A la espera de nuevos resultados en el seguimiento de los ensayos clínicos ya en curso comparativos de TAVI vs. SVA en pacientes de bajo riesgo, la aparición de nueva evidencia y el consiguiente impacto que tendrán en las venideras guías clínicas, de vez en cuando, trabajos como el que presentamos a continuación, permiten desmontar tendencias interesadas creadas hasta el momento. Se trata este subanálisis del registro polaco AVALON, donde participan tres de los principales centros del país. Es un estudio que contradice la ya manida evidencia que apoya la no inferioridad del TAVI, e incluso su superioridad en resultados secundarios, dignificados por agregación en forma de resultados compuestos que siembran el común de la evidencia comparativa de ambas técnicas para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave.
La evidencia en la comparación de TAVI vs. SVA en pacientes de bajo riesgo quirúrgico se asienta en los resultados del PARTNER 3 con la prótesis Edwards Sapien 3® (beneficio del TAVI a 1-2 años en el evento compuesto de muerte + ACV + reingreso, siendo este último evento el que declinó la balanza) y el estudio Evolut-Low Risk con la prótesis Medtronic CoreValve® (no inferioridad del TAVI en el evento compuesto de mortalidad + ACV incapacitante). Ambos trabajos permitieron la obtención de los marcados continentales (FDA y CE) para las correspondientes prótesis. El seguimiento más prolongado en esta cohorte de enfermos los ha ofrecido el estudio NOTION a 5 años.
El análisis del estudio AVALON incluyó inicialmente 2393 pacientes, tratados entre 2015 y 2019, por lo que no se trata de cohortes históricas donde pudieran encontrarse dispositivos TAVI menos avanzados que los actuales. Sin embargo, las prótesis elegidas fueron fundamentalmente Edwards Sapien 3®, Medtronic CoreValve Evolut®, Boston Symetis® y Abbott Portico® para el TAVI y bioprótesis de duración probada en el grupo quirúrgico (a diferencia de los estudios PARTNER 3 y Evolut-Low Risk donde este aspecto no se reporta o el estudio NOTION donde el uso de Mitroflow/Crown® o St. Jude Trifecta® fue muy extenso, con los consabidos problemas de degeneración estructural precoz acaecidos). De ellos, 629 fueron tratados con TAVI exclusivamente por vía transfemoral y 1764 con cirugía, mayoritariamente con esternotomía media y un 4% por abordajes mínimamente invasivos. Si bien ambas poblaciones fueron bastante comparables (al fin y al cabo todo los pacientes son de riesgo quirúrgico bajo), se realizó un remuestreo por análisis de prospecciones considerando 13 variables clínicas, algunas de las cuales fueron desglosadas (edad, diabetes mellitus insulino o no insulinodependinete, grados de disfunción renal, FEVI o NYHA), con bajo nivel de tolerancia a la presencia de diferencias entre los grupos. Además, todos aquellos pacientes que requirieran procedimientos adicionales diferentes de la actuación sobre la válvula aórtica fueron sistemáticamente excluidos del análisis. Bien es sabida la sobrecarga de procedimientos asociados en las series de los estudios aleatorizados, sobre todo penalizando al brazo SVA. 329 pacientes en el grupo TAVI y 593 en el grupo SVA pasaron al análisis final.
Con grupos de pacientes perfectamente comparables y de bajo riesgo quirúrgico, la mortalidad periprocedimiento fue superponible así como la supervivencia hasta los 2 primeros años, a partir de los cuales, la SVA presentó un 30% menos de mortalidad a los 6 años (p = 0,13). En un análisis de subgrupos, los pacientes varones, <75 años, fumadores, con EuroSCORE II <2 puntos, hipertensos, con FA y con IRC, recibieron más beneficio en supervivencia con SVA que con el TAVI.
Algunos de estos resultados podrían justificarse por la presencia de morbilidad postprocedimiento. Sin embargo, la tasa de implante de marcapasos en el ingreso postprocedimiento fue baja (SVA 1,4% vs. TAVI 3,3%; p = 0,002), así como las complicaciones de sangrado (SVA 5,2% vs. TAVI 2,7%; p = 0,08), fallo renal (SVA 4,7% vs. TAVI 2,4%; p = 0,9) o ACV (SVA 1,9% vs. 0,3%; p= 0,1). El estudio no incluye el análisis de parámetros ecográficos como la fuga paravalvular o gradientes residuales, así como tampoco la incidencia de nuevo BCRIHH, que podría justificar el impacto sobre la supervivencia a lo largo del seguimiento. Tampoco se han considerado aspectos como la presencia de aorta de porcelana, radiación torácica previa, patrón de calcificación de la válvula aórtica, imposibildad de acceso femoral etc. que podrían haber condicionado la asignación a una terapia u otra y, por consiguiente, un sesgo de selección inherente a todo trabajo retrospectivo.
