Repasar un nuevo metanaálisis sobre la comparación de la supervivencia de los pacientes tratados con TAVI vs. sustitución valvular aórtica (SVA), con los trabajos y el seguimientos de la evidencia actualmente disponible, puede llevar al tedio de un resultado casi predecible: beneficio para el TAVI en los primeros dos años, empate técnico en un breve periodo de los meses siguientes y beneficio quirúrgico a partir de entonces. Sin embargo, los autores de este trabajo dan un giro proporcionando datos de los que no disponíamos hasta la fecha y que permiten replantear de forma inesperada la evidencia.
El abordaje mínimamente invasivo sobre la válvula aórtica (mini-SVA) ha sido revisitado desde hace una década, pues se trataba de una técnica ya conocida que se fue abandonado probablemente por la falta de estímulo de la comunidad quirúrgica. En un entorno competitivo como el actual, aquellos que creyeron en la conservación de la estabilidad de la caja torácica como fuente de mejores resultados en el perioperatorio temprano y el implante de bioprótesis quirúrgicas como de buenos resultados a largo plazo, sufrieron los sinsabores de una alternativa técnica que no terminaba de despuntar frente al abordaje por esternotomía, mal llamado “convencional”, pues un procedimiento de alta tecnificación y complejidad nada tiene de convencional. Frente al TAVI, la casi nula tasa de inclusión del mini-SVA en los protocolos de los ensayos clínicos la condenó a no verse contemplada en los algoritmos de decisión, viendo reducido su nicho de actuación junto a su compañero, el abordaje “convencional”.
Este trabajo proporciona un nuevo punto de vista con datos hasta ahora no disponibles por 3 razones: realiza el metaanálisis más extenso de mini-SVA vs. TAVI; expone un análisis a nivel de paciente en lugar de a nivel de estudios como estamos acostumbrados, lo cual hace que casi se trate de un estudio ajustado por análisis de propensiones multicéntrico y de gran potencia estadística; y obtiene datos de estudios que hasta ahora no se habían podido analizar por medio de una metodología informática avanzada que analiza las cancelaciones de las curvas Kaplan-Meier para obtener datos individuales crudos que los autores, originalmente, no quisieron publicar. Esta última metodología, hoy en día cada vez más de moda en la elaboración de metaevidencia, es un ejercicio de transparencia que debería ser exigible desde los trabajos originales. Herramientas como WebPlotDigitalizer permiten este tipo de análisis con tanto valor.
Todos los análisis fueron concebidos como, lo que en algún tiempo se llamó all-corners, pacientes con perfiles de riesgo mútiples aceptables mientras estuvieran bien ajustados. Se incluyó toda la evidencia disponible de trabajos observacionales ajustado por análisis de prospecciones y ensayos clínicos entre las tres alternativas de tratamiento: TAVI, SVA y mini-SVA. Para la comparación TAVI vs. SVA, ensayos como Evolut Low Risk y US CoreValve, NOTION, SURTAVI, UKTAVI y la coleccón de PARTNERs 1, 2 y 3 fueron analizados junto a escasos trabajos observacionales. El análisis arrojó resultados poco sorprendentes en un seguimiento de pacientes individuales a 4-5 años: mejora de la supervivencia con SVA a partir de los dos años y empate técnico cuando en el análisis se seleccionaron sólo los datos de ensayos clínicos y la cohorte de TAVI por abordaje transfemoral.
Sin embargo, antes de sucumbir al desánimo, destacan los resultados de 11 trabajos ajustados por análisis de propensiones de TAVI vs. mini-SVA, con 1497 y 1318 pacientes, respectivamente en cada brazo, bien diseñados con bajo riesgo de sesgos. En cuanto al riesgo quirúrgico de los pacientes, un trabajo se correspondió con riesgo bajo, dos moderado, cuatro alto y en otros cuatro el perfil de riesgo fue mixto. La mortalidad con mini-SVA fue casi la mitad que con TAVI (HR = 0,56, IC95% 0,46 – 0,69; p < 0,01), con separación de las curvas desde fases precoces postprocedimiento y extensión del beneficio con un seguimiento máximo a 6 años. El resultado superó el análisis de sensibilidad, lo cual confirmó que ninguno de los trabajos era individualmente responsable del resultado obtenido.
