La valvulopatía tricuspídea ha sido históricamente la gran olvidada, asociándose con frecuencia a valvulopatías izquierdas, por lo que se le ha dado una prioridad secundaria en cuanto a la indicación de intervenciones. Sin embargo, en la actualidad se sabe que la presencia de insuficiencia tricuspídea (IT) significativa posee un valor pronóstico independiente en cuanto a los eventos clínicos de estos pacientes. Además, se asocia con el desarrollo de insuficiencia cardiaca (IC) y el empeoramiento de la calidad de vida de los pacientes. Por otro lado, el tratamiento quirúrgico de la IT aislada es complejo, debido en gran parte a otros factores que aumentan el riesgo de la intervención en estos pacientes. Estos factores incluyen la disfunción ventricular derecha, afectación hepatorrenal, la hipertensión pulmonar y el antecedente de cirugía cardiaca previa tan frecuente en esta patología. La mortalidad de este tipo de cirugía, según grandes registros norteamericanos, se sitúa en torno al 8-10%.
En los últimos años, la reparación transcatéter de la válvula tricúspide (RTVT) mediante el uso de dispositivos “borde a borde” ha surgido como una alternativa segura y potencialmente efectiva para tratar determinados casos de IT. Estudios recientes han demostrado que la RTVT puede reducir con éxito el grado de insuficiencia valvular y mejorar la sintomatología de los pacientes. Sin embargo, aún no se ha demostrado de manera comparativa si la RTVT es superior a la terapia médica optimizada.
El estudio TRILUMINATE que se expone en esta revisión consistió en un ensayo clínico aleatorizado realizado en 65 centros diferentes de Estados Unidos, Europa y Canadá. Se incluyeron 350 pacientes con IT de grado severo sintomática (clase funcional NYHA II-IV), con presión sistólica pulmonar inferior a 70 mmHg y que estuvieran recibiendo tratamiento médico adecuado para la IC (estable durante los 30 días previos a la inclusión), y que se incluyeran en los grupos de riesgo quirúrgico moderado o alto, excluyendo otras condiciones que requirieran intervención quirúrgica. Durante el periodo de seguimiento de un año, el objetivo del estudio fue demostrar un beneficio clínico de la RTVT en comparación con el tratamiento farmacológico. En todos los pacientes asignados a la rama de reparación tricuspídea se empleó el dispositivo TriClip®, el cual se introduce a través de un catéter de 25 Fr que requiere acceso por vía venosa femoral y permite la colocación guiada por ecocardiografía transesofágica y fluoroscopia de uno o más clips en los velos tricuspídeos. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. El objetivo primario del estudio fue un compuesto jerarquizado que incluyó mortalidad por cualquier causa, cirugía sobre la válvula tricúspide, hospitalizaciones por IC e impacto en la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario de Kansas City (KCCQ). Además de los eventos mencionados, también se evaluaron otros resultados, como el desarrollo de insuficiencia renal, endocarditis, complicaciones relacionadas con el procedimiento, la reducción en la severidad de la IT y los resultados en el test de la marcha de los 6 minutos. En cuanto a las características de los pacientes incluidos, presentaron una edad media de 78 años con una ligera predominancia del sexo femenino, siendo el 94% de los casos de IT de tipo funcional en relación con dilatación del ventrículo derecho. La función ventricular izquierda se encontraba conservada en ambos grupos, y el 70% de los pacientes presentaba una severidad de la IT masiva o torrencial. No se registraron complicaciones relevantes derivadas del procedimiento de implante de TriClip®, como embolización o trombosis del dispositivo, sangrados mayores, estenosis tricuspídea significativa o mortalidad intra o periprocedimiento. Todos los pacientes sometidos al procedimiento fueron dados de alta con una estancia media de 1 día. En promedio, se implantaron dos clips por paciente. El análisis de resultados se llevó a cabo mediante el método de razón de victorias (win ratio), el cual permite definir qué tratamiento es superior, ordenando los eventos según un orden jerárquico preestablecido en el que se otorga mayor o menor importancia, analizando primero aquellos de mayor peso. En cuanto al objetivo primario combinado, el resultado de la razón de victorias fue favorable para el grupo de reparación tricuspídea con TriClip® (1,48%, p=0,02). No obstante, este resultado se logró a expensas de una mejora en el cuestionario KCCQ, sin demostrar superioridad en términos de mortalidad, necesidad de cirugía u hospitalizaciones por IC. A los 30 días, la incidencia de IT menor que moderada-severa en el grupo percutáneo fue del 87% respecto al 4,8% del grupo control (p<0,001).
Los autores concluyen que la RTVT “borde a borde” en la IT severa reduce el grado de IT y se asocia a una mejoría en la calidad de vida.
COMENTARIO:
Dado que los pacientes con IT severa frecuentemente presentan un riesgo quirúrgico elevado, se ha hecho evidente la necesidad de desarrollar nuevas técnicas que permitiesen la reparación tricuspídea de forma mínimamente invasiva. Con la aparición de los dispositivos de cierre «borde a borde» como TriClip®, se abre un abanico de posibilidades para determinados pacientes que, de otro modo, se veían condenados al uso creciente de diuréticos como única terapia. La evidencia de la que se dispone en la actualidad refuerza que, en pacientes bien seleccionados, se trata de una técnica segura y exitosa, con una reducción importante en el grado de IT, mantenida en el seguimiento.
Tras los resultados obtenidos en este estudio, que compara el intervencionismo percutáneo en pacientes con IT severa con el manejo farmacológico habitual, a priori, se podría asumir el beneficio potencial de la técnica en términos de calidad de vida. Si bien es cierto que no se logró demostrar superioridad en cuanto a eventos clínicos “duros” (mortalidad, necesidad de intervención o ingresos por descompensación de IC), la carga sintomática de la cardiopatía y, por ende, la calidad de vida de los pacientes debiera ser siempre un objetivo a tener en cuenta por todos los profesionales que tenemos contacto con ellos. No obstante, ahondando en la interpretación de los resultados del estudio, llama la atención un detalle: la cuantificación objetiva de la capacidad funcional (test de la marcha de los 6 minutos) no alcanzó diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento, a diferencia de la valoración subjetiva percibida por los propios participantes del estudio mediante el cuestionario KCCQ. Dado la naturaleza de la intervención realizada y el diseño abierto del estudio, en el que todos los pacientes conocían a qué brazo de tratamiento habían sido asignados y no se realizó ningún tipo de intervencionismo placebo o simulado, es posible que los pacientes sometidos al procedimiento intervencionista percibieran una mejoría subjetiva errónea, lo que podría explicar la falta de correlación con los resultados del test de la marcha de los 6 minutos. De ser esto cierto, representaría un sesgo importante en el diseño del estudio.
En cualquier caso y pese a sus limitaciones, este es uno de los primeros trabajos que se realiza de forma prospectiva y aleatorizada para la evaluación de este tipo de dispositivos percutáneos en el tratamiento de la IT severa, lo que demuestra que es una alternativa posible de tratamiento para dicha valvulopatía. Es necesario llevar a cabo otros estudios con mayor tamaño muestral y periodo de seguimiento más prolongado que permitan obtener conclusiones más sólidas sobre el beneficio real de esta técnica. Del mismo modo, sería también interesante conocer los resultados al comparar la reparación percutánea con el abordaje quirúrgico de la patología tricuspídea, así como en otros grupos de población, como aquellos con bajo riesgo quirúrgico.
REFERENCIA:
Sorajja P, Whisenant B, Hamid N, Naik H, Makkar R, Tadros P, et al. Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Mar 4. doi: 10.1056/NEJMoa2300525.