Los autores concluyen que aunque no se demuestra una diferencia de supervivencia entre TAVI y SVA durante los primeros 2 años posteriores al procedimiento, una vez transcurridos SAVR se asocia con una mejor supervivencia. Es necesario prolongar el seguimiento de los trabajos aleatorizados en pacientes de bajo riesgo quirúrgico ya en curso para confirmar estos hallazgos y sacar conclusiones definitivas.
COMENTARIO:
Se trata de un trabajo publicado en una revista de prestigio, basado en la fidelidad de lo que ocurre en la vida real que nos proporciona un registro y, aunque retrospectivo, con un cuidado diseño centrado en la obtención de resultados veraces y concluyentes frente a diseños interesados (análisis de la mortalidad por todas las causas de forma aislada, seguimiento a 6 años, exclusión de procedimientos diferentes del tratamiento de la valvulopatía aórtica, selección de prótesis de probado rendimiento, sin disparatadas tasas de complicaciones periprocedimiento en ninguno de los grupos que demuestra la pericia de los operadores y equipos asistenciales, etc.). Muestra una supervivencia a medio plazo mejor para SVA que para TAVI, en consonancia con metaanálisis como el de Barili et al. que ya afirmaron que el TAVI sólo tiene un beneficio en la supervivencia durante los primeros meses, que se equipara en los primeros 2 años a la SVA y que la SVA muestra beneficio a partir de este periodo, particularmente en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.
La experiencia de los resultados de un registro vuelve a dejar de manifiesto las deficiencias de la evidencia aleatorizada, en aras de establecer recomendaciones veraces y orientar la práctica asistencial. Aunque la posición de los ensayos clínicos en la definición de los estándares de tratamiento sigue siendo indiscutible, están sujetos a un riguroso proceso de selección que los aleja de la realidad. Por ofrecer dos ejemplos, el 80 % de los pacientes planteados como candidatos en el estudio NOTION fueron excluidos; y en el regirsto AVALON >40% de los pacientes presentaron doble lesión aórtica, la forma más frecuente de presentación de la valvulopatía, frente a sólo el 4% en el estudio NOTION. Es sabido que la evolución de los pacientes con doble lesión aórtica es peor debido a un mayor grado de remodelado del miocardio ventricular al haber estado sometido a la sobrecarga de presión por la estenosis, pero también a algún grado de sobrecarga de volumen por la insuficiencia, frente a los miocardios que sólo han luchado contra una estenosis aórtica pura. Por ello, los datos de la práctica asistencial real, aunque propensos al sesgo de selección, pueden ser un valioso recurso para arrojar luz sobre los resultados del tratamiento de los pacientes con estenosis aórtica grave y poder asignarlos mejor a la alternativa terapéutica más adecuada.
REFERENCIAS:
Kowalówka AR, Kowalewski M, Wańha W, Kołodziejczak M, Mariani S, Li T, et al. Surgical and transcatheter aortic valve replacement for severe aortic stenosis in low-risk elective patients: Analysis of the Aortic Valve Replacement in Elective Patients From the Aortic Valve Multicenter Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Oct 28:S0022-5223(22)01148-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2022.10.026.
Barili F, Freemantle N, Musumeci F, Martin B, Anselmi A, Rinaldi M, et al.; Latin European Alliance of CardioVascular Surgical Societies (LEACSS) and with the endorsement of the Latin American Association of Cardiac and Endovascular Surgery (LACES), LEACSS members are the Italian Society of Cardiac Surgery (FB FM MR MdM AP), the Portuguese Society of Cardiac Surgery (MSU), the French Society of Cardiac Surgery (JFV, AA) and the Spanish Society of Cardiac Surgery (JRR) Institutions. Five-year outcomes in trials comparing transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement: a pooled meta-analysis of reconstructed time-to-event data. Eur J Cardiothorac Surg. 2022 May 2;61(5):977-987. doi: 10.1093/ejcts/ezab516.