Los autores concluyen que, a pesar del beneficio de SVA vs. TAVI en la supervivencia a largo plazo encontrado, la mini-SVA conseguía potenciar el beneficio de la alternativa quirúrgica. Este hallazgo debería tenerse en cuenta el diseño de próximos ensayos clínicos.
COMENTARIO:
Como reconocen los autores, se trata del primer trabajo que analiza, con una metodología robusta, las alternativas de tratamiento SVA, mini-SVA y TAVI, con una metarregresión a nivel de paciente y con un seguimiento prolongado.
Aunque pueda considerarse un trabajo más, evidencia de este tipo es necesaria para tomar el pulso de la realidad. De hecho, su publicación en American Journal of Cardiology habla de su importancia. En primer lugar, permite incluir datos de la vida real (multicentricidad, perfiles de riesgo múltiples) con poblaciones no tan controladas, ya que muchos de los pacientes que encontramos en la toma de decisiones en una sesión médico-quirúrgica no se ajustarían a los criterios de inclusión de los afamados ensayos clíncos. En segundo lugar, los procedimientos son llevados a cabo en múltiples centros, con resultados de la vida real y con diferentes variantes técnicas, tanto para el intervencionismo como para la cirugía. Salvando los primeros ensayos clínicos donde se encontraba en sus albores tecnológicos, la terapia transcatéter desde un punto de vista actual ya no puede atender a la artificiosidad en aislar los resultados según el acceso elegido. Hoy en día todas las unidades disponen de múltiples vías de abordajes con diferentes dispositivos, entendiéndose que se selecciónará la mejor opción de acuerdo con la alternativa a la que se ha asignado al paciente. Por ello, si se decidió TAVI, los resultados serán igualmente analizables “haya entrado por donde haya entrado”. En el caso de la cirugía, la mayoría de casos de mini-SVA analizados consistieron en abordajes por miniesternotomía, aunque también se incluyeron por minitoracotomía. Las prótesis implantadas fueron mayoritariamente sin suturas (Livanova® Perceval®) o de despliegue rápido (Edwards® Intuity®). Todo ello hace que se trate de una población quirúrgica muy diferente a la incluida en los ensayos clínicos, donde se está comparando al TAVI, una alternativa de alta tecnología; con una quirúrgica que, más que “convencional”, podría llamarse de clásica a anticuada. Y lo que es aún peor, las indicaciones que guían nuestras decisiones están marcadas por una comparativa camuflada como paritaria, que es verdaderamente desigual.
Por lo tanto, el trabajo analizado supone una esperanza a la remontada de la opción quirúrgica; un signo de que todavía esas indicaciones que se dan tan por supuestas categóricamente, no están tan bien definidas; y una apuesta por seguir esforzándonos por ofrecer una alternativa terapéutica actualizada. El partido de vuelta para los cirujanos no sólo debe consistir en la incorporación a las terapias transcatéter sino en seguir ofreciendo opciones quirúrgica adaptadas a nuestros tiempos, recursos y necesidades de los pacientes. Lo que hace más de 10 años se tomó como una ilusión con las esternotomías en J, la canulación venosa por vena cava superior o los cambios en la estrategia cardiopléjica, hoy parece dar su fruto. Esperemos que estos u otros autores proporcionen nuevos subanálisis por grupos de riesgo entre TAVI y mini-SVA así como se planteen nuevos ensayos clínicos que equiparen las fuerzas entre los competidores. A la vista de lo expuesto, el pitido final no ha sucedido, todavía queda partido.
REFERENCIA:
Fong KY, Yap JJL, Chan YH, Ewe SH, Chao VTT, Amanullah MR, et al. Network meta-analysis comparing transcatheter, minimally invasive, and conventional surgical aortic valve replacement. Am J Cardiol. 2023 May 15;195:45-56. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.02.017.
