escasa evidencia a largo plazo. El presente estudio aborda esta cuestión desde una experiencia multicéntrica de centros terciarios.
Los autores presentan un estudio retrospectivo realizado en cuatro centros terciarios, que analiza los resultados a largo plazo del tratamiento endovascular de aneurismas degenerativos de aorta torácica mediante TEVAR, comparando procedimientos realizados dentro y fuera de las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo. Se incluyeron 192 pacientes, de los cuales el 24% fueron tratados fuera de IFU, principalmente por violaciones del sellado proximal. La supervivencia global a 5 años fue similar entre ambos grupos (61% dentro de IFU frente a 66% fuera de IFU; p = .55). Sin embargo, la libertad de reintervención aórtica a 5 años fue significativamente menor en el grupo tratado fuera de IFU (80% dentro de IFU frente a 74% fuera de IFU; p = .04), sugiriendo una menor durabilidad del tratamiento cuando no se respetan las recomendaciones del fabricante.
Los autores concluyen que el TEVAR ofrece buenos resultados a largo plazo en el tratamiento de los aneurismas de aorta torácica. El empleo selectivo de esta técnica fuera de IFU puede ser aceptable en pacientes cuidadosamente seleccionados, aunque se asocia a un mayor riesgo de reintervenciones tardías, especialmente cuando existe afectación del sellado proximal, lo que obliga a un seguimiento estrecho.
COMENTARIO:
Este estudio aporta información relevante sobre una cuestión frecuente en la práctica clínica diaria: hasta qué punto es razonable apartarse de las recomendaciones del fabricante para evitar alternativas más agresivas. El debate no es técnico, sino estratégico: tratar fuera de IFU no penaliza la supervivencia, pero introduce una rémora en términos de durabilidad que no puede ignorarse.
Un aspecto clave que merece una reflexión específica es la frecuente confusión entre tratar fuera de IFU y tratar fuera de las guías clínicas. Ambos conceptos no son equivalentes. Las guías internacionales recomiendan el TEVAR como tratamiento de primera línea para el aneurisma de aorta torácica descendente cuando la anatomía es favorable, pero no definen con el mismo nivel de detalle los criterios anatómicos exactos de sellado, que quedan delegados en las instrucciones de uso de cada dispositivo. Por tanto, un procedimiento puede estar alineado con las guías clínicas y, sin embargo, realizarse fuera de IFU, o viceversa. Este matiz es fundamental para interpretar los resultados del estudio y para la toma de decisiones en la práctica diaria.
Este debate entronca con otros ya abordados en este blog a raíz de la publicación de las guías EACTS/STS 2024 y del manejo contemporáneo de la patología aórtica torácica, donde la inercia normativa convive con una evidencia frágil y, a menudo, de bajo nivel.
En este sentido, ya analizamos recientemente las diferencias conceptuales entre el enfoque europeo y estadounidense en el manejo de la disección aórtica tipo B, un buen ejemplo de cómo la interpretación de la evidencia puede inclinar el sistema hacia estrategias más conservadoras o, por el contrario, más proactivas según el contexto sanitario.
Salir del IFU no mata al paciente, pero acorta la vida útil del tratamiento.
En cuanto a la supervivencia, el estudio muestra cifras sólidas a medio y largo plazo. La supervivencia global a 5 años fue similar en ambos grupos, superando el 60%. Este hallazgo sugiere que, al menos en términos de supervivencia, apartarse de las recomendaciones del fabricante no penaliza el pronóstico vital, incluso en una cohorte que incluye mayor proporción de pacientes añosos y con anatomías complejas. En relación con los resultados tardíos, la libertad de reintervención aórtica a 5 años fue estadísticamente menor en el grupo tratado fuera de IFU. No obstante, pese a esta significación estadística, la diferencia absoluta entre ambos grupos es relativamente modesta, lo que sugiere que, en términos clínicos, la durabilidad del TEVAR fuera de IFU puede ser comparable en pacientes cuidadosamente seleccionados y tratados en centros con experiencia. El riesgo existe, pero no se distribuye de forma homogénea.
El sellado proximal emerge como el factor anatómico más relevante para la durabilidad del TEVAR. Las recomendaciones de los fabricantes suelen exigir una longitud mínima de sellado proximal de 20–25 mm, umbral que también ha sido respaldado por estudios previos y consensos técnicos para reducir el riesgo de endofugas tipo I. En el presente trabajo, el 71% de los casos tratados fuera de IFU se debieron a violaciones del sellado proximal, ya fuera por una localización inadecuada de la zona de anclaje o por una longitud insuficiente del cuello proximal. Aunque la adherencia global a IFU no se asoció a mayor mortalidad, las violaciones del sellado proximal sí se asociaron a un mayor riesgo de reintervención tardía, alcanzando significación estadística, lo que refuerza la idea de que no todas las desviaciones de IFU tienen el mismo peso clínico.
Del mismo modo, en una entrada previa dedicada al TEVAR en la disección tipo B complicada, insistimos en que los resultados no dependen solo de la indicación, sino de decisiones técnicas muy concretas (parte del utillaje mental del cirujano), especialmente en lo relativo al sellado proximal, que pueden marcar la diferencia en la durabilidad del tratamiento.
Resulta también interesante observar que la mayoría de las reintervenciones pudieron resolverse mediante técnicas endovasculares, lo que actúa como lenitivo parcial del mayor número de fallos. No obstante, este dato solo es tranquilizador si se dispone de centros con experiencia, acceso a tecnologías avanzadas y una intendencia organizativa que garantice un seguimiento riguroso.
En cuanto a las limitaciones, el propio diseño retrospectivo impone cautela en la interpretación de los resultados. El número relativamente reducido de pacientes tratados fuera de IFU limita la potencia estadística, especialmente para análisis multivariantes. Además, la selección de pacientes para tratamiento fuera de IFU fue necesariamente subjetiva y dependiente de la valoración individual del equipo tratante, lo que introduce un sesgo de selección difícil de cuantificar. Es probable que se hayan excluido pacientes con anatomías extremadamente desfavorables, lo que podría sobreestimar los buenos resultados del TEVAR fuera de IFU.
Finalmente, el estudio invita a una reflexión inevitable sobre la responsabilidad profesional y el marco legal del tratamiento fuera de IFU. Desde un punto de vista jurídico y ético, la utilización de dispositivos fuera de las instrucciones del fabricante no es ilegal per se, siempre que la indicación sea razonable, esté respaldada por el conocimiento científico disponible y se realice en beneficio del paciente. No obstante, esta práctica exige una información exhaustiva y documentada al paciente, una adecuada discusión en el seno del equipo multidisciplinar y una clara justificación clínica de la decisión. Salir del IFU no es una prerrogativa automática: es una carga de responsabilidad añadida.
En definitiva, más que una justificación para “normalizar” el TEVAR fuera de IFU, especialmente cuando el sellado proximal se ve comprometido, este artículo debe interpretarse como un memento clínico: individualizar las indicaciones, informar con claridad al paciente y planificar el seguimiento como parte inseparable del tratamiento.
REFERENCIA:
Gibello L, Piazza M, Gaggiano A, Maione M, Discalzi A, Squizzato F, et al. Late Outcomes of Thoracic Endovascular Aneurysm Repair Outside Versus Inside Instruction for Use. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Nov 2;67(11):ezaf376. doi: 10.1093/ejcts/ezaf376.
